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Une étude sur ELI-002 chez des sujets atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) muté KRAS et d'autres tumeurs solides (AMPLIFY-201)

19 août 2025 mis à jour par: Elicio Therapeutics

Premier essai de phase 1 sur l'homme de l'immunothérapie ELI-002 comme traitement pour les sujets atteints de sarcome du rat Kirsten (KRAS), d'adénocarcinome canalaire pancréatique muté et d'autres tumeurs solides

Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie ELI-002 (un oligonucléotide immunostimulant conjugué à des lipides [Amph-CpG-7909] plus un mélange d'antigènes à base de peptides conjugués à des lipides [Amph-Peptides]) comme traitement adjuvant de la maladie résiduelle minimale (MRM) chez les sujets atteints de KRAS/neuroblastome ras virus oncogène homologue (NRAS) muté PDAC ou d'autres tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de phase 1 dans laquelle ELI-002 2P (peptides KRAS modifiés par Amph, Amph-G12D et Amph-G12R mélangés avec Amph-CpG-7909 mélangé) sera évalué, avec des plans de transition vers ELI-002 7P médicament contenant les 7 peptides Amph (G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D) dans de futurs essais cliniques.

Il s'agit d'une conception ouverte, à dose croissante, 3+3 dans laquelle environ 18 sujets seront traités dans 3 cohortes de niveau de dose planifiées. Des doses croissantes d'Amph-CpG-7909 seront évaluées séquentiellement. Les données d'innocuité et de pharmacodynamie seront évaluées et une dose recommandée de phase 2 (RP2D) sera déterminée en tenant compte d'une dose maximale tolérée (DMT) si elle est observée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide mutée KRAS/NRAS (G12D ou G12R)
  • Positif pour l'ADN tumoral circulant (ctDNA) et/ou un biomarqueur tumoral sérique élevé malgré un traitement standard antérieur, y compris la chirurgie et la chimiothérapie/radiothérapie, le cas échéant
  • Le scanner de dépistage est négatif pour la maladie récurrente
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Présence de mutations tumorales lorsqu'un traitement spécifique est approuvé et que le patient est en mesure de recevoir le traitement approuvé
  • Métastases cérébrales connues
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ELI-002 2P Cohorte 2
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,5 mg) mélangé avec des peptides KRAS modifiés par Amph (Amph-G12D et Amph-G12R) administrés par injection SC chaque semaine pendant 4 semaines consécutives, suivies d'injections bihebdomadaires pendant 4 semaines, pendant la période de vaccination ; injections SC supplémentaires hebdomadaires pendant 4 semaines consécutives pendant la période de rappel (les deux périodes sont séparées par 3 mois sans administration)
Médicament: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 mélangé avec des peptides KRAS modifiés par Amph (Amph-G12D et Amph-G12R) administrés par injection SC chaque semaine pendant 4 semaines consécutives, suivies d'injections bihebdomadaires pendant 4 semaines, pendant la période d'immunisation ; injections SC supplémentaires hebdomadaires pendant 4 semaines consécutives pendant la période de rappel (les deux périodes sont séparées par 3 mois sans administration)
Expérimental: ELI-002 2P Cohorte 3
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (2,5 mg) mélangé avec des peptides KRAS modifiés par Amph (Amph-G12D et Amph-G12R) administrés par injection SC chaque semaine pendant 4 semaines consécutives, suivies d'injections bihebdomadaires pendant 4 semaines, pendant la période de vaccination ; injections SC supplémentaires hebdomadaires pendant 4 semaines consécutives pendant la période de rappel (les deux périodes sont séparées par 3 mois sans administration)
Médicament: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 mélangé avec des peptides KRAS modifiés par Amph (Amph-G12D et Amph-G12R) administrés par injection SC chaque semaine pendant 4 semaines consécutives, suivies d'injections bihebdomadaires pendant 4 semaines, pendant la période d'immunisation ; injections SC supplémentaires hebdomadaires pendant 4 semaines consécutives pendant la période de rappel (les deux périodes sont séparées par 3 mois sans administration)
Expérimental: ELI-002 2P Cohorte 4
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (5,0 mg) mélangé avec des peptides KRAS modifiés par Amph (Amph-G12D et Amph-G12R) administrés par injection SC chaque semaine pendant 4 semaines consécutives, suivies d'injections bihebdomadaires pendant 4 semaines, pendant la période de vaccination ; injections SC supplémentaires hebdomadaires pendant 4 semaines consécutives pendant la période de rappel (les deux périodes sont séparées par 3 mois sans administration)
Médicament: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 mélangé avec des peptides KRAS modifiés par Amph (Amph-G12D et Amph-G12R) administrés par injection SC chaque semaine pendant 4 semaines consécutives, suivies d'injections bihebdomadaires pendant 4 semaines, pendant la période d'immunisation ; injections SC supplémentaires hebdomadaires pendant 4 semaines consécutives pendant la période de rappel (les deux périodes sont séparées par 3 mois sans administration)
Expérimental: ELI-002 2P Cohorte 5
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (10,0 mg) mélangé avec des peptides KRAS modifiés par Amph (Amph-G12D et Amph-G12R) administrés par injection SC chaque semaine pendant 4 semaines consécutives, suivies d'injections bihebdomadaires pendant 4 semaines, pendant la période de vaccination ; injections SC supplémentaires hebdomadaires pendant 4 semaines consécutives pendant la période de rappel (les deux périodes sont séparées par 3 mois sans administration)
Médicament: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 mélangé avec des peptides KRAS modifiés par Amph (Amph-G12D et Amph-G12R) administrés par injection SC chaque semaine pendant 4 semaines consécutives, suivies d'injections bihebdomadaires pendant 4 semaines, pendant la période d'immunisation ; injections SC supplémentaires hebdomadaires pendant 4 semaines consécutives pendant la période de rappel (les deux périodes sont séparées par 3 mois sans administration)
Expérimental: ELI-002 2P Cohorte 1
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,1 mg) mélangé à des peptides KRAS modifiés par Amph (Amph-G12D et Amph-G12R) administrés par injection sous-cutanée (SC) chaque semaine pendant 4 semaines consécutives, suivies d'injections bihebdomadaires pendant 4 semaines. , pendant la période de vaccination ; injections SC supplémentaires chaque semaine pendant 4 semaines consécutives pendant la période de rappel (les deux périodes sont séparées par 3 mois sans administration)
Médicament: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 mélangé avec des peptides KRAS modifiés par Amph (Amph-G12D et Amph-G12R) administrés par injection SC chaque semaine pendant 4 semaines consécutives, suivies d'injections bihebdomadaires pendant 4 semaines, pendant la période d'immunisation ; injections SC supplémentaires hebdomadaires pendant 4 semaines consécutives pendant la période de rappel (les deux périodes sont séparées par 3 mois sans administration)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence chez les participants des événements indésirables survenus pendant le traitement considérés par l'enquêteur comme liés à l'ELI-002
Délai: Les événements indésirables ont été collectés jusqu'à 28 jours après la dernière dose
La sécurité d'ELI-002 a été surveillée par le biais d'événements indésirables, y compris ceux considérés comme liés au traitement par l'investigateur.
Les événements indésirables ont été collectés jusqu'à 28 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants présentant une réduction des biomarqueurs
Délai: 6 mois
Une réduction des biomarqueurs était toute diminution par rapport à la valeur initiale des taux d’ADN tumoral circulant (ADNc) et/ou des taux sériques d’antigène tumoral (antigène glucidique 19-9 [CA19-9] ou antigène carcinoembryonnaire [CEA]).
6 mois
La proportion de participants ayant obtenu l'autorisation des biomarqueurs
Délai: 6 mois
La clairance des biomarqueurs a été définie comme l’absence d’ADNc, de CA19-9 ou de CEA détectables aux moments post-traitement.
6 mois
La proportion de participants présentant une réduction des biomarqueurs par type de biomarqueur
Délai: 6 mois
Une réduction des biomarqueurs était toute diminution par rapport à la valeur initiale des taux d’ADNc et/ou d’antigène tumoral sérique (CA19-9 ou CEA).
6 mois
La proportion de participants ayant obtenu une autorisation de biomarqueur par type de biomarqueur
Délai: 6 mois
La clairance des biomarqueurs a été définie comme l'absence d'ADNc, de CA19-9 ou de CEA détectables après le traitement.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elicio Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Première publication (Réel)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELI-002-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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