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Un estudio de ELI-002 en sujetos con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) mutado en KRAS y otros tumores sólidos (AMPLIFY-201)

11 de abril de 2024 actualizado por: Elicio Therapeutics

Primero en el ensayo de fase 1 en humanos de inmunoterapia ELI-002 como tratamiento para sujetos con sarcoma de rata de Kirsten (KRAS) adenocarcinoma ductal pancreático mutado y otros tumores sólidos

Este es un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y eficacia de la inmunoterapia ELI-002 (un oligonucleótido inmunoestimulador conjugado con lípidos [Amph-CpG-7909] más una mezcla de antígenos basados ​​en péptidos conjugados con lípidos [Amph-Peptides]) como tratamiento adyuvante de la enfermedad residual mínima (MRD) en sujetos con PDAC mutado en KRAS/neuroblastoma ras homólogo del oncogén viral (NRAS) u otros tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de escalado de dosis de Fase 1 en el que se evaluará ELI-002 2P (péptidos KRAS modificados con Amph, Amph-G12D y Amph-G12R mezclados con Amph-CpG-7909 mezclado), con planes para la transición a ELI-002 7P. producto farmacéutico que contiene los 7 péptidos anf (G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D) en futuros ensayos clínicos.

Se trata de un diseño 3+3 de etiqueta abierta, escalada de dosis, en el que aproximadamente 18 sujetos serán tratados en 3 cohortes de nivel de dosis planificadas. Se evaluarán secuencialmente dosis crecientes de Amph-CpG-7909. Se evaluarán los datos de seguridad y farmacodinámicos y se determinará una dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) considerando una dosis máxima tolerada (MTD) si se observa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido con mutación KRAS/NRAS (G12D o G12R)
  • Positivo para ADN tumoral circulante (ctDNA) y/o biomarcador tumoral sérico elevado a pesar de la terapia estándar previa que incluye cirugía y quimioterapia/radioterapia cuando corresponda
  • La TC de detección es negativa para enfermedad recurrente
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Presencia de mutaciones tumorales donde se aprueba una terapia específica y el paciente puede recibir la terapia aprobada
  • Metástasis cerebrales conocidas
  • Uso de fármacos inmunosupresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ELI-002 2P Cohorte 1
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,1 mg) mezclado con péptidos KRAS modificados con Amph (Amph-G12D y Amph-G12R) administrados mediante inyección SC semanalmente durante 4 semanas consecutivas, seguido de inyecciones quincenales durante 4 semanas, durante el Período de vacunación; inyecciones SC adicionales semanalmente durante 4 semanas consecutivas durante el período de refuerzo (los dos períodos están separados por 3 meses sin dosificación)
Droga: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 mezclado con péptidos KRAS modificados con Amph (Amph-G12D y Amph-G12R) administrados mediante inyección SC semanalmente durante 4 semanas consecutivas, seguido de inyecciones quincenales durante 4 semanas, durante el Período de inmunización; inyecciones SC adicionales semanalmente durante 4 semanas consecutivas durante el período de refuerzo (los dos períodos están separados por 3 meses sin dosificación)
Experimental: ELI-002 2P Cohorte 2
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,5 mg) mezclado con péptidos KRAS modificados con Amph (Amph-G12D y Amph-G12R) administrados mediante inyección SC semanalmente durante 4 semanas consecutivas, seguido de inyecciones quincenales durante 4 semanas, durante el Período de vacunación; inyecciones SC adicionales semanalmente durante 4 semanas consecutivas durante el período de refuerzo (los dos períodos están separados por 3 meses sin dosificación)
Droga: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 mezclado con péptidos KRAS modificados con Amph (Amph-G12D y Amph-G12R) administrados mediante inyección SC semanalmente durante 4 semanas consecutivas, seguido de inyecciones quincenales durante 4 semanas, durante el Período de inmunización; inyecciones SC adicionales semanalmente durante 4 semanas consecutivas durante el período de refuerzo (los dos períodos están separados por 3 meses sin dosificación)
Experimental: ELI-002 2P Cohorte 3
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (2,5 mg) mezclado con péptidos KRAS modificados con Amph (Amph-G12D y Amph-G12R) administrados mediante inyección SC semanalmente durante 4 semanas consecutivas, seguido de inyecciones quincenales durante 4 semanas, durante el Período de vacunación; inyecciones SC adicionales semanalmente durante 4 semanas consecutivas durante el período de refuerzo (los dos períodos están separados por 3 meses sin dosificación)
Droga: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 mezclado con péptidos KRAS modificados con Amph (Amph-G12D y Amph-G12R) administrados mediante inyección SC semanalmente durante 4 semanas consecutivas, seguido de inyecciones quincenales durante 4 semanas, durante el Período de inmunización; inyecciones SC adicionales semanalmente durante 4 semanas consecutivas durante el período de refuerzo (los dos períodos están separados por 3 meses sin dosificación)
Experimental: ELI-002 2P Cohorte 4
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (5,0 mg) mezclado con péptidos KRAS modificados con Amph (Amph-G12D y Amph-G12R) administrados mediante inyección SC semanalmente durante 4 semanas consecutivas, seguido de inyecciones quincenales durante 4 semanas, durante el Período de vacunación; inyecciones SC adicionales semanalmente durante 4 semanas consecutivas durante el período de refuerzo (los dos períodos están separados por 3 meses sin dosificación)
Droga: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 mezclado con péptidos KRAS modificados con Amph (Amph-G12D y Amph-G12R) administrados mediante inyección SC semanalmente durante 4 semanas consecutivas, seguido de inyecciones quincenales durante 4 semanas, durante el Período de inmunización; inyecciones SC adicionales semanalmente durante 4 semanas consecutivas durante el período de refuerzo (los dos períodos están separados por 3 meses sin dosificación)
Experimental: ELI-002 2P Cohorte 5
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (10,0 mg) mezclado con péptidos KRAS modificados con Amph (Amph-G12D y Amph-G12R) administrados mediante inyección SC semanalmente durante 4 semanas consecutivas, seguido de inyecciones quincenales durante 4 semanas, durante el Período de vacunación; inyecciones SC adicionales semanalmente durante 4 semanas consecutivas durante el período de refuerzo (los dos períodos están separados por 3 meses sin dosificación)
Droga: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 mezclado con péptidos KRAS modificados con Amph (Amph-G12D y Amph-G12R) administrados mediante inyección SC semanalmente durante 4 semanas consecutivas, seguido de inyecciones quincenales durante 4 semanas, durante el Período de inmunización; inyecciones SC adicionales semanalmente durante 4 semanas consecutivas durante el período de refuerzo (los dos períodos están separados por 3 meses sin dosificación)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el MTD de ELI-002 y el RP2D
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis
La MTD se define como el nivel de dosis más alto para el cual
28 días después de la primera dosis
Evaluar la seguridad de ELI-002
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis
La seguridad será evaluada por la incidencia de eventos adversos (EA) y pruebas de laboratorio clínicamente significativas y signos vitales.
30 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de eliminación y reducción de biomarcadores
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de eliminación y reducción de ctDNA se define como la reducción o eliminación de ctDNA, o si el ctDNA no era detectable al inicio, la reducción o eliminación de biomarcadores tumorales en suero en comparación con la línea base.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Elicio Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELI-002-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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