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Une étude sur ELI-002 chez des sujets atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) muté KRAS et d'autres tumeurs solides (AMPLIFY-201)

11 avril 2024 mis à jour par: Elicio Therapeutics

Premier essai de phase 1 sur l'homme de l'immunothérapie ELI-002 comme traitement pour les sujets atteints de sarcome du rat Kirsten (KRAS), d'adénocarcinome canalaire pancréatique muté et d'autres tumeurs solides

Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie ELI-002 (un oligonucléotide immunostimulant conjugué à des lipides [Amph-CpG-7909] plus un mélange d'antigènes à base de peptides conjugués à des lipides [Amph-Peptides]) comme traitement adjuvant de la maladie résiduelle minimale (MRM) chez les sujets atteints de KRAS/neuroblastome ras virus oncogène homologue (NRAS) muté PDAC ou d'autres tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de phase 1 dans laquelle ELI-002 2P (peptides KRAS modifiés par Amph, Amph-G12D et Amph-G12R mélangés avec Amph-CpG-7909 mélangé) sera évalué, avec des plans de transition vers ELI-002 7P médicament contenant les 7 peptides Amph (G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D) dans de futurs essais cliniques.

Il s'agit d'une conception ouverte, à dose croissante, 3+3 dans laquelle environ 18 sujets seront traités dans 3 cohortes de niveau de dose planifiées. Des doses croissantes d'Amph-CpG-7909 seront évaluées séquentiellement. Les données d'innocuité et de pharmacodynamie seront évaluées et une dose recommandée de phase 2 (RP2D) sera déterminée en tenant compte d'une dose maximale tolérée (DMT) si elle est observée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide mutée KRAS/NRAS (G12D ou G12R)
  • Positif pour l'ADN tumoral circulant (ctDNA) et/ou un biomarqueur tumoral sérique élevé malgré un traitement standard antérieur, y compris la chirurgie et la chimiothérapie/radiothérapie, le cas échéant
  • Le scanner de dépistage est négatif pour la maladie récurrente
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Présence de mutations tumorales lorsqu'un traitement spécifique est approuvé et que le patient est en mesure de recevoir le traitement approuvé
  • Métastases cérébrales connues
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ELI-002 2P Cohorte 1
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,1 mg) mélangé avec des peptides KRAS modifiés par Amph (Amph-G12D et Amph-G12R) administrés par injection SC chaque semaine pendant 4 semaines consécutives, suivies d'injections bihebdomadaires pendant 4 semaines, pendant la période de vaccination ; injections SC supplémentaires hebdomadaires pendant 4 semaines consécutives pendant la période de rappel (les deux périodes sont séparées par 3 mois sans administration)
Médicament: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 mélangé avec des peptides KRAS modifiés par Amph (Amph-G12D et Amph-G12R) administrés par injection SC chaque semaine pendant 4 semaines consécutives, suivies d'injections bihebdomadaires pendant 4 semaines, pendant la période d'immunisation ; injections SC supplémentaires hebdomadaires pendant 4 semaines consécutives pendant la période de rappel (les deux périodes sont séparées par 3 mois sans administration)
Expérimental: ELI-002 2P Cohorte 2
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,5 mg) mélangé avec des peptides KRAS modifiés par Amph (Amph-G12D et Amph-G12R) administrés par injection SC chaque semaine pendant 4 semaines consécutives, suivies d'injections bihebdomadaires pendant 4 semaines, pendant la période de vaccination ; injections SC supplémentaires hebdomadaires pendant 4 semaines consécutives pendant la période de rappel (les deux périodes sont séparées par 3 mois sans administration)
Médicament: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 mélangé avec des peptides KRAS modifiés par Amph (Amph-G12D et Amph-G12R) administrés par injection SC chaque semaine pendant 4 semaines consécutives, suivies d'injections bihebdomadaires pendant 4 semaines, pendant la période d'immunisation ; injections SC supplémentaires hebdomadaires pendant 4 semaines consécutives pendant la période de rappel (les deux périodes sont séparées par 3 mois sans administration)
Expérimental: ELI-002 2P Cohorte 3
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (2,5 mg) mélangé avec des peptides KRAS modifiés par Amph (Amph-G12D et Amph-G12R) administrés par injection SC chaque semaine pendant 4 semaines consécutives, suivies d'injections bihebdomadaires pendant 4 semaines, pendant la période de vaccination ; injections SC supplémentaires hebdomadaires pendant 4 semaines consécutives pendant la période de rappel (les deux périodes sont séparées par 3 mois sans administration)
Médicament: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 mélangé avec des peptides KRAS modifiés par Amph (Amph-G12D et Amph-G12R) administrés par injection SC chaque semaine pendant 4 semaines consécutives, suivies d'injections bihebdomadaires pendant 4 semaines, pendant la période d'immunisation ; injections SC supplémentaires hebdomadaires pendant 4 semaines consécutives pendant la période de rappel (les deux périodes sont séparées par 3 mois sans administration)
Expérimental: ELI-002 2P Cohorte 4
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (5,0 mg) mélangé avec des peptides KRAS modifiés par Amph (Amph-G12D et Amph-G12R) administrés par injection SC chaque semaine pendant 4 semaines consécutives, suivies d'injections bihebdomadaires pendant 4 semaines, pendant la période de vaccination ; injections SC supplémentaires hebdomadaires pendant 4 semaines consécutives pendant la période de rappel (les deux périodes sont séparées par 3 mois sans administration)
Médicament: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 mélangé avec des peptides KRAS modifiés par Amph (Amph-G12D et Amph-G12R) administrés par injection SC chaque semaine pendant 4 semaines consécutives, suivies d'injections bihebdomadaires pendant 4 semaines, pendant la période d'immunisation ; injections SC supplémentaires hebdomadaires pendant 4 semaines consécutives pendant la période de rappel (les deux périodes sont séparées par 3 mois sans administration)
Expérimental: ELI-002 2P Cohorte 5
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (10,0 mg) mélangé avec des peptides KRAS modifiés par Amph (Amph-G12D et Amph-G12R) administrés par injection SC chaque semaine pendant 4 semaines consécutives, suivies d'injections bihebdomadaires pendant 4 semaines, pendant la période de vaccination ; injections SC supplémentaires hebdomadaires pendant 4 semaines consécutives pendant la période de rappel (les deux périodes sont séparées par 3 mois sans administration)
Médicament: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 mélangé avec des peptides KRAS modifiés par Amph (Amph-G12D et Amph-G12R) administrés par injection SC chaque semaine pendant 4 semaines consécutives, suivies d'injections bihebdomadaires pendant 4 semaines, pendant la période d'immunisation ; injections SC supplémentaires hebdomadaires pendant 4 semaines consécutives pendant la période de rappel (les deux périodes sont séparées par 3 mois sans administration)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le MTD de ELI-002 et le RP2D
Délai: 28 jours après la première dose
La DMT est définie comme le niveau de dose le plus élevé pour lequel
28 jours après la première dose
Évaluer la sécurité de ELI-002
Délai: 30 jours après la dernière dose
L'innocuité sera évaluée en fonction de l'incidence des événements indésirables (EI) et des tests de laboratoire cliniquement significatifs et des signes vitaux.
30 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la réduction des biomarqueurs et le taux de clairance
Délai: 6 mois
Le taux de réduction et de clairance de l'ADNct est défini comme la réduction ou la clairance de l'ADNct ou, si l'ADNtc n'était pas détectable au départ, la réduction ou la clairance du biomarqueur tumoral sérique par rapport au départ.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elicio Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Première publication (Réel)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELI-002-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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