Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ELI-002 у субъектов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы с мутацией KRAS (PDAC) и другими солидными опухолями (AMPLIFY-201)

19 августа 2025 г. обновлено: Elicio Therapeutics

Первое испытание иммунотерапии ELI-002 на людях фазы 1 для лечения субъектов с саркомой крыс Кирстен (KRAS), мутировавшей аденокарциномой протоков поджелудочной железы и другими солидными опухолями

Это исследование фазы 1 для оценки безопасности и эффективности иммунотерапии ELI-002 (липид-конъюгированный иммуностимулирующий олигонуклеотид [Amph-CpG-7909] плюс смесь липид-конъюгированных антигенов на основе пептидов [Amph-Peptides]) в качестве адъювантного лечения минимальной остаточной болезни (MRD) у субъектов с KRAS/нейробластомой ras вирусного гомолога онкогена (NRAS), мутантным PDAC или другими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 1 с повышением дозы, в котором будет оцениваться ELI-002 2P (модифицированные Amph пептиды KRAS, Amph-G12D и Amph-G12R, смешанные со смешанным Amph-CpG-7909), с планами перехода на ELI-002 7P. лекарственный препарат, содержащий все 7 Amph-пептидов (G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D) в будущих клинических испытаниях.

Это открытая схема 3+3 с повышением дозы, в которой приблизительно 18 субъектов будут получать лечение в 3 когортах с запланированным уровнем дозы. Возрастающие дозы Amph-CpG-7909 будут оцениваться последовательно. Безопасность и фармакодинамические данные будут оценены, и рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) будет определена с учетом максимально переносимой дозы (MTD), если она наблюдается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Солидная опухоль с мутациями KRAS/NRAS (G12D или G12R)
  • Положительный результат на циркулирующую ДНК опухоли (цтДНК) и/или повышенный уровень биомаркера опухоли в сыворотке крови, несмотря на предшествующую стандартную терапию, включая хирургическое вмешательство и химиотерапию/лучевую терапию, где это применимо
  • Скрининговая КТ дает отрицательный результат на рецидив заболевания
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Наличие опухолевых мутаций, при которых одобрена специфическая терапия, и пациент может получать одобренную терапию.
  • Известные метастазы в головной мозг
  • Применение иммунодепрессантов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ELI-002 2P Когорта 2
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,5 мг), смешанный с пептидами KRAS, модифицированными Amph (Amph-G12D и Amph-G12R), вводимыми посредством подкожной инъекции еженедельно в течение 4 последовательных недель, с последующими инъекциями каждые две недели в течение 4 недель в течение Период иммунизации; дополнительные подкожные инъекции еженедельно в течение 4 недель подряд в течение бустерного периода (два периода разделены 3 месяцами отсутствия дозирования)
Лекарство: ЭЛИ-002 2П
Amph-CpG-7909, смешанный с пептидами KRAS, модифицированными Amph (Amph-G12D и Amph-G12R), вводили путем подкожной инъекции еженедельно в течение 4 последовательных недель с последующими инъекциями раз в две недели в течение 4 недель в течение периода иммунизации; дополнительные подкожные инъекции еженедельно в течение 4 недель подряд в течение бустерного периода (два периода разделены 3 месяцами отсутствия дозирования)
Экспериментальный: ELI-002 2P Когорта 3
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (2,5 мг), смешанный с пептидами KRAS, модифицированными Amph (Amph-G12D и Amph-G12R), вводимыми посредством подкожной инъекции еженедельно в течение 4 недель подряд, с последующими инъекциями каждые две недели в течение 4 недель в течение Период иммунизации; дополнительные подкожные инъекции еженедельно в течение 4 недель подряд в течение бустерного периода (два периода разделены 3 месяцами отсутствия дозирования)
Лекарство: ЭЛИ-002 2П
Amph-CpG-7909, смешанный с пептидами KRAS, модифицированными Amph (Amph-G12D и Amph-G12R), вводили путем подкожной инъекции еженедельно в течение 4 последовательных недель с последующими инъекциями раз в две недели в течение 4 недель в течение периода иммунизации; дополнительные подкожные инъекции еженедельно в течение 4 недель подряд в течение бустерного периода (два периода разделены 3 месяцами отсутствия дозирования)
Экспериментальный: ELI-002 2P Когорта 4
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (5,0 мг), смешанный с пептидами KRAS, модифицированными Amph (Amph-G12D и Amph-G12R), вводимыми путем подкожной инъекции еженедельно в течение 4 последовательных недель, с последующими инъекциями каждые две недели в течение 4 недель, в течение Период иммунизации; дополнительные подкожные инъекции еженедельно в течение 4 недель подряд в течение бустерного периода (два периода разделены 3 месяцами отсутствия дозирования)
Лекарство: ЭЛИ-002 2П
Amph-CpG-7909, смешанный с пептидами KRAS, модифицированными Amph (Amph-G12D и Amph-G12R), вводили путем подкожной инъекции еженедельно в течение 4 последовательных недель с последующими инъекциями раз в две недели в течение 4 недель в течение периода иммунизации; дополнительные подкожные инъекции еженедельно в течение 4 недель подряд в течение бустерного периода (два периода разделены 3 месяцами отсутствия дозирования)
Экспериментальный: ELI-002 2P Когорта 5
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (10,0 мг), смешанный с пептидами KRAS, модифицированными Amph (Amph-G12D и Amph-G12R), вводимыми путем подкожной инъекции еженедельно в течение 4 недель подряд, с последующими инъекциями каждые две недели в течение 4 недель в течение Период иммунизации; дополнительные подкожные инъекции еженедельно в течение 4 недель подряд в течение бустерного периода (два периода разделены 3 месяцами отсутствия дозирования)
Лекарство: ЭЛИ-002 2П
Amph-CpG-7909, смешанный с пептидами KRAS, модифицированными Amph (Amph-G12D и Amph-G12R), вводили путем подкожной инъекции еженедельно в течение 4 последовательных недель с последующими инъекциями раз в две недели в течение 4 недель в течение периода иммунизации; дополнительные подкожные инъекции еженедельно в течение 4 недель подряд в течение бустерного периода (два периода разделены 3 месяцами отсутствия дозирования)
Экспериментальный: ELI-002 2P Когорта 1
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,1 мг), смешанный с модифицированными Amph пептидами KRAS (Amph-G12D и Amph-G12R), вводится посредством подкожной (п/к) инъекции еженедельно в течение 4 недель подряд, с последующими инъекциями раз в две недели в течение 4 недель. , в период иммунизации; дополнительные подкожные инъекции еженедельно в течение 4 недель подряд во время бустерного периода (два периода разделены 3 месяцами отсутствия дозы)
Лекарство: ЭЛИ-002 2П
Amph-CpG-7909, смешанный с пептидами KRAS, модифицированными Amph (Amph-G12D и Amph-G12R), вводили путем подкожной инъекции еженедельно в течение 4 последовательных недель с последующими инъекциями раз в две недели в течение 4 недель в течение периода иммунизации; дополнительные подкожные инъекции еженедельно в течение 4 недель подряд в течение бустерного периода (два периода разделены 3 месяцами отсутствия дозирования)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения у участников нежелательных явлений, возникших во время лечения, которые, по мнению исследователя, связаны с ELI-002
Временное ограничение: Нежелательные явления собирались в течение 28 дней после приема последней дозы.
Безопасность ELI-002 контролировалась по нежелательным явлениям, включая те, которые исследователь считал связанными с лечением.
Нежелательные явления собирались в течение 28 дней после приема последней дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников со снижением биомаркеров
Временное ограничение: 6 месяцев
Снижением биомаркера считалось любое снижение по сравнению с исходным уровнем уровня циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) и/или уровней сывороточного опухолевого антигена (углеводного антигена 19-9 [CA19-9] или карциноэмбрионального антигена [CEA]).
6 месяцев
Доля участников с клиренсом биомаркеров
Временное ограничение: 6 месяцев
Клиренс биомаркера определялся как отсутствие обнаруживаемых ctDNA, CA19-9 или CEA в моменты времени после лечения.
6 месяцев
Доля участников со снижением биомаркеров по типам биомаркеров
Временное ограничение: 6 месяцев
Снижением биомаркеров считалось любое снижение по сравнению с исходным уровнем уровней ctDNA и/или сывороточных опухолевых антигенов (CA19-9 или CEA).
6 месяцев
Доля участников с клиренсом биомаркеров по типам биомаркеров
Временное ограничение: 6 месяцев
Клиренс биомаркера определялся как отсутствие обнаруживаемых ctDNA, CA19-9 или CEA в моменты времени после лечения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elicio Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELI-002-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования ЭЛИ-002 2П

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться