Une étude sur le Belzutifan (MK-6482) chez des participants atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé (MK-6482-018)

Critère d'intégration:

• A un diagnostic histologiquement confirmé de RCC non résécable, localement avancé / métastatique avec une composante à cellules claires (avec ou sans caractéristiques sarcomatoïdes) (peut inclure des participants avec un diagnostic de ccRCC associé à von Hippel-Lindau [VHL]).
• A connu une progression de la maladie après avoir reçu au moins un traitement systémique antérieur pour le ccRCC avancé.
• Montre une fonction d'organe adéquate.
• Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils s'abstiennent de rapports hétérosexuels ou acceptent d'utiliser une contraception pendant la période d'intervention et pendant au moins 7 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude.
• Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou n'allaite pas, et n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou est une WOCBP et utilise une contraception ou s'abstient de rapports hétérosexuels pendant la période d'intervention et pendant au moins 30 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude.

Critère d'exclusion:

• A une hypoxie, ou a besoin d'oxygène supplémentaire intermittent, ou a besoin d'oxygène supplémentaire chronique.
• A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années. Remarque : Le délai requis ne s'applique pas aux participants qui ont subi avec succès une résection définitive d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'un cancer superficiel de la vessie, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'autres cancers in situ.
• A des antécédents ou des métastases cérébrales ou méningées.
• A une maladie cardiaque cliniquement significative, y compris l'angine de poitrine instable, l'infarctus aigu du myocarde, l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) ≤ 6 mois à compter du jour 1 de l'administration du médicament à l'étude, ou New York Heart Association Class III ou Insuffisance cardiaque congestive IV. Une arythmie médicalement contrôlée et stable sous médication est autorisée.
• A une insuffisance hépatique modérée à sévère.
• A une infection active nécessitant un traitement (y compris la tuberculose).
• A des infections connues par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou l'hépatite B ou C ou est connu pour être positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs)/virus de l'hépatite B (VHB) acide désoxyribonucléique (ADN) ou anticorps ou acide ribonucléique de l'hépatite C (ARN).
• A des antécédents ou des preuves actuelles d'une affection gastro-intestinale (GI) (p. ex., maladie inflammatoire de l'intestin, maladie de Crohn, colite ulcéreuse) ou d'une fonction hépatique altérée.
• A subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 3 semaines avant la première dose de l'intervention à l'étude.
• A déjà reçu un traitement au belzutifan.
• A reçu tout type d'anticorps anticancéreux systémiques (y compris les anticorps expérimentaux) ≤ 4 semaines avant la première dose de l'intervention à l'étude.
• S'est rétabli de tous les EI dus à des traitements antérieurs jusqu'à un grade ≤ 1 ou au niveau de référence. Les participants atteints d'une neuropathie ≤ Grade 2 peuvent être éligibles.
• A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines précédant la randomisation.
• A reçu des facteurs de stimulation des colonies (CSF) (par exemple, granulocytes-CSF [G-CSF], granulocytes monocytes-CSF [GM-CSF] ou érythropoïétine recombinante [EPO]) ≤ 28 jours avant la première dose de l'intervention à l'étude.
• A participé et reçu une intervention d'étude dans une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose d'intervention d'étude. Remarque : Les participants qui sont entrés dans la phase de suivi d'une étude expérimentale peuvent participer tant qu'il s'est écoulé au moins 4 semaines depuis la dernière dose de l'agent expérimental précédent.