Un estudio de Belzutifan (MK-6482) en participantes con carcinoma avanzado de células renales de células claras (MK-6482-018)

Criterios de inclusión:

• Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de CCR metastásico/localmente avanzado irresecable con componente de células claras (con o sin características sarcomatoides) (puede incluir participantes con un diagnóstico de CCR asociado a von Hippel-Lindau [VHL]).
• Ha experimentado progresión de la enfermedad en o después de haber recibido al menos un tratamiento sistémico previo para ccRCC avanzado.
• Muestra una función adecuada de los órganos.
• Los participantes masculinos son elegibles para participar si se abstienen de tener relaciones heterosexuales o aceptan usar métodos anticonceptivos durante el período de intervención y durante al menos 7 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
• Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o es una WOCBP y usa anticonceptivos o se abstiene de tener relaciones heterosexuales durante el período de intervención y durante al menos 30 días después la última dosis de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene hipoxia, o requiere oxígeno suplementario intermitente, o requiere oxígeno suplementario crónico.
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años. Nota: El requisito de tiempo no se aplica a los participantes que se sometieron a una resección definitiva exitosa de carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer de vejiga superficial, cáncer de cuello uterino in situ u otros cánceres in situ.
• Tiene antecedentes o metástasis cerebrales o meníngeas actuales.
• Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye angina inestable, infarto agudo de miocardio, angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) ≤6 meses desde el Día 1 de la administración del fármaco del estudio, o New York Heart Association Clase III o Insuficiencia cardiaca congestiva IV. Se permite la arritmia controlada médicamente estable con medicación.
• Tiene insuficiencia hepática de moderada a grave.
• Tiene una infección activa que requiere tratamiento (incluye tuberculosis).
• Tiene infecciones conocidas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o hepatitis B o C o se sabe que es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)/virus de la hepatitis B (VHB), ácido desoxirribonucleico (ADN) o anticuerpo contra la hepatitis C o ácido ribonucleico (ARN).
• Tiene antecedentes o evidencia actual de una afección gastrointestinal (GI) (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) o deterioro de la función hepática.
• Se ha sometido a una cirugía mayor ≤3 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
• Ha recibido tratamiento previo con belzutifan.
• Ha recibido cualquier tipo de anticuerpo contra el cáncer sistémico (incluido el anticuerpo en investigación) ≤4 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
• Se ha recuperado de todos los AA debido a terapias previas a ≤ Grado 1 o al valor inicial. Los participantes con una neuropatía de grado ≤ 2 pueden ser elegibles.
• Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
• Ha recibido factores estimulantes de colonias (CSF) (p. ej., CSF de granulocitos [G-CSF], CSF de monocitos de granulocitos [GM-CSF] o eritropoyetina recombinante [EPO]) ≤ 28 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
• Ha participado y recibido la intervención del estudio en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Nota: Los participantes que hayan entrado en la fase de seguimiento de un estudio de investigación pueden participar siempre que hayan pasado al menos 4 semanas desde la última dosis del agente de investigación anterior.