Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование белзутифана (MK-6482) у участников с запущенным светлоклеточным почечно-клеточным раком (MK-6482-018)

19 мая 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 1, исследование повышения дозы для оценки безопасности и переносимости белзутифана (MK-6482) у участников с запущенным светлоклеточным почечно-клеточным раком (ccRCC)

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики растущих доз белзутифана в качестве терапии второй линии с положительной реакцией (2L+) у участников с распространенным светлоклеточным почечно-клеточным раком (зПКР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1002)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan ( Site 1006)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1005)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-Genitourinary Medical Oncology ( Site 1007)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистологически подтвержденный диагноз нерезектабельного, местно-распространенного/метастатического ПКР со светлоклеточным компонентом (с признаками саркомы или без него) (может включать участников с диагнозом ассоциированного с фон Хиппеля-Линдау [ВХЛ] зПКР).
  • Прогрессирование заболевания во время или после получения по крайней мере одного предшествующего системного лечения распространенного скПКР.
  • Показывает адекватную функцию органа.
  • Участники мужского пола имеют право на участие, если они воздерживаются от гетеросексуальных контактов или соглашаются использовать контрацепцию в течение периода вмешательства и в течение как минимум 7 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
  • Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, не является женщиной детородного возраста (WOCBP) или является женщиной WOCBP и использует противозачаточные средства или воздерживается от гетеросексуальных контактов в период вмешательства и не менее 30 дней после него. последняя доза исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

  • Имеет гипоксию, или нуждается в периодическом дополнительном кислороде, или нуждается в постоянном дополнительном кислороде.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет. Примечание. Требование по времени не распространяется на участников, перенесших успешную окончательную резекцию базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, рака шейки матки in situ или других видов рака in situ.
  • Имеются в анамнезе или текущие метастазы в мозг или мозговые оболочки.
  • Имеет клинически значимое заболевание сердца, включая нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда, чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику (ЧТКА) или аортокоронарное шунтирование (АКШ) ≤6 месяцев с 1-го дня введения исследуемого препарата, или класс III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или IV застойная сердечная недостаточность. Медикаментозно контролируемая аритмия, стабильная на медикаментозном лечении, разрешена.
  • Имеет умеренную или тяжелую печеночную недостаточность.
  • Имеет активную инфекцию, требующую лечения (включая туберкулез).
  • Имеются сведения об инфицировании вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или гепатитом В или С, или имеется положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)/вирус гепатита В (ВГВ), дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) или антитела к гепатиту С или рибонуклеиновую кислоту (РНК).
  • Имеет в анамнезе или текущие признаки желудочно-кишечного тракта (например, воспалительное заболевание кишечника, болезнь Крона, язвенный колит) или нарушение функции печени.
  • Перенес серьезную операцию ≤3 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Ранее получал лечение белзутифаном.
  • Получил любой тип системных противоопухолевых антител (включая исследуемые антитела) ≤4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Вылечился от всех НЯ, вызванных предыдущей терапией, до ≤ степени 1 или исходного уровня. Участники с невропатией ≤ 2 степени могут иметь право на участие.
  • Получил предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель до рандомизации.
  • Получал колониестимулирующие факторы (КСФ) (например, гранулоцитарный-КСФ [Г-КСФ], гранулоцитарно-моноцитарный-КСФ [ГМ-КСФ] или рекомбинантный эритропоэтин [ЭПО]) ≤28 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Участвовал в исследовании исследуемого агента и принимал участие в исследовании или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства. Примечание. Участники, которые вошли в фазу последующего наблюдения исследовательского исследования, могут участвовать, если прошло не менее 4 недель с момента последней дозы предыдущего исследуемого агента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Белзутифан 160 мг 2 раза в сутки
Участники будут получать белзутифан по 160 мг перорально два раза в день (дважды в сутки). Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или отмены.
Лекарство: Белзутифан
Таблетку 40 мг вводят перорально в дозе 160 мг, 200 мг или 120 мг.
Другие имена:
  • МК-6482
  • PT2977
  • ВЕЛИРЕГ™
Экспериментальный: Белзутифан 160 мг три раза в день
Участники будут получать белзутифан по 160 мг перорально три раза в день (трижды в день). Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или отмены.
Лекарство: Белзутифан
Таблетку 40 мг вводят перорально в дозе 160 мг, 200 мг или 120 мг.
Другие имена:
  • МК-6482
  • PT2977
  • ВЕЛИРЕГ™
Экспериментальный: Белзутифан 200 мг три раза в день
Участники будут получать белзутифан 200 мг перорально три раза в день. Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или отмены.
Лекарство: Белзутифан
Таблетку 40 мг вводят перорально в дозе 160 мг, 200 мг или 120 мг.
Другие имена:
  • МК-6482
  • PT2977
  • ВЕЛИРЕГ™
Экспериментальный: Белзутифан 120 мг QD
Участники будут получать белзутифан в дозе 120 мг перорально один раз в день (QD). Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или отмены.
Лекарство: Белзутифан
Таблетку 40 мг вводят перорально в дозе 160 мг, 200 мг или 120 мг.
Другие имена:
  • МК-6482
  • PT2977
  • ВЕЛИРЕГ™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До ~49,5 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Будет сообщено о проценте участников, у которых возникло хотя бы одно НЯ.
До ~49,5 месяцев
Процент участников, прекративших лечение в связи с НЯ
Временное ограничение: До ~48,5 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Будет указан процент участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ.
До ~48,5 месяцев
Процент участников, которые изменили или прервали лечение в связи с НЯ
Временное ограничение: До ~48,5 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Будет указан процент участников, которые изменят или прервут исследуемое лечение из-за НЯ.
До ~48,5 месяцев
Процент участников, испытавших по крайней мере одну дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: До ~21 дня
DLT состоит из одного или нескольких из следующих видов токсичности: (1) гипоксия или одышка 3 или 4 степени (2) тошнота, рвота или диарея 3 или 4 степени, если они сохраняются более 48 часов, несмотря на терапию (3) степень 3 или 4 сердечно-сосудистые, сосудистые или тромботические явления (4) Негематологические НЯ ≥3 степени тяжести (5) Негематологическая токсичность 4 степени (6) Гематологическая токсичность 3 или 4 степени (7) Фебрильная нейтропения 3 или 4 степени (8) Негематологическая степень 3 или 4 лабораторное значение (9) Задержка дозирования >2 недель из-за токсичности, связанной с вмешательством (10) Токсичность, связанная с вмешательством, вызывающая прекращение вмешательства в течение первых 21 дня дозирования (11) Пропуск >20% доз белзутифана из-за НЯ, связанных с препаратом в первые 21 день. (12) Токсичность 5 степени. Будет сообщено о проценте участников, испытавших хотя бы одно DLT.
До ~21 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под временной кривой концентрации в плазме (AUC) белзутифана
Временное ограничение: День 1, День 21: перед приемом, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4 и 6 часов после приема; День 2: перед приемом и через 2 часа после приема.
AUC является мерой концентрации лекарственного средства в плазме и времени и оценивается как площадь под графиком зависимости концентрации в плазме от времени после введения белзутифана. Образцы крови, собранные до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы, будут использоваться для определения AUC.
День 1, День 21: перед приемом, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4 и 6 часов после приема; День 2: перед приемом и через 2 часа после приема.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) белзутифана
Временное ограничение: День 1, День 21: перед приемом, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4 и 6 часов после приема; День 2: перед приемом и через 2 часа после приема.
Cmax — максимальная концентрация белзутифана, наблюдаемая в плазме. Образцы крови, собранные до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы, будут использоваться для определения Cmax.
День 1, День 21: перед приемом, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4 и 6 часов после приема; День 2: перед приемом и через 2 часа после приема.
Минимальная наблюдаемая концентрация белзутифана в плазме (Cmin)
Временное ограничение: День 1, День 21: перед приемом, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4 и 6 часов после приема; День 2: перед приемом и через 2 часа после приема.
Cmin представляет собой минимальную концентрацию белзутифана, наблюдаемую в плазме после его введения и непосредственно перед введением следующей дозы. Образцы крови, собранные до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы, будут использоваться для определения Cmin.
День 1, День 21: перед приемом, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4 и 6 часов после приема; День 2: перед приемом и через 2 часа после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6482-018
  • MK-6482-018 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, почечно-клеточная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться