En undersøgelse af Belzutifan (MK-6482) hos deltagere med avanceret klarcellet nyrecellekarcinom (MK-6482-018)

Inklusionskriterier:

• Har en histologisk bekræftet diagnose af inoperabel, lokalt fremskreden/metastatisk RCC med klar cellekomponent (med eller uden sarcomatoide træk) (kan omfatte deltagere med en diagnose af von Hippel-Lindau [VHL] associeret ccRCC).
• Har oplevet sygdomsprogression på eller efter at have modtaget mindst én tidligere systemisk behandling for fremskreden ccRCC.
• Viser tilstrækkelig organfunktion.
• Mandlige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de afholder sig fra heteroseksuelt samleje eller accepterer at bruge prævention i interventionsperioden og i mindst 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
• En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer og ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller er en WOCBP og bruger prævention eller afholder sig fra heteroseksuelt samleje i interventionsperioden og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

• Har hypoxi, eller kræver intermitterende supplerende ilt, eller kræver kronisk supplerende ilt.
• Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år. Bemærk: Tidskravet gælder ikke for deltagere, der har gennemgået en vellykket definitiv resektion af basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, overfladisk blærekræft, in situ livmoderhalskræft eller andre in situ kræftformer.
• Har nogen historie med eller aktuel hjerne- eller meningeal metastase.
• Har klinisk signifikant hjertesygdom, inklusive ustabil angina, akut myokardieinfarkt, perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronar bypassoperation (CABG) ≤ 6 måneder fra dag 1 af studiets lægemiddeladministration eller New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt. Medicinsk kontrolleret arytmi stabil på medicin er tilladt.
• Har moderat til svær leverinsufficiens.
• Har en aktiv infektion, der kræver behandling (inklusiv tuberkulose).
• Har kendte humane immundefektvirus (HIV) og/eller hepatitis B eller C infektioner eller er kendt for at være positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)/hepatitis B virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) eller hepatitis C antistof eller ribonukleinsyre (RNA).
• Har en historie eller aktuelle tegn på en gastrointestinal (GI) tilstand (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, colitis ulcerosa) eller nedsat leverfunktion.
• Har haft en større operation ≤3 uger før første dosis af undersøgelsesintervention.
• Har tidligere modtaget behandling med belzutifan.
• Har modtaget nogen form for systemisk anticancer-antistof (inklusive forsøgsantistof) ≤4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
• Er kommet sig efter alle AE'er på grund af tidligere behandlinger til ≤ Grad 1 eller baseline. Deltagere med en ≤ grad 2 neuropati kan være kvalificerede.
• Har tidligere modtaget strålebehandling inden for 2 uger før randomisering.
• Har modtaget kolonistimulerende faktorer (CSF'er) (f.eks. granulocyt-CSF [G-CSF], granulocytmonocyt-CSF [GM-CSF] eller rekombinant erythropoietin [EPO]) ≤28 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
• Har deltaget og modtaget undersøgelsesintervention i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention. Bemærk: Deltagere, der er gået ind i opfølgningsfasen af ​​et forsøgsstudie, kan deltage, så længe der er gået mindst 4 uger siden den sidste dosis af det tidligere forsøgsmiddel.