Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belzutifaanin (MK-6482) tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kirkassoluinen munuaissolusyöpä (MK-6482-018)

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 1, annoskorotustutkimus Belzutifaanin (MK-6482) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kirkassoluinen munuaissyöpä (ccRCC)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lisääntyvien belzutifaaniannosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa toisen linjan positiivisena (2L+) hoitona potilailla, joilla on edennyt selkeäsoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1002)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan ( Site 1006)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1005)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-Genitourinary Medical Oncology ( Site 1007)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauskelpoisesta, paikallisesti edennyt/metastaattinen RCC, jossa on selkeä solukomponentti (sarkomatoidiominaisuuksien kanssa tai ilman) (saattaa sisältää osallistujia, joilla on diagnosoitu von Hippel-Lindau [VHL] liittyvä ccRCC).
  • Hänellä on ollut sairauden eteneminen vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen, kun hän on saanut edenneen ccRCC:n hoitoa.
  • Osoittaa riittävää elinten toimintaa.
  • Miespuoliset osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai suostuvat käyttämään ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään 7 päivää viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen.
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai on WOCBP ja käyttää ehkäisyä tai on pidättäytynyt heteroseksuaalisesta yhdynnästä interventiojakson aikana ja vähintään 30 päivää sen jälkeen. viimeinen annos tutkimusinterventiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on hypoksia tai se tarvitsee ajoittain lisähappea tai tarvitsee kroonista lisähappea.
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana. Huomautus: Aikavaatimus ei koske osallistujia, joille on tehty onnistunut lopullinen ihon tyvisolusyövän, ihon okasolusyövän, pinnallisen virtsarakon syövän, in situ kohdunkaulan syövän tai muiden in situ -syöpien resektio.
  • Onko hänellä aivojen tai aivokalvon etäpesäkkeitä tai hänellä on tällä hetkellä etäpesäkkeitä aivoissa tai aivokalvossa.
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ≤ 6 kuukautta tutkimuslääkkeen antamispäivästä 1 tai New York Heart Associationin luokka III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Lääketieteellisesti kontrolloitu rytmihäiriö, joka on vakaa lääkityksellä, on sallittu.
  • Hänellä on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa (mukaan lukien tuberkuloosi).
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja/tai hepatiitti B- tai C-infektio tai sen tiedetään olevan positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg)/hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapolle (DNA) tai hepatiitti C -vasta-aineelle tai ribonukleiinihapolle (RNA).
  • Hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä näyttöä maha-suolikanavan (GI) sairaudesta (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) tai heikentynyt maksan toiminta.
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus ≤ 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • On saanut aikaisempaa hoitoa belzutifanilla.
  • Hän on saanut minkä tahansa tyyppistä systeemistä syövän vasta-ainetta (mukaan lukien tutkimusvasta-aine) ≤ 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • On toipunut kaikista aikaisempien hoitojen aiheuttamista haittavaikutuksista ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon. Osallistujat, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia, voivat olla kelvollisia.
  • On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • On saanut pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (CSF:t) (esim. granulosyytti-CSF [G-CSF], granulosyyttimonosyytti-CSF [GM-CSF] tai rekombinantti erytropoietiini [EPO]) ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
  • On osallistunut ja saanut tutkimusinterventiota tutkittavan aineen tutkimukseen tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta. Huomautus: Osallistujat, jotka ovat siirtyneet tutkimustutkimuksen seurantavaiheeseen, voivat osallistua niin kauan kuin edellisen tutkimusaineen viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 4 viikkoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Belzutifan 160 mg BID
Osallistujat saavat 160 mg belzutifaania suun kautta kahdesti päivässä (BID). Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan.
Lääke: Belzutifan
40 mg tabletti oraalisesti 160 mg, 200 mg tai 120 mg annoksena.
Muut nimet:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Kokeellinen: Belzutifan 160 mg TID
Osallistujat saavat 160 mg belzutifaania suun kautta kolme kertaa päivässä (TID). Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan.
Lääke: Belzutifan
40 mg tabletti oraalisesti 160 mg, 200 mg tai 120 mg annoksena.
Muut nimet:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Kokeellinen: Belzutifan 200 mg TID
Osallistujat saavat 200 mg belzutifaania suun kautta kolme kertaa päivässä. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan.
Lääke: Belzutifan
40 mg tabletti oraalisesti 160 mg, 200 mg tai 120 mg annoksena.
Muut nimet:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Kokeellinen: Belzutifan 120 mg QD
Osallistujat saavat 120 mg belzutifaania suun kautta kerran päivässä (QD). Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan.
Lääke: Belzutifan
40 mg tabletti oraalisesti 160 mg, 200 mg tai 120 mg annoksena.
Muut nimet:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~49,5 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään yhden AE:n, raportoidaan.
Jopa ~49,5 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät opintohoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~48,5 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoidaan.
Jopa ~48,5 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttavat tai keskeyttävät tutkimushoitoa haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~48,5 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttavat tai keskeyttävät tutkimushoitoa haittavaikutusten vuoksi, raportoidaan.
Jopa ~48,5 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden annosta rajoittavan toksisuuden (DLT)
Aikaikkuna: Jopa ~21 päivää
DLT koostuu yhdestä tai useammasta seuraavista toksisuudesta: (1) asteen 3 tai 4 hypoksia tai hengenahdistus (2) asteen 3 tai 4 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, jos se kestää yli 48 tuntia hoidosta huolimatta (3) asteen 3 tai 4 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli. kardiovaskulaariset, verisuoni- tai tromboottiset tapahtumat (4) Ei-hematologinen AE ≥Vaikeusaste 3 (5) Asteen 4 ei-hematologinen toksisuus (6) Asteen 3 tai 4 hematologinen toksisuus (7) Asteen 3 tai 4 kuumeinen neutropenia (8) Ei-aste 3 tai 4 laboratorioarvo (9) >2 viikon viivästys annostuksessa interventioon liittyvän toksisuuden vuoksi (10) Interventioon liittyvä myrkyllisyys, joka aiheuttaa intervention keskeytymisen ensimmäisten 21 annostuspäivän aikana (11) Puuttuu >20 % belzutifaaniannoksista lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten vuoksi ensimmäisten 21 päivän aikana. (12) Asteen 5 myrkyllisyys. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään yhden DLT:n, raportoidaan.
Jopa ~21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Belzutifaanin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 21: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen
AUC on plasman lääkepitoisuuden ja ajan mitta, ja se arvioidaan plasmapitoisuuden käyrän alla olevana alueena ajan funktiona belzutifaanin annon jälkeen. AUC:n määrittämiseen käytetään verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen.
Päivä 1, päivä 21: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen
Belzutifaanin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 21: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on belzutifaanin suurin plasmassa havaittu pitoisuus. Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään Cmax:n määrittämiseen.
Päivä 1, päivä 21: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen
Belzutifaanin pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 21: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen
Cmin on pienin plasmassa havaittu belzutifaanin pitoisuus sen annon jälkeen ja juuri ennen seuraavan annoksen antamista. Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään Cmin:n määrittämiseen.
Päivä 1, päivä 21: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6482-018
  • MK-6482-018 (Muu tunniste: MSD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, munuaissolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa