En studie av Belzutifan (MK-6482) hos deltagare med avancerad klarcellig njurcellscancer (MK-6482-018)

Inklusionskriterier:

• Har en histologiskt bekräftad diagnos av inoperabel, lokalt avancerad/metastaserande RCC med klar cellkomponent (med eller utan sarkomatoida drag) (kan inkludera deltagare med diagnosen von Hippel-Lindau [VHL] associerad ccRCC).
• Har upplevt sjukdomsprogression på eller efter att ha fått minst en tidigare systemisk behandling för avancerad ccRCC.
• Visar adekvat organfunktion.
• Manliga deltagare är berättigade att delta om de avstår från heterosexuella samlag eller samtycker till att använda preventivmedel under interventionsperioden och i minst 7 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen.
• En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och inte är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller är en WOCBP och använder preventivmedel eller avstår från heterosexuellt samlag under interventionsperioden och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieintervention.

Exklusions kriterier:

• Har hypoxi, eller kräver intermittent extra syre, eller kräver kroniskt extra syre.
• Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren. Obs: Tidskravet gäller inte deltagare som genomgått framgångsrik definitiv resektion av basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer, in situ livmoderhalscancer eller andra in situ cancerformer.
• Har någon historia av eller aktuell hjärn- eller meningeal metastasering.
• Har kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive instabil angina, akut hjärtinfarkt, perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller kranskärlsbypassoperation (CABG) ≤6 månader från dag 1 av studieläkemedlets administrering, eller New York Heart Association klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt. Medicinskt kontrollerad arytmi stabil på medicinering är tillåten.
• Har måttligt till gravt nedsatt leverfunktion.
• Har en aktiv infektion som kräver behandling (inklusive tuberkulos).
• Har känt humant immunbristvirus (HIV) och/eller hepatit B- eller C-infektioner eller är känd för att vara positiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg)/hepatit B-virus (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA) eller hepatit C-antikropp eller ribonukleinsyra (RNA).
• Har en historia eller aktuella bevis på ett gastrointestinalt (GI) tillstånd (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom, ulcerös kolit) eller nedsatt leverfunktion.
• Har genomgått en större operation ≤3 veckor före första dos av studieintervention.
• Har tidigare fått behandling med belzutifan.
• Har fått någon typ av systemisk anticancerantikropp (inklusive undersökningsantikropp) ≤4 veckor före den första dosen av studieintervention.
• Har återhämtat sig från alla biverkningar på grund av tidigare behandlingar till ≤ grad 1 eller baslinje. Deltagare med en ≤ grad 2 neuropati kan vara berättigade.
• Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor före randomisering.
• Har fått kolonistimulerande faktorer (CSF) (t.ex. granulocyt-CSF [G-CSF], granulocytmonocyt-CSF [GM-CSF] eller rekombinant erytropoietin [EPO]) ≤28 dagar före den första dosen av studieintervention.
• Har deltagit och fått studieintervention i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av studieintervention. Obs: Deltagare som har gått in i uppföljningsfasen av en undersökningsstudie kan delta så länge det har gått minst 4 veckor sedan den senaste dosen av det tidigare prövningsmedlet.