Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ELI-002 vizsgálata KRAS mutált hasnyálmirigy duktális adenokarcinómában (PDAC) és egyéb szilárd daganatokban szenvedő alanyokon (AMPLIFY-201)

2025. augusztus 19. frissítette: Elicio Therapeutics

Az ELI-002 immunterápia első humán fázisú kísérlete Kirsten patkányszarkómában (KRAS) mutált hasnyálmirigy duktális adenokarcinómában és más szilárd daganatokban szenvedő betegek kezelésére

Ez az 1. fázisú vizsgálat az ELI-002 immunterápia (lipidekkel konjugált immunstimuláló oligonukleotid [Amph-CpG-7909] és lipidkonjugált peptid alapú antigének [Amph-peptidek] keveréke) biztonságosságát és hatékonyságát. minimális reziduális betegség (MRD) adjuváns kezeléseként KRAS/neuroblasztóma ras viral onkogén homológ (NRAS) mutált PDAC-ban vagy más szolid tumorban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat, amelyben az ELI-002 2P-t (Amph-val módosított KRAS-peptidek, Amph-G12D és Amph-G12R kevert Amph-CpG-7909-el) értékelik, az ELI-002 7P-re való átállást tervezve. mind a 7 amph-peptidet (G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D) tartalmazó gyógyszerkészítmény a jövőbeni klinikai vizsgálatok során.

Ez egy nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs, 3+3-as tervezés, amelyben körülbelül 18 alanyt kezelnek 3 tervezett dózisszintű kohorszban. Az Amph-CpG-7909 növekvő dózisait egymást követően értékeljük. A biztonságossági és farmakodinámiás adatokat értékelik, és a javasolt 2. fázisú dózist (RP2D) a maximális tolerálható dózis (MTD) figyelembevételével határozzák meg, ha megfigyelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • KRAS/NRAS mutált (G12D vagy G12R) szolid tumor
  • Pozitív a keringő tumor DNS-re (ctDNS) és/vagy emelkedett szérum tumor biomarkerre, a korábbi standard terápia ellenére, beleértve a műtétet és a kemoterápiát/sugárterápiát, ahol alkalmazható
  • A CT szűrése negatív a visszatérő betegségekre
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Tumormutációk jelenléte, ahol specifikus terápia engedélyezett, és a beteg megkaphatja a jóváhagyott terápiát
  • Ismert agyi metasztázisok
  • Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ELI-002 2P 2. kohorsz
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,5 mg) Amph-val módosított KRAS peptidekkel (Amph-G12D és Amph-G12R) keverve, hetente SC injekcióban adva 4 egymást követő héten keresztül, majd kéthetente 4 héten keresztül, Immunizációs időszak; további SC injekciók hetente 4 egymást követő héten az emlékeztető időszak alatt (a két időszakot 3 hónapnyi adagolás nélküli időszak választja el)
Drog: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 Amph-val módosított KRAS peptidekkel (Amph-G12D és Amph-G12R) keverve, hetente SC injekcióval 4 egymást követő héten keresztül, majd 4 héten keresztül kéthetente, az immunizálási időszak alatt; további SC injekciók hetente 4 egymást követő héten az emlékeztető időszak alatt (a két időszakot 3 hónapnyi adagolás nélküli időszak választja el)
Kísérleti: ELI-002 2P 3. kohorsz
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (2,5 mg) Amph-val módosított KRAS peptidekkel (Amph-G12D és Amph-G12R) keverve, hetente SC injekcióval adva 4 egymást követő héten keresztül, majd kéthetente 4 héten keresztül, Immunizációs időszak; további SC injekciók hetente 4 egymást követő héten az emlékeztető időszak alatt (a két időszakot 3 hónapnyi adagolás nélküli időszak választja el)
Drog: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 Amph-val módosított KRAS peptidekkel (Amph-G12D és Amph-G12R) keverve, hetente SC injekcióval 4 egymást követő héten keresztül, majd 4 héten keresztül kéthetente, az immunizálási időszak alatt; további SC injekciók hetente 4 egymást követő héten az emlékeztető időszak alatt (a két időszakot 3 hónapnyi adagolás nélküli időszak választja el)
Kísérleti: ELI-002 2P 4. kohorsz
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (5,0 mg) Amph-val módosított KRAS peptidekkel (Amph-G12D és Amph-G12R) keverve, hetente SC injekcióval beadva 4 egymást követő héten keresztül, majd kéthetente 4 héten keresztül, Immunizációs időszak; további SC injekciók hetente 4 egymást követő héten az emlékeztető időszak alatt (a két időszakot 3 hónapnyi adagolás nélküli időszak választja el)
Drog: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 Amph-val módosított KRAS peptidekkel (Amph-G12D és Amph-G12R) keverve, hetente SC injekcióval 4 egymást követő héten keresztül, majd 4 héten keresztül kéthetente, az immunizálási időszak alatt; további SC injekciók hetente 4 egymást követő héten az emlékeztető időszak alatt (a két időszakot 3 hónapnyi adagolás nélküli időszak választja el)
Kísérleti: ELI-002 2P 5. kohorsz
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (10,0 mg) Amph-val módosított KRAS peptidekkel (Amph-G12D és Amph-G12R) keverve, hetente SC injekcióban adva 4 egymást követő héten keresztül, majd kéthetente 4 héten keresztül, Immunizációs időszak; további SC injekciók hetente 4 egymást követő héten az emlékeztető időszak alatt (a két időszakot 3 hónapnyi adagolás nélküli időszak választja el)
Drog: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 Amph-val módosított KRAS peptidekkel (Amph-G12D és Amph-G12R) keverve, hetente SC injekcióval 4 egymást követő héten keresztül, majd 4 héten keresztül kéthetente, az immunizálási időszak alatt; további SC injekciók hetente 4 egymást követő héten az emlékeztető időszak alatt (a két időszakot 3 hónapnyi adagolás nélküli időszak választja el)
Kísérleti: ELI-002 2P 1. kohorsz
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,1 mg) Amph-val módosított KRAS peptidekkel (Amph-G12D és Amph-G12R) keverve, hetente szubkután (SC) injekcióban adva 4 egymást követő héten keresztül, majd kéthetente 4 héten keresztül. , az immunizálási időszakban; további SC injekciók hetente 4 egymást követő héten az emlékeztető időszak alatt (a két időszakot 3 hónapnyi adagolás nélküli időszak választja el)
Drog: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 Amph-val módosított KRAS peptidekkel (Amph-G12D és Amph-G12R) keverve, hetente SC injekcióval 4 egymást követő héten keresztül, majd 4 héten keresztül kéthetente, az immunizálási időszak alatt; további SC injekciók hetente 4 egymást követő héten az emlékeztető időszak alatt (a két időszakot 3 hónapnyi adagolás nélküli időszak választja el)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgáló által az ELI-002-höz kapcsolódónak tekintett kezelés során felmerülő nemkívánatos események résztvevői előfordulása
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket az utolsó adag után 28 napig gyűjtöttük
Az ELI-002 biztonságosságát nemkívánatos eseményeken keresztül ellenőrizték, beleértve azokat is, amelyeket a vizsgáló a kezeléssel kapcsolatosnak tekintett
A nemkívánatos eseményeket az utolsó adag után 28 napig gyűjtöttük

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők aránya biomarker-csökkentéssel
Időkeret: 6 hónap
A biomarker csökkenés a keringő tumor-DNS (ctDNS) és/vagy a szérum tumorantigénszintjének (szénhidrát antigén 19-9 [CA19-9] vagy karcinoembrionális antigén [CEA]) bármilyen csökkenése volt az alapvonalhoz képest.
6 hónap
A biomarker-tisztasággal rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 6 hónap
A biomarker clearance-t úgy határoztuk meg, hogy a kezelés utáni időpontokban nem volt kimutatható ctDNS, CA19-9 vagy CEA.
6 hónap
A biomarker-csökkentésben részt vevők aránya biomarker típusonként
Időkeret: 6 hónap
A biomarker csökkenés a ctDNS és/vagy a szérum tumorantigénszintek (CA19-9 vagy CEA) bármilyen csökkenése volt az alapvonalhoz képest.
6 hónap
A biomarker-mentességgel rendelkező résztvevők aránya biomarker típusonként
Időkeret: 6 hónap
A biomarker clearance-t úgy határozták meg, hogy a kezelés utáni időpontokban nem volt kimutatható ctDNS, CA19-9 vagy CEA
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elicio Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ELI-002-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel