Een studie van Belzutifan (MK-6482) bij deelnemers met gevorderd heldercellig niercelcarcinoom (MK-6482-018)

Inclusiecriteria:

• Heeft een histologisch bevestigde diagnose van inoperabel, lokaal gevorderd/gemetastaseerd RCC met heldere celcomponent (met of zonder sarcomatoïde kenmerken) (kan deelnemers omvatten met een diagnose van von Hippel-Lindau [VHL]-geassocieerde ccRCC).
• Heeft ziekteprogressie ervaren tijdens of na het ontvangen van ten minste één eerdere systemische behandeling voor gevorderd ccRCC.
• Toont voldoende orgaanfunctie.
• Mannelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze zich onthouden van heteroseksuele omgang of ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis studieinterventie.
• Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) is of een WOCBP is en anticonceptie gebruikt of zich onthoudt van heteroseksuele omgang tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 30 dagen daarna de laatste dosis studie-interventie.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft hypoxie, of heeft met tussenpozen aanvullende zuurstof nodig, of heeft chronische aanvullende zuurstof nodig.
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar. Opmerking: de tijdseis is niet van toepassing op deelnemers die een succesvolle definitieve resectie hebben ondergaan van basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, in situ baarmoederhalskanker of andere in situ kankers.
• Heeft een voorgeschiedenis van of huidige hersen- of meningeale metastase.
• Een klinisch significante hartaandoening heeft, waaronder onstabiele angina, acuut myocardinfarct, percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA), of coronaire bypassoperatie (CABG) ≤6 maanden vanaf dag 1 van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of New York Heart Association Class III of IV congestief hartfalen. Medisch gecontroleerde aritmie stabiel op medicatie is toegestaan.
• Heeft een matige tot ernstige leverfunctiestoornis.
• Heeft een actieve infectie die therapie vereist (inclusief tuberculose).
• Heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of hepatitis B- of C-infectie of is bekend positief te zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)/hepatitis B-virus (HBV), deoxyribonucleïnezuur (DNA) of hepatitis C-antilichaam of ribonucleïnezuur (RNA).
• Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een gastro-intestinale (GI) aandoening (bijv. Inflammatoire darmziekte, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) of verminderde leverfunctie.
• Heeft een grote operatie ondergaan ≤3 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie.
• Is eerder behandeld met belzutifan.
• Heeft ≤4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie elk type systemisch antilichaam tegen kanker gekregen (inclusief onderzoeksantilichaam).
• Is hersteld van alle bijwerkingen als gevolg van eerdere therapieën tot ≤ Graad 1 of baseline. Deelnemers met een ≤ Graad 2 neuropathie kunnen in aanmerking komen.
• Eerder radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
• Heeft koloniestimulerende factoren (CSF's) gekregen (bijv. granulocyt-CSF [G-CSF], granulocyt-monocyt-CSF [GM-CSF] of recombinant erytropoëtine [EPO]) ≤28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
• Heeft deelgenomen aan en kreeg onderzoeksinterventie in een studie van een onderzoeksmiddel of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie. Opmerking: Deelnemers die de follow-upfase van een onderzoeksstudie zijn ingegaan, mogen deelnemen zolang het ten minste 4 weken geleden is sinds de laatste dosis van het vorige onderzoeksmiddel.