A Belzutifan (MK-6482) vizsgálata előrehaladott tiszta sejtes vesesejtes karcinómában (MK-6482-018) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag megerősített diagnózisa nem reszekálható, lokálisan előrehaladott/metasztatikus RCC egyértelmű sejtkomponenssel (szarkomatoid jellemzőkkel vagy anélkül) (tartozhatnak olyan résztvevők is, akiknél von Hippel-Lindau [VHL]-asszociált ccRCC diagnózisa van).
• A betegség progresszióját tapasztalta az előrehaladott ccRCC miatti legalább egy korábbi szisztémás kezelésben vagy azt követően.
• Megfelelő szervműködést mutat.
• Férfi résztvevők jogosultak a részvételre, ha tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől, vagy beleegyeznek a fogamzásgátlás használatába a beavatkozási időszak alatt és legalább 7 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően.
• Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes vagy nem szoptat, és nem fogamzóképes nő (WOCBP), vagy WOCBP és fogamzásgátlást használ, vagy tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől a beavatkozási időszakban és azt követően legalább 30 napig. a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja.

Kizárási kritériumok:

• Hipoxiája van, vagy időszakos kiegészítő oxigénre van szüksége, vagy krónikus kiegészítő oxigénre van szüksége.
• Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben. Megjegyzés: Az időigény nem vonatkozik azokra a résztvevőkre, akiknél a bőr bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma, felületes húgyhólyagrák, in situ méhnyakrák vagy egyéb in situ rák sikeres végleges eltávolítása esett át.
• Bármilyen anamnézisében vagy jelenleg van agyi vagy meningeális áttétje.
• Klinikailag jelentős szívbetegsége van, beleértve az instabil anginát, az akut szívinfarktust, a perkután transzluminális coronaria angioplasztikát (PTCA) vagy a coronaria bypass műtétet (CABG) ≤ 6 hónapig a vizsgálati gyógyszer beadásától számítva, vagy a New York Heart Association III. IV pangásos szívelégtelenség. A gyógyszeres kezelés mellett stabil, orvosilag ellenőrzött aritmia megengedett.
• Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved.
• Aktív fertőzése van, amely kezelést igényel (beleértve a tuberkulózist is).
• Ismert humán immunhiány vírus (HIV) és/vagy hepatitis B vagy C fertőzése van, vagy ismert, hogy pozitív hepatitis B felületi antigénre (HBsAg)/hepatitis B vírusra (HBV), dezoxiribonukleinsavra (DNS) vagy hepatitis C antitestre vagy ribonukleinsavra (RNS).
• A kórelőzményében vagy jelenlegi bizonyítékaiban gyomor-bélrendszeri (GI) állapot (pl. gyulladásos bélbetegség, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás) vagy károsodott májműködése van.
• Nagy műtéten esett át ≤3 héttel a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
• Korábban belzutifan kezelésben részesült.
• Bármilyen típusú szisztémás rákellenes antitestet kapott (beleértve a vizsgálati antitestet is) ≤4 héttel a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
• A korábbi terápiák miatti összes nemkívánatos eseményből felépült ≤ 1. fokozatra vagy az alapvonalra. A ≤ 2. fokozatú neuropátiában szenvedő résztvevők jogosultak lehetnek.
• A randomizálást megelőző 2 héten belül sugárkezelésben részesült.
• Kolóniastimuláló faktorokat (CSF) kapott (pl. granulocita-CSF [G-CSF], granulocita monocita-CSF [GM-CSF] vagy rekombináns eritropoetin [EPO]) ≤28 nappal a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
• Részt vett és kapott vizsgálati beavatkozást egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy vizsgálati eszközt használt a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 4 héten belül. Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik egy vizsgálati vizsgálat nyomon követési szakaszába léptek, mindaddig részt vehetnek, amíg legalább 4 hét eltelt az előző vizsgálati szer utolsó adagja óta.