En studie av Belzutifan (MK-6482) hos deltakere med avansert klarcellet nyrecellekarsinom (MK-6482-018)

Inklusjonskriterier:

• Har en histologisk bekreftet diagnose av ikke-opererbar, lokalt avansert/metastatisk RCC med klar cellekomponent (med eller uten sarkomatoide trekk) (kan inkludere deltakere med en diagnose av von Hippel-Lindau [VHL] assosiert ccRCC).
• Har opplevd sykdomsprogresjon på eller etter å ha mottatt minst én tidligere systemisk behandling for avansert ccRCC.
• Viser tilstrekkelig organfunksjon.
• Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de avstår fra heterofile samleie eller samtykker i å bruke prevensjon under intervensjonsperioden og i minst 7 dager etter siste dose av studieintervensjonen.
• En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller er en WOCBP og bruker prevensjon eller er avholdende fra heteroseksuelt samleie i intervensjonsperioden og i minst 30 dager etter siste dose studieintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

• Har hypoksi, eller krever periodisk ekstra oksygen, eller krever kronisk ekstra oksygen.
• Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene. Merk: Tidskravet gjelder ikke for deltakere som gjennomgikk vellykket definitiv reseksjon av basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekreft, in situ livmorhalskreft eller andre in situ kreftformer.
• Har noen historie med eller nåværende hjerne- eller meningeal metastaser.
• Har klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller koronar bypass-operasjon (CABG) ≤6 måneder fra dag 1 av studiemedikamentadministrasjonen, eller New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt. Medisinsk kontrollert arytmi stabil på medisiner er tillatt.
• Har moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
• Har en aktiv infeksjon som krever behandling (inkluderer tuberkulose).
• Har kjent humant immunsviktvirus (HIV) og/eller hepatitt B- eller C-infeksjoner eller er kjent for å være positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg)/hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) eller hepatitt C-antistoff eller ribonukleinsyre (RNA).
• Har en historie eller nåværende bevis på en gastrointestinal (GI) tilstand (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) eller nedsatt leverfunksjon.
• Har hatt en større operasjon ≤3 uker før første dose av studieintervensjon.
• Har tidligere fått behandling med belzutifan.
• Har mottatt noen form for systemisk antikreftantistoff (inkludert undersøkelsesantistoff) ≤4 uker før første dose av studieintervensjon.
• Har kommet seg etter alle bivirkninger på grunn av tidligere behandlinger til ≤ grad 1 eller baseline. Deltakere med en ≤ grad 2 nevropati kan være kvalifisert.
• Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker før randomisering.
• Har mottatt kolonistimulerende faktorer (CSF) (f.eks. granulocytt-CSF [G-CSF], granulocyttmonocytt-CSF [GM-CSF] eller rekombinant erytropoietin [EPO]) ≤28 dager før den første dosen med studieintervensjon.
• Har deltatt og mottatt studieintervensjon i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker før første dose av studieintervensjon. Merk: Deltakere som har gått inn i oppfølgingsfasen av en undersøkelsesstudie kan delta så lenge det har gått minst 4 uker siden siste dose av forrige undersøkelsesmiddel.