Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ELI-002 i forsøgspersoner med KRAS muteret pancreas ductal adenocarcinom (PDAC) og andre solide tumorer (AMPLIFY-201)

11. april 2024 opdateret af: Elicio Therapeutics

Først i humant fase 1 forsøg med ELI-002 immunterapi som behandling for forsøgspersoner med Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) muteret pancreas ductal adenocarcinom og andre solide tumorer

Dette er et fase 1-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ELI-002-immunterapi (et lipid-konjugeret immunstimulerende oligonukleotid [Amph-CpG-7909] plus en blanding af lipid-konjugerede peptid-baserede antigener [Amph-peptider]) som adjuverende behandling af minimal residual sygdom (MRD) hos personer med KRAS/neuroblastoma ras viral onkogen homolog (NRAS) muteret PDAC eller andre solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1-dosiseskaleringsstudie, hvor ELI-002 2P (Amph-modificerede KRAS-peptider, Amph-G12D og Amph-G12R blandet med blandet Amph-CpG-7909) vil blive evalueret, med planer om overgang til ELI-002 7P lægemiddel, der indeholder alle 7 Amph-peptider (G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D) i fremtidige kliniske forsøg.

Dette er et åbent, dosis-eskalerende, 3+3-design, hvor cirka 18 forsøgspersoner vil blive behandlet i 3 planlagte dosisniveau-kohorter. Stigende doser af Amph-CpG-7909 vil blive evalueret sekventielt. Sikkerhedsdata og farmakodynamiske data vil blive evalueret, og en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) vil blive bestemt under hensyntagen til en maksimal tolereret dosis (MTD), hvis den observeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KRAS/NRAS muteret (G12D eller G12R) solid tumor
  • Positiv for cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og/eller forhøjet serumtumorbiomarkør på trods af forudgående standardterapi inklusive kirurgi og kemoterapi/strålebehandling, hvor det er relevant
  • Screening CT er negativ for tilbagevendende sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af tumormutationer, hvor specifik terapi er godkendt, og patienten er i stand til at modtage den godkendte terapi
  • Kendte hjernemetastaser
  • Brug af immunsuppressive lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ELI-002 2P kohorte 1
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,1 mg) blandet med Amph-modificerede KRAS-peptider (Amph-G12D og Amph-G12R) indgivet via SC-injektion ugentligt i 4 på hinanden følgende uger, efterfulgt af to-ugentlige injektioner over 4 uger, i løbet af Immuniseringsperiode; yderligere SC-injektioner ugentligt i 4 på hinanden følgende uger i boosterperioden (de to perioder er adskilt af 3 måneder uden dosering)
Medicin: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 blandet med Amph-modificerede KRAS-peptider (Amph-G12D og Amph-G12R) administreret via SC-injektion ugentligt i 4 på hinanden følgende uger, efterfulgt af to-ugentlige injektioner over 4 uger under immuniseringsperioden; yderligere SC-injektioner ugentligt i 4 på hinanden følgende uger i boosterperioden (de to perioder er adskilt af 3 måneder uden dosering)
Eksperimentel: ELI-002 2P kohorte 2
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,5 mg) blandet med Amph-modificerede KRAS-peptider (Amph-G12D og Amph-G12R) administreret via SC-injektion ugentligt i 4 på hinanden følgende uger, efterfulgt af to-ugentlige injektioner over 4 uger, i løbet af Immuniseringsperiode; yderligere SC-injektioner ugentligt i 4 på hinanden følgende uger i boosterperioden (de to perioder er adskilt af 3 måneder uden dosering)
Medicin: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 blandet med Amph-modificerede KRAS-peptider (Amph-G12D og Amph-G12R) administreret via SC-injektion ugentligt i 4 på hinanden følgende uger, efterfulgt af to-ugentlige injektioner over 4 uger under immuniseringsperioden; yderligere SC-injektioner ugentligt i 4 på hinanden følgende uger i boosterperioden (de to perioder er adskilt af 3 måneder uden dosering)
Eksperimentel: ELI-002 2P kohorte 3
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (2,5 mg) blandet med Amph-modificerede KRAS-peptider (Amph-G12D og Amph-G12R) administreret via SC-injektion ugentligt i 4 på hinanden følgende uger, efterfulgt af to-ugentlige injektioner over 4 uger, i løbet af Immuniseringsperiode; yderligere SC-injektioner ugentligt i 4 på hinanden følgende uger i boosterperioden (de to perioder er adskilt af 3 måneder uden dosering)
Medicin: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 blandet med Amph-modificerede KRAS-peptider (Amph-G12D og Amph-G12R) administreret via SC-injektion ugentligt i 4 på hinanden følgende uger, efterfulgt af to-ugentlige injektioner over 4 uger under immuniseringsperioden; yderligere SC-injektioner ugentligt i 4 på hinanden følgende uger i boosterperioden (de to perioder er adskilt af 3 måneder uden dosering)
Eksperimentel: ELI-002 2P kohorte 4
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (5,0 mg) blandet med Amph-modificerede KRAS-peptider (Amph-G12D og Amph-G12R) administreret via SC-injektion ugentligt i 4 på hinanden følgende uger, efterfulgt af to-ugentlige injektioner over 4 uger, i løbet af Immuniseringsperiode; yderligere SC-injektioner ugentligt i 4 på hinanden følgende uger i boosterperioden (de to perioder er adskilt af 3 måneder uden dosering)
Medicin: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 blandet med Amph-modificerede KRAS-peptider (Amph-G12D og Amph-G12R) administreret via SC-injektion ugentligt i 4 på hinanden følgende uger, efterfulgt af to-ugentlige injektioner over 4 uger under immuniseringsperioden; yderligere SC-injektioner ugentligt i 4 på hinanden følgende uger i boosterperioden (de to perioder er adskilt af 3 måneder uden dosering)
Eksperimentel: ELI-002 2P kohorte 5
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (10,0 mg) blandet med Amph-modificerede KRAS-peptider (Amph-G12D og Amph-G12R) administreret via SC-injektion ugentligt i 4 på hinanden følgende uger, efterfulgt af injektioner hver anden uge i løbet af 4 uger. Immuniseringsperiode; yderligere SC-injektioner ugentligt i 4 på hinanden følgende uger i boosterperioden (de to perioder er adskilt af 3 måneder uden dosering)
Medicin: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 blandet med Amph-modificerede KRAS-peptider (Amph-G12D og Amph-G12R) administreret via SC-injektion ugentligt i 4 på hinanden følgende uger, efterfulgt af to-ugentlige injektioner over 4 uger under immuniseringsperioden; yderligere SC-injektioner ugentligt i 4 på hinanden følgende uger i boosterperioden (de to perioder er adskilt af 3 måneder uden dosering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem MTD'en for ELI-002 og RP2D
Tidsramme: 28 dage efter første dosis
MTD er defineret som det højeste dosisniveau, for hvilket
28 dage efter første dosis
Evaluer sikkerheden ved ELI-002
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) og klinisk signifikante laboratorietests og vitale tegn.
30 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem biomarkørreduktionen og clearancehastigheden
Tidsramme: 6 måneder
CtDNA-reduktionen og -clearance-hastigheden er defineret som reduktionen eller clearance af ctDNA, eller hvis ctDNA ikke var påviselig ved baseline, serumtumorbiomarkørreduktion eller -clearance sammenlignet med baseline.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elicio Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELI-002-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med ELI-002 2P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner