- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04848051
Implementering av Fit Kit kolorektal cancer (CRC) screening i högriskpopulationer
2 mars 2023 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att förstå de bästa strategierna för att engagera högriskpopulationer i en primärvårdsmiljö för att förbättra efterlevnaden av riktlinjer för screening av kolorektal cancer.
Resultaten kommer att användas för att identifiera bästa praxis som är skalbar till andra högriskpopulationer som är förfallna eller försenade för screening för kolorektal cancer (CRC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv implementeringsvetenskaplig studie som kommer att testa fyra olika tillvägagångssätt för att öka screening av kolorektal cancer i en lokal primärvårdsinställning som tillhandahåller tjänster till individer som har under-resurser.
Insatserna kommer att omfatta påminnelser från primärvårdsgivare med och utan ytterligare information och/eller tjänster för att hjälpa till att fullfölja screening av kolorektal cancer.
En genomgång av elektroniska medicinska journaler kommer att användas för att identifiera baslinjeinformation för att bedöma riskfaktorer och personlig och familje CRC-historia.
För del 3 av studien kan deltagarna välja att registrera sig i vårt befintliga hälsonavigeringsprogram.
Om så är fallet kommer ytterligare baslinjeinformation att samlas in, inklusive information om sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH).
För arm 4 av studien kommer ett frågeformulär att användas för att bedöma kunskap om screening av kolorektal cancer.
Frågeformuläret kommer att upprepas efter interventionen (informationsvideo).
För alla delar av studien kommer det primära resultatet (engagemang på CRC-screening, mottagande av CRC-screening, resultat av CRC-screening) att samlas in genom EPIC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3127
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Cornell Scott Hill Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara 50-74 år gammal vid tidpunkten för inskrivningen
- ha ett giltigt medicinskt möte med CSHHC Columbus Ave. plats eller Dixwell plats mellan datumen 11/01/2019 och 11/30/2020
Exklusions kriterier:
• Dokumenterad historia av kolorektal cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Påminnelse om CRC-screening
Deltagare som randomiserats till CRC Reminder-armen kommer att få en påminnelse om att de är förfallna/försenade för CRC-screening
|
Deltagare som randomiserats till CRC Reminder-armen kommer att få en påminnelse om att de är förfallna/försenade för CRC-screening
|
|
Experimentell: CRC-påminnelse och kort meddelande
Deltagare som randomiserats till CRC Reminder & Short Message Arm kommer att få en påminnelse om att de är beräknade/försenade för CRC screening och kort meddelande för att uppmuntra screening
|
Deltagare som randomiserats till CRC Reminder & Short Message Arm kommer att få en påminnelse om att de är beräknade/försenade för CRC screening och kort meddelande för att uppmuntra screening
|
|
Experimentell: CRC-påminnelse och navigeringsprogram
Deltagare som randomiserats till CRC-påminnelse- och navigeringsprogrammets arm kommer att få en påminnelse om att de är förfallna/försenade för CRC-screening och ett kort meddelande att delta i hälsonavigeringsprogrammet som kommer att koppla deltagare till individuellt anpassade resurser och assistans
|
Deltagare som randomiserats till CRC-påminnelse- och navigeringsprogrammets arm kommer att få en påminnelse om att de är förfallna/försenade för CRC-screening och ett kort meddelande att delta i hälsonavigeringsprogrammet som kommer att koppla deltagare till individuellt anpassade resurser och assistans
|
|
Experimentell: CRC Påminnelse & CRC utbildning
Deltagare som randomiserats till CRC-påminnelsen och CRC-utbildningsprogramarmen kommer att få en påminnelse om att de är beräknade/försenade för CRC-screening och erbjuds korta utbildningsprogram som genomförs online
|
Deltagare som randomiserats till CRC-påminnelsen och CRC-utbildningsprogramarmen kommer att få en påminnelse om att de är beräknade/försenade för CRC-screening och erbjuds korta utbildningsprogram som genomförs online
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal deltagare som slutfört sin screening för kolorektal cancer
Tidsram: 18 månader
|
Det totala antalet deltagare som genomfört sin kolorektalcancerscreening kommer att mätas mellan de olika armarna
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för engagemang
Tidsram: 18 månader
|
Tiden till engagemang kommer att mätas som dagar mellan påminnelse eller påminnelse + intervention och dagar till screening bland de fyra armarna
|
18 månader
|
|
Screeningsresultat: resultat av screening
Tidsram: 18 månader
|
Screeningresultat kommer att definieras som följande: beskrivande sammanfattningar av resultatet av screening bland de fyra armarna.
|
18 månader
|
|
Screeningsresultat: uppföljning
Tidsram: 18 månader
|
Screeningresultat kommer att definieras som följande: beskrivande sammanfattningar av behov och slutförande av uppföljning bland de fyra armarna.
|
18 månader
|
|
Screeningsresultat: biopsiresultat
Tidsram: 18 månader
|
Screeningresultat kommer att definieras som följande: beskrivande sammanfattningar av biopsiresultat (om det behövs) bland de fyra armarna.
|
18 månader
|
|
Screeningresultat: diagnostiska resultat
Tidsram: 18 månader
|
Screeningresultat kommer att definieras som följande: beskrivande sammanfattningar av de diagnostiska resultaten bland de fyra armarna.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Beth Jones, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2021
Första postat (Faktisk)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000030006
- 2P30CA016359-39 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .