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Um estudo de ELI-002 em indivíduos com adenocarcinoma ductal pancreático com mutação KRAS (PDAC) e outros tumores sólidos (AMPLIFY-201)

19 de agosto de 2025 atualizado por: Elicio Therapeutics

O primeiro teste de fase 1 em humanos da imunoterapia ELI-002 como tratamento para indivíduos com adenocarcinoma ductal pancreático mutante do sarcoma do rato Kirsten (KRAS) e outros tumores sólidos

Este é um estudo de Fase 1 para avaliar a segurança e a eficácia da imunoterapia ELI-002 (um oligonucleotídeo imunoestimulante conjugado lipídico [Amph-CpG-7909] mais uma mistura de antígenos baseados em peptídeos conjugados lipídicos [Amph-Peptides]) como tratamento adjuvante de doença residual mínima (MRD) em indivíduos com PDAC mutante do oncogene viral KRAS/neuroblastoma ras (NRAS) ou outros tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 no qual o ELI-002 2P (peptídeos KRAS modificados por Amph, Amph-G12D e Amph-G12R misturados com Amph-CpG-7909 misturado) serão avaliados, com planos de transição para o ELI-002 7P medicamento contendo todos os 7 Amph-Peptides (G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D) em futuros ensaios clínicos.

Este é um desenho aberto, escalonamento de dose, 3+3, no qual aproximadamente 18 indivíduos serão tratados em 3 coortes de níveis de dose planejados. Doses crescentes de Amph-CpG-7909 serão avaliadas sequencialmente. Os dados de segurança e farmacodinâmica serão avaliados e uma dose recomendada de Fase 2 (RP2D) será determinada em consideração a uma dose máxima tolerada (MTD), se observada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido com mutação KRAS/NRAS (G12D ou G12R)
  • Positivo para DNA tumoral circulante (ctDNA) e/ou biomarcador tumoral sérico elevado, apesar da terapia padrão anterior, incluindo cirurgia e quimioterapia/radioterapia, quando aplicável
  • A TC de triagem é negativa para doença recorrente
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Presença de mutações tumorais onde a terapia específica é aprovada e o paciente é capaz de receber a terapia aprovada
  • Metástases cerebrais conhecidas
  • Uso de drogas imunossupressoras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ELI-002 2P Coorte 2
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,5 mg) misturado com peptídeos KRAS modificados por Amph (Amph-G12D e Amph-G12R) administrado por injeção SC semanalmente por 4 semanas consecutivas, seguido por injeções quinzenais durante 4 semanas, durante o Período de imunização; injeções SC adicionais semanalmente por 4 semanas consecutivas durante o período de reforço (os dois períodos são separados por 3 meses sem administração)
Medicamento: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 misturado com peptídeos KRAS modificados por Amph (Amph-G12D e Amph-G12R) administrados via injeção SC semanalmente por 4 semanas consecutivas, seguido por injeções quinzenais durante 4 semanas, durante o período de imunização; injeções SC adicionais semanalmente por 4 semanas consecutivas durante o período de reforço (os dois períodos são separados por 3 meses sem administração)
Experimental: ELI-002 2P Coorte 3
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (2,5 mg) misturado com peptídeos KRAS modificados por Amph (Amph-G12D e Amph-G12R) administrado por injeção SC semanalmente por 4 semanas consecutivas, seguido por injeções quinzenais durante 4 semanas, durante o Período de imunização; injeções SC adicionais semanalmente por 4 semanas consecutivas durante o período de reforço (os dois períodos são separados por 3 meses sem administração)
Medicamento: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 misturado com peptídeos KRAS modificados por Amph (Amph-G12D e Amph-G12R) administrados via injeção SC semanalmente por 4 semanas consecutivas, seguido por injeções quinzenais durante 4 semanas, durante o período de imunização; injeções SC adicionais semanalmente por 4 semanas consecutivas durante o período de reforço (os dois períodos são separados por 3 meses sem administração)
Experimental: ELI-002 2P Coorte 4
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (5,0 mg) misturado com peptídeos KRAS modificados por Amph (Amph-G12D e Amph-G12R) administrado por injeção SC semanalmente por 4 semanas consecutivas, seguido por injeções quinzenais durante 4 semanas, durante o Período de imunização; injeções SC adicionais semanalmente por 4 semanas consecutivas durante o período de reforço (os dois períodos são separados por 3 meses sem administração)
Medicamento: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 misturado com peptídeos KRAS modificados por Amph (Amph-G12D e Amph-G12R) administrados via injeção SC semanalmente por 4 semanas consecutivas, seguido por injeções quinzenais durante 4 semanas, durante o período de imunização; injeções SC adicionais semanalmente por 4 semanas consecutivas durante o período de reforço (os dois períodos são separados por 3 meses sem administração)
Experimental: ELI-002 2P Coorte 5
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (10,0 mg) misturado com peptídeos KRAS modificados por Amph (Amph-G12D e Amph-G12R) administrado por injeção SC semanalmente por 4 semanas consecutivas, seguido por injeções quinzenais durante 4 semanas, durante o Período de imunização; injeções SC adicionais semanalmente por 4 semanas consecutivas durante o período de reforço (os dois períodos são separados por 3 meses sem administração)
Medicamento: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 misturado com peptídeos KRAS modificados por Amph (Amph-G12D e Amph-G12R) administrados via injeção SC semanalmente por 4 semanas consecutivas, seguido por injeções quinzenais durante 4 semanas, durante o período de imunização; injeções SC adicionais semanalmente por 4 semanas consecutivas durante o período de reforço (os dois períodos são separados por 3 meses sem administração)
Experimental: ELI-002 2P Coorte 1
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,1 mg) misturado com peptídeos KRAS modificados por Amph (Amph-G12D e Amph-G12R) administrados via injeção subcutânea (SC) semanalmente durante 4 semanas consecutivas, seguido por injeções quinzenais durante 4 semanas , durante o período de Imunização; injeções SC adicionais semanais durante 4 semanas consecutivas durante o período de reforço (os dois períodos são separados por 3 meses sem dosagem)
Medicamento: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 misturado com peptídeos KRAS modificados por Amph (Amph-G12D e Amph-G12R) administrados via injeção SC semanalmente por 4 semanas consecutivas, seguido por injeções quinzenais durante 4 semanas, durante o período de imunização; injeções SC adicionais semanalmente por 4 semanas consecutivas durante o período de reforço (os dois períodos são separados por 3 meses sem administração)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência do participante de eventos adversos emergentes do tratamento considerados pelo investigador como relacionados ao ELI-002
Prazo: Os eventos adversos foram coletados até 28 dias após a última dose
A segurança do ELI-002 foi monitorada através de eventos adversos, incluindo aqueles considerados relacionados ao tratamento pelo investigador
Os eventos adversos foram coletados até 28 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes com redução de biomarcadores
Prazo: 6 meses
Uma redução do biomarcador foi qualquer diminuição em relação ao valor basal no DNA tumoral circulante (ctDNA) e/ou nos níveis séricos de antígeno tumoral (antígeno carboidrato 19-9 [CA19-9] ou antígeno carcinoembrionário [CEA]).
6 meses
A proporção de participantes com autorização de biomarcador
Prazo: 6 meses
A depuração do biomarcador foi definida como ausência de ctDNA, CA19-9 ou CEA detectáveis ​​nos momentos pós-tratamento.
6 meses
A proporção de participantes com redução de biomarcadores por tipo de biomarcador
Prazo: 6 meses
Uma redução do biomarcador foi qualquer diminuição em relação ao valor basal nos níveis de ctDNA e/ou antígeno tumoral sérico (CA19-9 ou CEA).
6 meses
A proporção de participantes com liberação de biomarcador por tipo de biomarcador
Prazo: 6 meses
A depuração do biomarcador foi definida como ausência de ctDNA, CA19-9 ou CEA detectáveis ​​nos momentos pós-tratamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elicio Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELI-002-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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