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진행성 투명 세포 신장 세포 암종(MK-6482-018) 환자의 Belzutifan(MK-6482)에 대한 연구

2026년 5월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

진행성 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC) 환자에서 벨주티판(MK-6482)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구

이 연구의 목표는 진행성 투명 세포 신세포 암종(ccRCC) 참가자의 2차 양성(2L+) 치료로서 벨주티판 용량 증량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1002)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan ( Site 1006)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1005)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-Genitourinary Medical Oncology ( Site 1007)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 명확한 세포 성분(육종양 특징이 있거나 없음)이 있는 절제 불가능한 국소 진행성/전이성 RCC의 조직학적으로 확인된 진단을 받았습니다(von Hippel-Lindau[VHL] 관련 ccRCC 진단을 받은 참가자를 포함할 수 있음).
  • 진행성 ccRCC에 대해 이전에 최소 1회 이상의 전신 치료를 받은 이후에 질병 진행을 경험했습니다.
  • 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
  • 남성 참가자는 이성애 성교를 금하거나 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 7일 동안 피임 사용에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.
  • 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 WOCBP이고 피임법을 사용하거나 개입 기간 동안 및 개입 후 최소 30일 동안 이성애 성교를 금하는 경우 참여할 자격이 있습니다. 연구 개입의 마지막 복용량.

제외 기준:

  • 저산소증이 있거나 간헐적으로 산소 보충이 필요하거나 만성 보충 산소가 필요합니다.
  • 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 참고: 시간 요건은 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 상피 자궁경부암 또는 기타 상피내 암의 최종 절제술을 성공적으로 받은 참가자에게는 적용되지 않습니다.
  • 뇌 또는 수막 전이의 병력이 있거나 현재 있습니다.
  • 불안정 협심증, 급성 심근경색증, 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 관상동맥 우회로 이식 수술(CABG)을 포함한 임상적으로 유의한 심장 질환이 연구 약물 투여 1일로부터 ≤6개월 또는 뉴욕심장협회 III급 또는 IV 울혈성 심부전. 약물에 안정한 의학적으로 조절되는 부정맥은 허용됩니다.
  • 중등도에서 중증의 간 장애가 있습니다.
  • 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다(결핵 포함).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 B형 또는 C형 간염 감염이 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg)/B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시 리보핵산(DNA) 또는 C형 간염 항체 또는 리보핵산에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다. (RNA).
  • 위장(GI) 상태(예: 염증성 장 질환, 크론병, 궤양성 대장염) 또는 손상된 간 기능의 병력 또는 현재 증거가 있습니다.
  • 연구 개입의 첫 투여 전 ≤3주 동안 대수술을 받았습니다.
  • 벨주티판으로 사전 치료를 받았습니다.
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 ≤4주 전에 모든 유형의 전신 항암 항체(연구용 항체 포함)를 투여받았습니다.
  • 이전 요법으로 인해 모든 AE에서 ≤ 등급 1 또는 기준선으로 회복되었습니다. 등급 2 이하의 신경병증이 있는 참여자는 자격이 있을 수 있습니다.
  • 무작위 배정 전 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받은 경우.
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 ≤28일 전에 콜로니 자극 인자(CSF)(예: 과립구-CSF[G-CSF], 과립구 단핵구-CSF[GM-CSF] 또는 재조합 에리스로포이에틴[EPO])를 투여받았습니다.
  • 연구 에이전트의 연구에 참여하여 연구 개입을 받았거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 조사 장치를 사용했습니다. 참고: 조사 연구의 후속 단계에 들어간 참가자는 이전 조사 에이전트의 마지막 투여 후 최소 4주가 지난 한 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벨주티판 160 mg BID
참가자는 1일 2회(BID) 벨주티판 160mg을 구두로 투여받습니다. 치료는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 계속됩니다.
의약품: 벨주티판
160mg, 200mg 또는 120mg 용량으로 경구 투여되는 40mg 정제.
다른 이름들:
  • MK-6482
  • PT2977
  • 웰리렉™
실험적: 벨주티판 160 mg TID
참가자는 매일 세 번(TID) 벨주티판 160mg을 구두로 받습니다. 치료는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 계속됩니다.
의약품: 벨주티판
160mg, 200mg 또는 120mg 용량으로 경구 투여되는 40mg 정제.
다른 이름들:
  • MK-6482
  • PT2977
  • 웰리렉™
실험적: 벨주티판 200 mg TID
참가자는 벨주티판 200mg을 구두로 TID를 받습니다. 치료는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 계속됩니다.
의약품: 벨주티판
160mg, 200mg 또는 120mg 용량으로 경구 투여되는 40mg 정제.
다른 이름들:
  • MK-6482
  • PT2977
  • 웰리렉™
실험적: 벨주티판 120mg QD
참가자는 1일 1회(QD) 벨주티판 120mg을 구두로 투여받습니다. 치료는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 계속됩니다.
의약품: 벨주티판
160mg, 200mg 또는 120mg 용량으로 경구 투여되는 40mg 정제.
다른 이름들:
  • MK-6482
  • PT2977
  • 웰리렉™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: ~49.5개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 적어도 하나의 AE를 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.
~49.5개월
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 백분율
기간: ~48.5개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율이 보고됩니다.
~48.5개월
AE로 인해 연구 치료를 수정하거나 중단한 참가자의 백분율
기간: ~48.5개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. AE로 인해 연구 치료를 수정하거나 중단한 참가자의 비율이 보고됩니다.
~48.5개월
최소 1회 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 ~21일
DLT는 다음 독성 중 하나 이상으로 구성됩니다. (1) 3등급 또는 4등급 저산소증 또는 호흡곤란 (2) 치료에도 불구하고 >48시간 동안 지속되는 경우 3등급 또는 4등급 메스꺼움, 구토 또는 설사 (3) 3등급 또는 4등급 심혈관, 혈관 또는 혈전성 사건 (4) 비혈액학적 AE ≥중증도 3등급 (5) 4등급 비혈액학적 독성 (6) 3등급 또는 4등급 혈액학적 독성 (7) 3등급 또는 4등급 열성 호중구감소증 (8) 3등급 또는 4등급 비혈액학적 실험실 값 (9) 개입 관련 독성으로 인해 투여가 >2주 지연됨 (10) 투여 첫 21일 동안 개입 중단을 유발하는 개입 관련 독성이 있음 (11) 약물 관련 AE로 인해 벨주티판 용량의 >20% 누락 처음 21일 동안. (12) 5등급 독성. 최소 하나의 DLT를 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.
최대 ~21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Belzutifan의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일, 21일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4 및 6시간; 2일차: 투여 전 및 투여 후 2시간
AUC는 혈장 약물 농도 및 시간의 척도이고 벨주티판 투여 후 시간에 대한 혈장 농도 플롯 아래 면적으로 추정됩니다. 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플은 AUC를 결정하는 데 사용될 것입니다.
1일, 21일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4 및 6시간; 2일차: 투여 전 및 투여 후 2시간
Belzutifan의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일, 21일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4 및 6시간; 2일차: 투여 전 및 투여 후 2시간
Cmax는 혈장에서 관찰되는 벨주티판의 최대 농도입니다. 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 Cmax를 결정합니다.
1일, 21일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4 및 6시간; 2일차: 투여 전 및 투여 후 2시간
Belzutifan의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 1일, 21일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4 및 6시간; 2일차: 투여 전 및 투여 후 2시간
Cmin은 투여 후 및 후속 용량 투여 직전 혈장에서 관찰된 벨주티판의 최소 농도입니다. 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 Cmin을 결정합니다.
1일, 21일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4 및 6시간; 2일차: 투여 전 및 투여 후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6482-018
  • MK-6482-018 (기타 식별자: MSD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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