Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Belzutifanu (MK-6482) u účastníků s pokročilým karcinomem ledvin z jasných buněk (MK-6482-018)

19. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1, studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Belzutifanu (MK-6482) u účastníků s pokročilým karcinomem ledvin z jasných buněk (ccRCC)

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku eskalujících dávek belzutifanu jako druhé linie pozitivní (2L+) léčby u účastníků s pokročilým clearcellovým renálním karcinomem (ccRCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1002)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan ( Site 1006)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1005)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-Genitourinary Medical Oncology ( Site 1007)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky potvrzenou diagnózu neresekovatelného, ​​lokálně pokročilého/metastatického RCC s jasnou buněčnou složkou (s nebo bez sarkomatoidních rysů) (může zahrnovat účastníky s diagnózou von Hippel-Lindau [VHL] asociovaného ccRCC).
  • Prodělal progresi onemocnění při nebo po podání alespoň jedné předchozí systémové léčby pokročilého ccRCC.
  • Vykazuje adekvátní funkci orgánů.
  • Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud abstinují od heterosexuálního styku nebo souhlasí s užíváním antikoncepce během období intervence a po dobu alespoň 7 dnů po poslední dávce studijní intervence.
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a není ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo je WOCBP a užívá antikoncepci nebo se zdržela heterosexuálního styku během období intervence a alespoň 30 dnů po poslední dávka studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Má hypoxii nebo vyžaduje přerušovaný doplňkový kyslík nebo vyžaduje chronický doplňkový kyslík.
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let. Poznámka: Časová náročnost se nevztahuje na účastníky, kteří podstoupili úspěšnou definitivní resekci bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného in situ karcinomu.
  • Má jakoukoli anamnézu nebo současnou mozkovou nebo meningeální metastázu.
  • Má klinicky významné srdeční onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu, perkutánní transluminální koronární angioplastiky (PTCA) nebo bypassu koronární artérie (CABG) ≤ 6 měsíců ode dne 1 podávání studovaného léku nebo New York Heart Association třídy III nebo IV městnavé srdeční selhání. Lékařsky kontrolovaná arytmie stabilní na medikaci je povolena.
  • Má středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater.
  • Má aktivní infekci vyžadující léčbu (včetně tuberkulózy).
  • Má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo hepatitidou B nebo C nebo je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)/virus hepatitidy B (HBV), deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) nebo protilátku proti hepatitidě C nebo ribonukleovou kyselinu (RNA).
  • Má v anamnéze nebo v současnosti známky gastrointestinálního (GI) stavu (např. zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) nebo zhoršenou funkci jater.
  • Prodělal větší chirurgický zákrok ≤ 3 týdny před první dávkou studijní intervence.
  • Podstoupil předchozí léčbu belzutifanem.
  • Dostal jakýkoli typ systémové protinádorové protilátky (včetně zkoumané protilátky) ≤ 4 týdny před první dávkou studijní intervence.
  • Uzdravilo se ze všech AE v důsledku předchozích terapií na ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnotu. Účastníci s neuropatií ≤ 2. stupně mohou být způsobilí.
  • Podstoupil předchozí radioterapii během 2 týdnů před randomizací.
  • Dostal kolonie stimulující faktory (CSF) (např. granulocytový CSF [G-CSF], granulocytový monocytový CSF [GM-CSF] nebo rekombinantní erytropoetin [EPO]) ≤ 28 dní před první dávkou studijní intervence.
  • Účastnil se studijního zásahu ve studii zkoumané látky a byl jí podán nebo použil zkoumaný prostředek během 4 týdnů před první dávkou studijního zásahu. Poznámka: Účastníci, kteří vstoupili do následné fáze výzkumné studie, se mohou zúčastnit, pokud uplynuly alespoň 4 týdny od poslední dávky předchozí hodnocené látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belzutifan 160 mg BID
Účastníci dostanou belzutifan 160 mg perorálně dvakrát denně (BID). Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo přerušení.
Lék: Belzutifan
40 mg tableta podávaná perorálně v dávce 160 mg, 200 mg nebo 120 mg.
Ostatní jména:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Experimentální: Belzutifan 160 mg TID
Účastníci budou dostávat belzutifan 160 mg perorálně třikrát denně (TID). Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo přerušení.
Lék: Belzutifan
40 mg tableta podávaná perorálně v dávce 160 mg, 200 mg nebo 120 mg.
Ostatní jména:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Experimentální: Belzutifan 200 mg TID
Účastníci dostanou belzutifan 200 mg perorálně TID. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo přerušení.
Lék: Belzutifan
40 mg tableta podávaná perorálně v dávce 160 mg, 200 mg nebo 120 mg.
Ostatní jména:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Experimentální: Belzutifan 120 mg QD
Účastníci budou dostávat belzutifan 120 mg perorálně jednou denně (QD). Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo přerušení.
Lék: Belzutifan
40 mg tableta podávaná perorálně v dávce 160 mg, 200 mg nebo 120 mg.
Ostatní jména:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až ~49,5 měsíce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažili alespoň jeden AE.
Až ~49,5 měsíce
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až ~48,5 měsíce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude hlášeno procento účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Až ~48,5 měsíce
Procento účastníků, kteří změnili nebo přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až ~48,5 měsíce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude hlášeno procento účastníků, kteří upraví nebo přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Až ~48,5 měsíce
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až ~21 dní
DLT se skládá z jedné nebo více z následujících toxicit: (1) Hypoxie nebo dušnost 3. nebo 4. stupně (2) Nevolnost, zvracení nebo průjem 3. nebo 4. stupně, pokud přetrvávají déle než 48 hodin navzdory terapii (3) 3. nebo 4. stupeň kardiovaskulární, vaskulární nebo trombotické příhody (4) Nehematologická AE ≥ 3. stupně závažnosti (5) Nehematologická toxicita 4. stupně (6) Hematologická toxicita 3. nebo 4. stupně (7) Febrilní neutropenie 3. nebo 4. stupně (8) 3. nebo 4. stupeň nehematologická laboratorní hodnota (9) >2 týdny zpoždění v dávkování kvůli toxicitě související s intervencí (10) Toxicita související s intervencí způsobující přerušení intervence v prvních 21 dnech podávání (11) Chybějící >20 % dávek belzutifanu kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčivem v prvních 21 dnech. (12) Stupeň 5 toxicity. Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažijí alespoň jednu DLT.
Až ~21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou plasmatické koncentrace (AUC) Belzutifanu
Časové okno: Den 1, den 21: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 a 6 hodin po dávce; 2. den: před dávkou a 2 hodiny po dávce
AUC je mírou koncentrace léčiva v plazmě a času a je odhadnuta jako plocha pod grafem koncentrace v plazmě proti času po podání belzutifanu. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce se použijí ke stanovení AUC.
Den 1, den 21: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 a 6 hodin po dávce; 2. den: před dávkou a 2 hodiny po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Belzutifanu
Časové okno: Den 1, den 21: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 a 6 hodin po dávce; 2. den: před dávkou a 2 hodiny po dávce
Cmax je maximální koncentrace belzutifanu pozorovaná v plazmě. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce se použijí ke stanovení Cmax.
Den 1, den 21: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 a 6 hodin po dávce; 2. den: před dávkou a 2 hodiny po dávce
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) Belzutifanu
Časové okno: Den 1, den 21: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 a 6 hodin po dávce; 2. den: před dávkou a 2 hodiny po dávce
Cmin je minimální koncentrace belzutifanu pozorovaná v plazmě po jeho podání a těsně před podáním následné dávky. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení Cmin.
Den 1, den 21: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 a 6 hodin po dávce; 2. den: před dávkou a 2 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6482-018
  • MK-6482-018 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na Belzutifan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit