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Eine Studie zu ELI-002 bei Patienten mit KRAS-mutiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) und anderen soliden Tumoren (AMPLIFY-201)

19. August 2025 aktualisiert von: Elicio Therapeutics

Erste Phase-1-Studie am Menschen zur ELI-002-Immuntherapie zur Behandlung von Patienten mit mutiertem duktalem Pankreas-Adenokarzinom des Kirsten-Ratten-Sarkoms (KRAS) und anderen soliden Tumoren

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ELI-002-Immuntherapie (ein Lipid-konjugiertes immunstimulierendes Oligonukleotid [Amph-CpG-7909] plus eine Mischung aus Lipid-konjugierten Peptid-basierten Antigenen [Amph-Peptide]) als adjuvante Behandlung der minimalen Resterkrankung (MRD) bei Patienten mit KRAS/Neuroblastom ras viralem Onkogen-Homolog (NRAS)-mutiertem PDAC oder anderen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1, in der ELI-002 2P (Amph-modifizierte KRAS-Peptide, Amph-G12D und Amph-G12R gemischt mit gemischtem Amph-CpG-7909) evaluiert wird, wobei ein Übergang zu ELI-002 7P geplant ist Arzneimittelprodukt, das alle 7 Amph-Peptide (G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D) enthält, in zukünftigen klinischen Studien.

Dies ist ein offenes 3+3-Design mit Dosiseskalation, bei dem ungefähr 18 Patienten in 3 Kohorten mit geplanten Dosisniveaus behandelt werden. Ansteigende Dosen von Amph-CpG-7909 werden nacheinander bewertet. Sicherheits- und pharmakodynamische Daten werden ausgewertet und eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) wird unter Berücksichtigung einer maximal tolerierten Dosis (MTD) bestimmt, falls diese beobachtet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KRAS/NRAS-mutierter (G12D oder G12R) solider Tumor
  • Positiv für zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) und/oder erhöhten Serum-Tumor-Biomarker trotz vorheriger Standardtherapie, einschließlich Operation und gegebenenfalls Chemotherapie/Strahlentherapie
  • Das Screening-CT ist für rezidivierende Erkrankungen negativ
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Tumormutationen, wenn eine spezifische Therapie zugelassen ist und der Patient in der Lage ist, die zugelassene Therapie zu erhalten
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ELI-002 2P Kohorte 2
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,5 mg), gemischt mit Amph-modifizierten KRAS-Peptiden (Amph-G12D und Amph-G12R), verabreicht über SC-Injektion wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von zweiwöchentlichen Injektionen über 4 Wochen während der Impfzeitraum; zusätzliche SC-Injektionen wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen während der Auffrischungsperiode (die beiden Perioden sind durch 3 Monate ohne Verabreichung getrennt)
Arzneimittel: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 gemischt mit Amph-modifizierten KRAS-Peptiden (Amph-G12D und Amph-G12R), verabreicht über SC-Injektion wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von zweiwöchentlichen Injektionen über 4 Wochen während der Immunisierungsperiode; zusätzliche SC-Injektionen wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen während der Auffrischungsperiode (die beiden Perioden sind durch 3 Monate ohne Verabreichung getrennt)
Experimental: ELI-002 2P Kohorte 3
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (2,5 mg), gemischt mit Amph-modifizierten KRAS-Peptiden (Amph-G12D und Amph-G12R), verabreicht über SC-Injektion wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von zweiwöchentlichen Injektionen über 4 Wochen während der Impfzeitraum; zusätzliche SC-Injektionen wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen während der Auffrischungsperiode (die beiden Perioden sind durch 3 Monate ohne Verabreichung getrennt)
Arzneimittel: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 gemischt mit Amph-modifizierten KRAS-Peptiden (Amph-G12D und Amph-G12R), verabreicht über SC-Injektion wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von zweiwöchentlichen Injektionen über 4 Wochen während der Immunisierungsperiode; zusätzliche SC-Injektionen wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen während der Auffrischungsperiode (die beiden Perioden sind durch 3 Monate ohne Verabreichung getrennt)
Experimental: ELI-002 2P Kohorte 4
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (5,0 mg), gemischt mit Amph-modifizierten KRAS-Peptiden (Amph-G12D und Amph-G12R), verabreicht über SC-Injektion wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von zweiwöchentlichen Injektionen über 4 Wochen während der Impfzeitraum; zusätzliche SC-Injektionen wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen während der Auffrischungsperiode (die beiden Perioden sind durch 3 Monate ohne Verabreichung getrennt)
Arzneimittel: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 gemischt mit Amph-modifizierten KRAS-Peptiden (Amph-G12D und Amph-G12R), verabreicht über SC-Injektion wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von zweiwöchentlichen Injektionen über 4 Wochen während der Immunisierungsperiode; zusätzliche SC-Injektionen wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen während der Auffrischungsperiode (die beiden Perioden sind durch 3 Monate ohne Verabreichung getrennt)
Experimental: ELI-002 2P Kohorte 5
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (10,0 mg), gemischt mit Amph-modifizierten KRAS-Peptiden (Amph-G12D und Amph-G12R), verabreicht über SC-Injektion wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von zweiwöchentlichen Injektionen über 4 Wochen während der Impfzeitraum; zusätzliche SC-Injektionen wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen während der Auffrischungsperiode (die beiden Perioden sind durch 3 Monate ohne Verabreichung getrennt)
Arzneimittel: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 gemischt mit Amph-modifizierten KRAS-Peptiden (Amph-G12D und Amph-G12R), verabreicht über SC-Injektion wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von zweiwöchentlichen Injektionen über 4 Wochen während der Immunisierungsperiode; zusätzliche SC-Injektionen wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen während der Auffrischungsperiode (die beiden Perioden sind durch 3 Monate ohne Verabreichung getrennt)
Experimental: ELI-002 2P Kohorte 1
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,1 mg), gemischt mit Amph-modifizierten KRAS-Peptiden (Amph-G12D und Amph-G12R), verabreicht über wöchentliche subkutane (SC) Injektion über 4 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von zweiwöchentlichen Injektionen über 4 Wochen , während des Impfzeitraums; zusätzliche SC-Injektionen wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen während der Auffrischungsphase (die beiden Zeiträume sind durch 3 Monate ohne Dosierung getrennt)
Arzneimittel: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 gemischt mit Amph-modifizierten KRAS-Peptiden (Amph-G12D und Amph-G12R), verabreicht über SC-Injektion wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von zweiwöchentlichen Injektionen über 4 Wochen während der Immunisierungsperiode; zusätzliche SC-Injektionen wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen während der Auffrischungsperiode (die beiden Perioden sind durch 3 Monate ohne Verabreichung getrennt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei den Teilnehmern, die vom Prüfer als mit ELI-002 in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden bis 28 Tage nach der letzten Dosis erfasst
Die Sicherheit von ELI-002 wurde anhand unerwünschter Ereignisse überwacht, einschließlich solcher, die der Prüfer als behandlungsbedingt erachtete
Unerwünschte Ereignisse wurden bis 28 Tage nach der letzten Dosis erfasst

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit Biomarker-Reduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Biomarker-Reduktion war jede Abnahme der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) und/oder der Serum-Tumorantigen-Spiegel (Kohlenhydratantigen 19-9 [CA19-9] oder karzinoembryonales Antigen [CEA]) gegenüber dem Ausgangswert.
6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit Biomarker-Freigabe
Zeitfenster: 6 Monate
Die Biomarker-Clearance wurde definiert als keine nachweisbare ctDNA, CA19-9 oder CEA zu den Zeitpunkten nach der Behandlung.
6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit Biomarker-Reduktion nach Biomarker-Typ
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Biomarker-Reduktion war jede Abnahme der ctDNA- und/oder Serumtumorantigenspiegel (CA19-9 oder CEA) gegenüber dem Ausgangswert.
6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit Biomarker-Freigabe nach Biomarker-Typ
Zeitfenster: 6 Monate
Die Biomarker-Clearance wurde definiert als keine nachweisbare ctDNA, CA19-9 oder CEA zu den Zeitpunkten nach der Behandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elicio Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELI-002-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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