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Uno studio sul Belzutifan (MK-6482) nei partecipanti con carcinoma renale avanzato a cellule chiare (MK-6482-018)

5 giugno 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1, aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Belzutifan (MK-6482) nei partecipanti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato (ccRCC)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi crescenti di belzutifan come trattamento positivo di seconda linea (2L+) nei partecipanti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato (ccRCC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1002)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan ( Site 1006)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1005)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-Genitourinary Medical Oncology ( Site 1007)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha una diagnosi istologicamente confermata di RCC non resecabile, localmente avanzato/metastatico con componente a cellule chiare (con o senza caratteristiche sarcomatoidi) (può includere partecipanti con una diagnosi di ccRCC associato a von Hippel-Lindau [VHL]).
  • Ha avuto progressione della malattia durante o dopo aver ricevuto almeno un precedente trattamento sistemico per ccRCC avanzato.
  • Mostra un'adeguata funzionalità degli organi.
  • I partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare se sono astinenti dai rapporti eterosessuali o accettano di utilizzare la contraccezione durante il periodo di intervento e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento, e non è una donna in età fertile (WOCBP) o è una WOCBP e usa la contraccezione o è astinente dai rapporti eterosessuali durante il periodo di intervento e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha ipossia o richiede ossigeno supplementare intermittente o richiede ossigeno supplementare cronico.
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni. Nota: il requisito di tempo non si applica ai partecipanti che hanno subito con successo la resezione definitiva del carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma cervicale in situ o altri tumori in situ.
  • Ha una storia o metastasi cerebrali o meningee in corso.
  • Ha una malattia cardiaca clinicamente significativa, tra cui angina instabile, infarto miocardico acuto, angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) ≤6 mesi dal giorno 1 della somministrazione del farmaco in studio, o Classe III della New York Heart Association o Insufficienza cardiaca congestizia IV. È consentita l'aritmia controllata dal medico stabile con i farmaci.
  • Ha un'insufficienza epatica da moderata a grave.
  • Ha un'infezione attiva che richiede terapia (compresa la tubercolosi).
  • Ha conosciuto infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o epatite B o C o è noto per essere positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)/virus dell'epatite B (HBV) acido deossiribonucleico (DNA) o anticorpo dell'epatite C o acido ribonucleico (RNA).
  • Ha una storia o evidenza attuale di una condizione gastrointestinale (GI) (p. es., malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, colite ulcerosa) o compromissione della funzionalità epatica.
  • - Ha subito un intervento chirurgico maggiore ≤3 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con belzutifan.
  • - Ha ricevuto qualsiasi tipo di anticorpo antitumorale sistemico (incluso l'anticorpo sperimentale) ≤4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • - Si è ripreso da tutti gli eventi avversi dovuti a precedenti terapie a ≤ Grado 1 o al basale. I partecipanti con una neuropatia di grado ≤ 2 possono essere idonei.
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • - Ha ricevuto fattori stimolanti le colonie (CSF) (ad esempio, granulociti-CSF [G-CSF], granulociti monociti-CSF [GM-CSF] o eritropoietina ricombinante [EPO]) ≤28 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Ha partecipato e ricevuto l'intervento dello studio in uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio. Nota: i partecipanti che sono entrati nella fase di follow-up di uno studio sperimentale possono partecipare purché siano trascorse almeno 4 settimane dall'ultima dose del precedente agente sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Belzutifan 160 mg BID
I partecipanti riceveranno belzutifan 160 mg per via orale due volte al giorno (BID). Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
Droga: Belzutifan
Compressa da 40 mg somministrata per via orale alla dose di 160 mg, 200 mg o 120 mg.
Altri nomi:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Sperimentale: Belzutifan 160 mg tre volte al giorno
I partecipanti riceveranno belzutifan 160 mg per via orale tre volte al giorno (TID). Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
Droga: Belzutifan
Compressa da 40 mg somministrata per via orale alla dose di 160 mg, 200 mg o 120 mg.
Altri nomi:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Sperimentale: Belzutifan 200 mg tre volte al giorno
I partecipanti riceveranno belzutifan 200 mg per via orale TID. Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
Droga: Belzutifan
Compressa da 40 mg somministrata per via orale alla dose di 160 mg, 200 mg o 120 mg.
Altri nomi:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Sperimentale: Belzutifan 120 mg una volta al giorno
I partecipanti riceveranno belzutifan 120 mg per via orale una volta al giorno (QD). Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
Droga: Belzutifan
Compressa da 40 mg somministrata per via orale alla dose di 160 mg, 200 mg o 120 mg.
Altri nomi:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~49,5 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso.
Fino a ~49,5 mesi
Percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~48,5 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a ~48,5 mesi
Percentuale di partecipanti che modificano o interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~48,5 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che modificano o interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a ~48,5 mesi
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno una tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a ~21 giorni
Un DLT è costituito da una o più delle seguenti tossicità: (1) ipossia o dispnea di grado 3 o 4 (2) nausea, vomito o diarrea di grado 3 o 4 se persistenti per >48 ore nonostante la terapia (3) grado 3 o 4 eventi cardiovascolari, vascolari o trombotici (4) AE non ematologico di gravità ≥Grado 3 (5) Tossicità non ematologica di Grado 4 (6) Tossicità ematologica di Grado 3 o 4 (7) Neutropenia febbrile di Grado 3 o 4 (8) Grado 3 o 4 non ematologico valore di laboratorio (9) >2 settimane di ritardo nella somministrazione a causa di tossicità correlata all'intervento (10) Tossicità correlata all'intervento che causa l'interruzione dell'intervento nei primi 21 giorni di somministrazione (11) Mancanza >20% delle dosi di belzutifan a causa di eventi avversi correlati al farmaco nei primi 21 giorni. (12) Tossicità di grado 5. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un DLT.
Fino a ~21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma (AUC) di Belzutifan
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 e 6 ore post-dose; Giorno 2: prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione
L'AUC è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco e del tempo ed è stimata come l'area sotto il grafico della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dopo la somministrazione di belzutifan. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare l'AUC.
Giorno 1, Giorno 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 e 6 ore post-dose; Giorno 2: prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Belzutifan
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 e 6 ore post-dose; Giorno 2: prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione
Cmax è la concentrazione massima di belzutifan osservata nel plasma. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare la Cmax.
Giorno 1, Giorno 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 e 6 ore post-dose; Giorno 2: prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di Belzutifan
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 e 6 ore post-dose; Giorno 2: prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione
Cmin è la concentrazione minima di belzutifan osservata nel plasma dopo la sua somministrazione e appena prima della somministrazione di una dose successiva. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare la Cmin.
Giorno 1, Giorno 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 e 6 ore post-dose; Giorno 2: prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

17 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

17 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6482-018
  • MK-6482-018 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, cellule renali

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