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Eine Studie zu Belzutifan (MK-6482) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom (MK-6482-018)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Belzutifan (MK-6482) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von steigenden Belzutifan-Dosen als positive Zweitlinienbehandlung (2L+) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1002)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan ( Site 1006)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1005)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-Genitourinary Medical Oncology ( Site 1007)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen, lokal fortgeschrittenen / metastasierten RCC mit klarzelliger Komponente (mit oder ohne sarkomatoiden Merkmalen) (kann Teilnehmer mit einer Diagnose von von Hippel-Lindau [VHL] assoziiertem ccRCC umfassen).
  • Hat eine Krankheitsprogression bei oder nach Erhalt von mindestens einer vorherigen systemischen Behandlung für fortgeschrittenes ccRCC erfahren.
  • Zeigt eine angemessene Organfunktion.
  • Männliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie auf heterosexuellen Verkehr verzichten oder sich bereit erklären, während des Interventionszeitraums und für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder eine WOCBP ist und Verhütungsmittel anwendet oder während des Interventionszeitraums und für mindestens 30 Tage danach auf heterosexuellen Verkehr verzichtet die letzte Dosis der Studienintervention.

Ausschlusskriterien:

  • Hat Hypoxie oder benötigt intermittierenden zusätzlichen Sauerstoff oder benötigt chronischen zusätzlichen Sauerstoff.
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat. Hinweis: Die Zeitvorgabe gilt nicht für Teilnehmer, die sich einer erfolgreichen definitiven Resektion eines Basalzellkarzinoms der Haut, eines Plattenepithelkarzinoms der Haut, eines oberflächlichen Blasenkrebses, eines In-situ-Zervixkarzinoms oder eines anderen In-situ-Krebses unterzogen haben.
  • Hat eine Vorgeschichte von oder aktuelle Gehirn- oder meningeale Metastasen.
  • Hat eine klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt, perkutaner transluminaler Koronarangioplastie (PTCA) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ≤ 6 Monate ab Tag 1 der Verabreichung des Studienmedikaments oder New York Heart Association Klasse III oder IV Herzinsuffizienz. Medizinisch kontrollierte Arrhythmien, die durch Medikamente stabil sind, sind erlaubt.
  • Hat eine mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine Therapie erfordert (einschließlich Tuberkulose).
  • Hat bekannte Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder Hepatitis B oder C oder ist bekanntermaßen positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)/Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA) oder Hepatitis-C-Antikörper oder Ribonukleinsäure (RNA).
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine gastrointestinale (GI) Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) oder eine eingeschränkte Leberfunktion.
  • Hatte eine größere Operation ≤3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Hat eine vorherige Behandlung mit Belzutifan erhalten.
  • Hat jede Art von systemischem Antikrebs-Antikörper (einschließlich Prüfantikörper) ≤ 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention erhalten.
  • Hat sich von allen UE aufgrund früherer Therapien auf ≤ Grad 1 oder Ausgangswert erholt. Teilnehmer mit einer Neuropathie ≤ Grad 2 können teilnahmeberechtigt sein.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine vorherige Strahlentherapie erhalten.
  • Hat Kolonie-stimulierende Faktoren (CSFs) (z. B. Granulozyten-CSF [G-CSF], Granulozyten-Monozyten-CSF [GM-CSF] oder rekombinantes Erythropoietin [EPO]) ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention erhalten.
  • Hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studienintervention erhalten oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention ein Prüfgerät verwendet. Hinweis: Teilnehmer, die in die Nachbeobachtungsphase einer Prüfstudie eingetreten sind, können teilnehmen, solange seit der letzten Dosis des vorherigen Prüfpräparats mindestens 4 Wochen vergangen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belzutifan 160 mg zweimal täglich
Die Teilnehmer erhalten Belzutifan 160 mg oral zweimal täglich (BID). Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Absetzen fortgesetzt.
Arzneimittel: Belzutifan
40-mg-Tablette, oral verabreicht in einer Dosis von 160 mg, 200 mg oder 120 mg.
Andere Namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Experimental: Belzutifan 160 mg dreimal täglich
Die Teilnehmer erhalten Belzutifan 160 mg oral dreimal täglich (TID). Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Absetzen fortgesetzt.
Arzneimittel: Belzutifan
40-mg-Tablette, oral verabreicht in einer Dosis von 160 mg, 200 mg oder 120 mg.
Andere Namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Experimental: Belzutifan 200 mg dreimal täglich
Die Teilnehmer erhalten Belzutifan 200 mg oral TID. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Absetzen fortgesetzt.
Arzneimittel: Belzutifan
40-mg-Tablette, oral verabreicht in einer Dosis von 160 mg, 200 mg oder 120 mg.
Andere Namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Experimental: Belzutifan 120 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhalten Belzutifan 120 mg einmal täglich oral (QD). Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Absetzen fortgesetzt.
Arzneimittel: Belzutifan
40-mg-Tablette, oral verabreicht in einer Dosis von 160 mg, 200 mg oder 120 mg.
Andere Namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ~49,5 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein UE auftritt, wird angegeben.
Bis zu ~49,5 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ~48,5 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen, wird angegeben.
Bis zu ~48,5 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE ändern oder unterbrechen
Zeitfenster: Bis zu ~48,5 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE ändern oder unterbrechen, wird angegeben.
Bis zu ~48,5 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ~21 Tage
Eine DLT besteht aus einer oder mehreren der folgenden Toxizitäten: (1) Grad 3 oder 4 Hypoxie oder Dyspnoe (2) Grad 3 oder 4 Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, wenn sie trotz Therapie länger als 48 Stunden anhalten (3) Grad 3 oder 4 kardiovaskuläre, vaskuläre oder thrombotische Ereignisse (4) Nicht hämatologische UE ≥ Schweregrad 3 (5) Nicht hämatologische Toxizität Grad 4 (6) Hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 (7) Grad 3 oder 4 febrile Neutropenie (8) Grad 3 oder 4 nicht hämatologisch Laborwert (9) >2-wöchige Verzögerung bei der Dosierung aufgrund interventionsbedingter Toxizität (10) Interventionsbedingte Toxizität, die zu einem Absetzen der Intervention in den ersten 21 Tagen der Dosierung führt (11) Ausbleiben von >20 % der Belzutifan-Dosen aufgrund arzneimittelbedingter UE in den ersten 21 Tagen. (12) Toxizität Grad 5. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine DLT erlebt haben, wird gemeldet.
Bis zu ~21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von Belzutifan
Zeitfenster: Tag 1, Tag 21: vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosisgabe; Tag 2: vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme
Die AUC ist ein Maß für die Plasmakonzentration des Arzneimittels und die Zeit und wird als Fläche unter der Auftragung der Plasmakonzentration gegen die Zeit nach der Verabreichung von Belzutifan geschätzt. Blutproben, die vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen wurden, werden zur Bestimmung der AUC verwendet.
Tag 1, Tag 21: vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosisgabe; Tag 2: vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Belzutifan
Zeitfenster: Tag 1, Tag 21: vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosisgabe; Tag 2: vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von Belzutifan. Blutproben, die vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen wurden, werden zur Bestimmung von Cmax verwendet.
Tag 1, Tag 21: vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosisgabe; Tag 2: vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme
Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von Belzutifan
Zeitfenster: Tag 1, Tag 21: vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosisgabe; Tag 2: vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme
Cmin ist die minimale Konzentration von Belzutifan, die im Plasma nach Verabreichung und kurz vor Verabreichung einer nachfolgenden Dosis beobachtet wird. Blutproben, die vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen wurden, werden zur Bestimmung von Cmin verwendet.
Tag 1, Tag 21: vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosisgabe; Tag 2: vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6482-018
  • MK-6482-018 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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