Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ELI-002 i försökspersoner med KRAS-muterat pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) och andra fasta tumörer (AMPLIFY-201)

19 augusti 2025 uppdaterad av: Elicio Therapeutics

Först i human fas 1-studie av ELI-002 immunterapi som behandling för försökspersoner med Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) muterat pankreatisk duktal adenokarcinom och andra fasta tumörer

Detta är en fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ELI-002 immunterapi (en lipidkonjugerad immunstimulerande oligonukleotid [Amph-CpG-7909] plus en blandning av lipidkonjugerade peptidbaserade antigener [Amph-peptider]) som adjuvansbehandling av minimal återstående sjukdom (MRD) hos patienter med KRAS/neuroblastoma ras viral onkogen homolog (NRAS) muterad PDAC eller andra solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1 dosökningsstudie där ELI-002 2P (Amph-modifierade KRAS-peptider, Amph-G12D och Amph-G12R blandade med blandade Amph-CpG-7909) kommer att utvärderas, med planer på övergång till ELI-002 7P läkemedelsprodukt som innehåller alla 7 Amph-peptider (G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D) i framtida kliniska prövningar.

Detta är en öppen dosupptrappning, 3+3 design där cirka 18 försökspersoner kommer att behandlas i 3 planerade dosnivåkohorter. Ökande doser av Amph-CpG-7909 kommer att utvärderas sekventiellt. Säkerhets- och farmakodynamiska data kommer att utvärderas och en rekommenderad fas 2-dos (RP2D) kommer att fastställas med hänsyn till en maximal tolererad dos (MTD) om den observeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KRAS/NRAS muterad (G12D eller G12R) solid tumör
  • Positivt för cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) och/eller förhöjd serumtumörbiomarkör trots tidigare standardbehandling inklusive kirurgi och kemoterapi/strålbehandling där så är tillämpligt
  • Screening CT är negativ för återkommande sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av tumörmutationer där specifik terapi är godkänd och patienten kan få den godkända behandlingen
  • Kända hjärnmetastaser
  • Användning av immunsuppressiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ELI-002 2P Kohort 2
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,5 mg) blandat med Amph-modifierade KRAS-peptider (Amph-G12D och Amph-G12R) administrerade via SC-injektion varje vecka under 4 på varandra följande veckor, följt av injektioner varannan vecka under 4 veckor, under Immuniseringsperiod; ytterligare SC-injektioner varje vecka under 4 veckor i följd under boosterperioden (de två perioderna är åtskilda av 3 månader utan dosering)
Läkemedel: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 blandat med Amph-modifierade KRAS-peptider (Amph-G12D och Amph-G12R) administrerade via SC-injektion varje vecka under 4 på varandra följande veckor, följt av injektioner varannan vecka under 4 veckor, under immuniseringsperioden; ytterligare SC-injektioner varje vecka under 4 veckor i följd under boosterperioden (de två perioderna är åtskilda av 3 månader utan dosering)
Experimentell: ELI-002 2P Kohort 3
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (2,5 mg) blandad med Amph-modifierade KRAS-peptider (Amph-G12D och Amph-G12R) administrerade via SC-injektion varje vecka under 4 på varandra följande veckor, följt av injektioner varannan vecka under 4 veckor, under Immuniseringsperiod; ytterligare SC-injektioner varje vecka under 4 veckor i följd under boosterperioden (de två perioderna är åtskilda av 3 månader utan dosering)
Läkemedel: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 blandat med Amph-modifierade KRAS-peptider (Amph-G12D och Amph-G12R) administrerade via SC-injektion varje vecka under 4 på varandra följande veckor, följt av injektioner varannan vecka under 4 veckor, under immuniseringsperioden; ytterligare SC-injektioner varje vecka under 4 veckor i följd under boosterperioden (de två perioderna är åtskilda av 3 månader utan dosering)
Experimentell: ELI-002 2P Kohort 4
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (5,0 mg) blandat med Amph-modifierade KRAS-peptider (Amph-G12D och Amph-G12R) administrerade via SC-injektion varje vecka under 4 på varandra följande veckor, följt av injektioner varannan vecka under 4 veckor, under Immuniseringsperiod; ytterligare SC-injektioner varje vecka under 4 veckor i följd under boosterperioden (de två perioderna är åtskilda av 3 månader utan dosering)
Läkemedel: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 blandat med Amph-modifierade KRAS-peptider (Amph-G12D och Amph-G12R) administrerade via SC-injektion varje vecka under 4 på varandra följande veckor, följt av injektioner varannan vecka under 4 veckor, under immuniseringsperioden; ytterligare SC-injektioner varje vecka under 4 veckor i följd under boosterperioden (de två perioderna är åtskilda av 3 månader utan dosering)
Experimentell: ELI-002 2P Kohort 5
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (10,0 mg) blandat med Amph-modifierade KRAS-peptider (Amph-G12D och Amph-G12R) administrerade via SC-injektion varje vecka under 4 veckor i följd, följt av injektioner varannan vecka under 4 veckor, under Immuniseringsperiod; ytterligare SC-injektioner varje vecka under 4 veckor i följd under boosterperioden (de två perioderna är åtskilda av 3 månader utan dosering)
Läkemedel: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 blandat med Amph-modifierade KRAS-peptider (Amph-G12D och Amph-G12R) administrerade via SC-injektion varje vecka under 4 på varandra följande veckor, följt av injektioner varannan vecka under 4 veckor, under immuniseringsperioden; ytterligare SC-injektioner varje vecka under 4 veckor i följd under boosterperioden (de två perioderna är åtskilda av 3 månader utan dosering)
Experimentell: ELI-002 2P Kohort 1
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,1 mg) blandat med Amph-modifierade KRAS-peptider (Amph-G12D och Amph-G12R) administrerade via subkutan (SC) injektion varje vecka under 4 veckor i följd, följt av injektioner varannan vecka under 4 veckor , under immuniseringsperioden; ytterligare SC-injektioner varje vecka under 4 veckor i följd under boosterperioden (de två perioderna är åtskilda av 3 månader utan dosering)
Läkemedel: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 blandat med Amph-modifierade KRAS-peptider (Amph-G12D och Amph-G12R) administrerade via SC-injektion varje vecka under 4 på varandra följande veckor, följt av injektioner varannan vecka under 4 veckor, under immuniseringsperioden; ytterligare SC-injektioner varje vecka under 4 veckor i följd under boosterperioden (de två perioderna är åtskilda av 3 månader utan dosering)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarincidensen av behandlingsuppkomna biverkningar som av utredaren betraktas som relaterade till ELI-002
Tidsram: Biverkningar samlades in under 28 dagar efter den sista dosen
Säkerheten för ELI-002 övervakades genom biverkningar, inklusive sådana som utredaren ansåg relaterade till behandlingen
Biverkningar samlades in under 28 dagar efter den sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare med minskning av biomarkörer
Tidsram: 6 månader
En minskning av biomarkören var varje minskning från baslinjen i nivåerna av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) och/eller serumtumörantigen (kolhydratantigen 19-9 [CA19-9] eller karcinoembryonalt antigen [CEA]).
6 månader
Andelen deltagare med clearance för biomarkörer
Tidsram: 6 månader
Clearance av biomarkörer definierades som inget detekterbart ctDNA, CA19-9 eller CEA vid tidpunkter efter behandling.
6 månader
Andelen deltagare med minskning av biomarkörer efter typ av biomarkör
Tidsram: 6 månader
En minskning av biomarkörer var varje minskning från baslinjen i nivåerna av ctDNA och/eller serumtumörantigen (CA19-9 eller CEA).
6 månader
Andelen deltagare med biomarkörrensning efter biomarkörtyp
Tidsram: 6 månader
Clearance av biomarkörer definierades som inget detekterbart ctDNA, CA19-9 eller CEA vid tidpunkter efter behandling
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elicio Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2021

Första postat (Faktisk)

21 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELI-002-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera