- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04853017
Az ELI-002 vizsgálata KRAS mutált hasnyálmirigy duktális adenokarcinómában (PDAC) és egyéb szilárd daganatokban szenvedő alanyokon (AMPLIFY-201)
Az ELI-002 immunterápia első humán fázisú kísérlete Kirsten patkányszarkómában (KRAS) mutált hasnyálmirigy duktális adenokarcinómában és más szilárd daganatokban szenvedő betegek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat, amelyben az ELI-002 2P-t (Amph-val módosított KRAS-peptidek, Amph-G12D és Amph-G12R kevert Amph-CpG-7909-el) értékelik, az ELI-002 7P-re való átállást tervezve. mind a 7 amph-peptidet (G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D) tartalmazó gyógyszerkészítmény a jövőbeni klinikai vizsgálatok során.
Ez egy nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs, 3+3-as tervezés, amelyben körülbelül 18 alanyt kezelnek 3 tervezett dózisszintű kohorszban. Az Amph-CpG-7909 növekvő dózisait egymást követően értékeljük. A biztonságossági és farmakodinámiás adatokat értékelik, és a javasolt 2. fázisú dózist (RP2D) a maximális tolerálható dózis (MTD) figyelembevételével határozzák meg, ha megfigyelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology - Centennial Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- KRAS/NRAS mutált (G12D vagy G12R) szolid tumor
- Pozitív a keringő tumor DNS-re (ctDNS) és/vagy emelkedett szérum tumor biomarkerre, a korábbi standard terápia ellenére, beleértve a műtétet és a kemoterápiát/sugárterápiát, ahol alkalmazható
- A CT szűrése negatív a visszatérő betegségekre
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Tumormutációk jelenléte, ahol specifikus terápia engedélyezett, és a beteg megkaphatja a jóváhagyott terápiát
- Ismert agyi metasztázisok
- Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ELI-002 2P 1. kohorsz
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,1 mg) Amph-val módosított KRAS peptidekkel (Amph-G12D és Amph-G12R) keverve, hetente SC injekcióban adva 4 egymást követő héten keresztül, majd kéthetente 4 héten keresztül, Immunizációs időszak; további SC injekciók hetente 4 egymást követő héten az emlékeztető időszak alatt (a két időszakot 3 hónapnyi adagolás nélküli időszak választja el)
|
Amph-CpG-7909 Amph-val módosított KRAS peptidekkel (Amph-G12D és Amph-G12R) keverve, hetente SC injekcióval 4 egymást követő héten keresztül, majd 4 héten keresztül kéthetente, az immunizálási időszak alatt; további SC injekciók hetente 4 egymást követő héten az emlékeztető időszak alatt (a két időszakot 3 hónapnyi adagolás nélküli időszak választja el)
|
Kísérleti: ELI-002 2P 2. kohorsz
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,5 mg) Amph-val módosított KRAS peptidekkel (Amph-G12D és Amph-G12R) keverve, hetente SC injekcióban adva 4 egymást követő héten keresztül, majd kéthetente 4 héten keresztül, Immunizációs időszak; további SC injekciók hetente 4 egymást követő héten az emlékeztető időszak alatt (a két időszakot 3 hónapnyi adagolás nélküli időszak választja el)
|
Amph-CpG-7909 Amph-val módosított KRAS peptidekkel (Amph-G12D és Amph-G12R) keverve, hetente SC injekcióval 4 egymást követő héten keresztül, majd 4 héten keresztül kéthetente, az immunizálási időszak alatt; további SC injekciók hetente 4 egymást követő héten az emlékeztető időszak alatt (a két időszakot 3 hónapnyi adagolás nélküli időszak választja el)
|
Kísérleti: ELI-002 2P 3. kohorsz
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (2,5 mg) Amph-val módosított KRAS peptidekkel (Amph-G12D és Amph-G12R) keverve, hetente SC injekcióval adva 4 egymást követő héten keresztül, majd kéthetente 4 héten keresztül, Immunizációs időszak; további SC injekciók hetente 4 egymást követő héten az emlékeztető időszak alatt (a két időszakot 3 hónapnyi adagolás nélküli időszak választja el)
|
Amph-CpG-7909 Amph-val módosított KRAS peptidekkel (Amph-G12D és Amph-G12R) keverve, hetente SC injekcióval 4 egymást követő héten keresztül, majd 4 héten keresztül kéthetente, az immunizálási időszak alatt; további SC injekciók hetente 4 egymást követő héten az emlékeztető időszak alatt (a két időszakot 3 hónapnyi adagolás nélküli időszak választja el)
|
Kísérleti: ELI-002 2P 4. kohorsz
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (5,0 mg) Amph-val módosított KRAS peptidekkel (Amph-G12D és Amph-G12R) keverve, hetente SC injekcióval beadva 4 egymást követő héten keresztül, majd kéthetente 4 héten keresztül, Immunizációs időszak; további SC injekciók hetente 4 egymást követő héten az emlékeztető időszak alatt (a két időszakot 3 hónapnyi adagolás nélküli időszak választja el)
|
Amph-CpG-7909 Amph-val módosított KRAS peptidekkel (Amph-G12D és Amph-G12R) keverve, hetente SC injekcióval 4 egymást követő héten keresztül, majd 4 héten keresztül kéthetente, az immunizálási időszak alatt; további SC injekciók hetente 4 egymást követő héten az emlékeztető időszak alatt (a két időszakot 3 hónapnyi adagolás nélküli időszak választja el)
|
Kísérleti: ELI-002 2P 5. kohorsz
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (10,0 mg) Amph-val módosított KRAS peptidekkel (Amph-G12D és Amph-G12R) keverve, hetente SC injekcióban adva 4 egymást követő héten keresztül, majd kéthetente 4 héten keresztül, Immunizációs időszak; további SC injekciók hetente 4 egymást követő héten az emlékeztető időszak alatt (a két időszakot 3 hónapnyi adagolás nélküli időszak választja el)
|
Amph-CpG-7909 Amph-val módosított KRAS peptidekkel (Amph-G12D és Amph-G12R) keverve, hetente SC injekcióval 4 egymást követő héten keresztül, majd 4 héten keresztül kéthetente, az immunizálási időszak alatt; további SC injekciók hetente 4 egymást követő héten az emlékeztető időszak alatt (a két időszakot 3 hónapnyi adagolás nélküli időszak választja el)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg az ELI-002 és az RP2D MTD-jét
Időkeret: 28 nappal az első adag után
|
Az MTD az a legmagasabb dózisszint, amelyhez
|
28 nappal az első adag után
|
Értékelje az ELI-002 biztonságát
Időkeret: 30 nappal az utolsó adag után
|
A biztonságot a nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága, valamint a klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálatok és életjelek alapján értékelik.
|
30 nappal az utolsó adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg a biomarker csökkenését és kiürülési arányát
Időkeret: 6 hónap
|
A ctDNS csökkenése és kiürülési sebessége a ctDNS csökkenése vagy kiürülése, vagy ha a ctDNS nem volt kimutatható az alapvonalon, a szérum tumor biomarker csökkenése vagy kiürülése az alapvonalhoz képest.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Végbélrák
- Immun terápia
- Vastagbél rák
- Adjuváns terápia
- Kolorektális rák (CRC)
- Minimális maradék betegség (MRD)
- Kirsten patkány szarkóma (KRAS)
- Neuroblasztóma ras virális onkogén homológ (NRAS)
- Pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC)
- Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
- Mucinos petefészekrák
- Cholangiocarcinoma (CCA)
- Epevezeték rák
- Epehólyag karcinóma
- Vakcina terápia
- keringő tumor DNS (ctDNS)
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Tüdő neoplazmák
- Epeúti betegségek
- Epeutak betegségei
- Epeúti neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Kolorektális neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Petefészek neoplazmák
- Cholangiocarcinoma
- Neoplazma, maradék
- Epevezeték neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELI-002-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a ELI-002 2P
-
Topcon Medical Systems, Inc.BefejezveIntraokuláris nyomásEgyesült Államok
-
Avalo Therapeutics, Inc.BefejezveNem eozinofil asztmaEgyesült Államok
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyBefejezveAkut tüdősérülés | ARDS | COVID-19 tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
Avalo Therapeutics, Inc.MegszűntCrohn betegség | Colitis ulcerosaEgyesült Államok
-
Vyluma, Inc.Syneos HealthAktív, nem toborzóRövidlátásEgyesült Államok, Magyarország, Írország, Hollandia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
BiocadToborzás
-
PMG Pharm Co., LtdToborzásTérd OsteoarthritisKoreai Köztársaság
-
Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.Még nincs toborzásÁttétes vastag- és végbélrák | Áttétes rák | Áttétes emlőrák | Áttétes uroteliális karcinóma | Áttétes gyomorrák | Áttétes hasnyálmirigyrák
-
Kinaset Therapeutics IncAktív, nem toborzó
-
Codiak BioSciencesBefejezveElőrehaladott szilárd daganatEgyesült Államok, Egyesült Királyság