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進行性明細胞腎細胞癌（MK-6482-018）の参加者におけるベルズチファン（MK-6482）の研究

2026年5月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

進行性明細胞腎細胞癌（ccRCC）の参加者におけるベルズチファン（MK-6482）の安全性と忍容性を評価するための第1相用量漸増研究

この研究の目的は、進行性明細胞腎細胞癌 (ccRCC) の参加者における二次陽性 (2L+) 治療としてのベルズチファンの漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1002)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan ( Site 1006)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1005)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-Genitourinary Medical Oncology ( Site 1007)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -切除不能な局所進行/転移性RCCの組織学的に確認された診断があり、明細胞成分を伴う（肉腫様の特徴の有無にかかわらず）（フォンヒッペルリンダウ[VHL]関連ccRCCの診断を受けた参加者を含む場合があります）。
  • -進行ccRCCの以前の全身治療を少なくとも1回受けた後、または受けた後に疾患の進行を経験した。
  • 十分な臓器機能を示します。
  • 男性参加者は、異性間性交を控えているか、介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも7日間避妊に同意する場合に参加する資格があります。
  • -女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない場合、またはWOCBPで避妊を使用している場合、または介入期間中および介入後少なくとも30日間異性愛者の性交を控えている場合に参加する資格があります研究介入の最後の用量。

除外基準:

  • 低酸素症があるか、断続的な酸素補給が必要か、慢性的な酸素補給が必要です。
  • -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした。 注: 所要時間は、皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、表在性膀胱がん、上皮内子宮頸がん、またはその他の上皮内がんの根治的切除に成功した参加者には適用されません。
  • -脳または髄膜転移の既往または現在があります。
  • -不安定狭心症、急性心筋梗塞、経皮的経管冠動脈形成術（PTCA）、または冠動脈バイパス移植手術（CABG）を含む臨床的に重要な心臓病を有する 治験薬投与の1日目から≤6か月、またはニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVうっ血性心不全。 薬で安定している医学的に管理された不整脈は許可されています。
  • 中等度から重度の肝障害があります。
  • 治療を必要とする活動性の感染症がある（結核を含む）。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）および/またはB型またはC型肝炎感染がある、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）/ B型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）またはC型肝炎抗体またはリボ核酸に陽性であることが知られている(RNA)。
  • -胃腸（GI）状態（例、炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎）または肝機能障害の病歴または現在の証拠があります。
  • -研究介入の最初の投与の3週間前までに大手術を受けました。
  • ベルズチファンによる治療歴あり。
  • -あらゆるタイプの全身性抗がん抗体（治験抗体を含む）を受け取った 研究介入の最初の投与の4週間前。
  • -以前の治療によるすべてのAEからグレード1以下またはベースラインまで回復しました。 グレード2以下の神経障害のある参加者は対象となる場合があります。
  • -無作為化前の2週間以内に以前の放射線療法を受けました。
  • -コロニー刺激因子（CSF）（例：顆粒球-CSF [G-CSF]、顆粒球-単球-CSF [GM-CSF]、または組換えエリスロポエチン[EPO]）を受け取った 研究介入の最初の投与の28日前。
  • -治験薬の研究に参加して研究介入を受けたか、または研究介入の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。 注: 治験のフォローアップ段階に入った参加者は、前回の治験薬の最後の投与から少なくとも 4 週間が経過している限り、参加することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベルズチファン 160 mg BID
参加者は、ベルズチファン 160 mg を 1 日 2 回経口投与されます (BID)。 治療は、疾患が進行するか中止するまで継続します。
薬：ベルズティファン
160 mg、200 mg、または 120 mg の用量で経口投与される 40 mg 錠剤。
他の名前：
  • MK-6482
  • PT2977
  • ウェリレグ™
実験的：ベルズチファン 160 mg TID
参加者は、ベルズチファン 160 mg を 1 日 3 回 (TID) 経口で受け取ります。 治療は、疾患が進行するか中止するまで継続します。
薬：ベルズティファン
160 mg、200 mg、または 120 mg の用量で経口投与される 40 mg 錠剤。
他の名前：
  • MK-6482
  • PT2977
  • ウェリレグ™
実験的：ベルズチファン 200 mg TID
参加者は、ベルズチファン 200 mg を経口 TID で受け取ります。 治療は、疾患が進行するか中止するまで継続します。
薬：ベルズティファン
160 mg、200 mg、または 120 mg の用量で経口投与される 40 mg 錠剤。
他の名前：
  • MK-6482
  • PT2977
  • ウェリレグ™
実験的：ベルズチファン 120 mg QD
参加者は、ベルズチファン 120 mg を 1 日 1 回（QD）経口投与されます。 治療は、疾患が進行するか中止するまで継続します。
薬：ベルズティファン
160 mg、200 mg、または 120 mg の用量で経口投与される 40 mg 錠剤。
他の名前：
  • MK-6482
  • PT2977
  • ウェリレグ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：最大 49.5 か月
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。 少なくとも 1 つの AE を経験した参加者の割合が報告されます。
最大 49.5 か月
AEのために研究治療を中止した参加者の割合
時間枠：最大 48.5 か月
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。 AEのために研究治療を中止した参加者の割合が報告されます。
最大 48.5 か月
AEのために研究治療を変更または中断した参加者の割合
時間枠：最大 48.5 か月
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。 AEのために研究治療を変更または中断した参加者の割合が報告されます。
最大 48.5 か月
少なくとも 1 回の用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の割合
時間枠：最大 21 日
DLT は、次の毒性の 1 つまたは複数で構成されます。 (1) グレード 3 または 4 の低酸素症または呼吸困難 (2) 治療にもかかわらず 48 時間以上持続する場合のグレード 3 または 4 の吐き気、嘔吐、または下痢 (3) グレード 3 または 4心血管、血管、または血栓のイベント (4) 非血液学的 AE ≥グレード 3 の重症度 (5) グレード 4 の非血液学的毒性 (6) グレード 3 または 4 の血液学的毒性 (7) グレード 3 または 4 の熱性好中球減少症 (8) グレード 3 または 4 の非血液学的検査値 (9) 介入関連毒性による投薬の 2 週間以上の遅延 (10) 介入関連毒性により、投薬の最初の 21 日間での介入中止 (11) 薬物関連の AE によるベルズチファン用量の 20% を超える欠落最初の 21 日間。 (12) グレード 5 の毒性。 少なくとも 1 つの DLT を経験した参加者の割合が報告されます。
最大 21 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルズチファンの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目、21日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、および6時間。 2日目：投与前および投与後2時間
ＡＵＣは、血漿薬物濃度および時間の尺度であり、ベルズチファン投与後の時間に対する血漿濃度のプロットの下の面積として推定される。 投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、AUCを決定する。
1日目、21日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、および6時間。 2日目：投与前および投与後2時間
ベルズチファンの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、21日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、および6時間。 2日目：投与前および投与後2時間
Cmax は、血漿中に観察されるベルズチファンの最大濃度です。 投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、Cmaxを決定します。
1日目、21日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、および6時間。 2日目：投与前および投与後2時間
ベルズチファンの最小観察血漿濃度 (Cmin)
時間枠：1日目、21日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、および6時間。 2日目：投与前および投与後2時間
Cmin は、ベルズチファンの投与後、次の用量の投与直前に観察された血漿中のベルズチファンの最小濃度です。 投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、Cminを決定する。
1日目、21日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、および6時間。 2日目：投与前および投与後2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月14日

一次修了 (実際)

2026年4月11日

研究の完了 (実際)

2026年4月11日

試験登録日

最初に提出

2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6482-018
  • MK-6482-018 (その他の識別子：MSD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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