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Uno studio su ELI-002 in soggetti con adenocarcinoma duttale pancreatico mutato da KRAS (PDAC) e altri tumori solidi (AMPLIFY-201)

11 aprile 2024 aggiornato da: Elicio Therapeutics

Primo nello studio di fase 1 sull'uomo dell'immunoterapia ELI-002 come trattamento per soggetti con sarcoma di Kirsten Rat (KRAS) adenocarcinoma duttale pancreatico mutato e altri tumori solidi

Questo è uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia ELI-002 (un oligonucleotide immunostimolante coniugato con lipidi [Amph-CpG-7909] più una miscela di antigeni a base di peptidi coniugati con lipidi [Amph-peptidi]) come trattamento adiuvante della malattia minima residua (MRD) in soggetti con PDAC mutato KRAS/neuroblastoma ras viral oncogene homolog (NRAS) o altri tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di escalation della dose di fase 1 in cui verrà valutato ELI-002 2P (peptidi KRAS modificati da Amph, Amph-G12D e Amph-G12R miscelati con Amph-CpG-7909 miscelato), con piani per la transizione a ELI-002 7P prodotto farmaceutico contenente tutti e 7 gli Amph-peptidi (G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D) in futuri studi clinici.

Si tratta di un progetto 3+3 in aperto, dose-escalation, in cui circa 18 soggetti saranno trattati in 3 coorti a livello di dose pianificata. Le dosi crescenti di Amph-CpG-7909 saranno valutate in sequenza. Saranno valutati i dati di sicurezza e farmacodinamici e sarà determinata una dose raccomandata di fase 2 (RP2D) in considerazione di una dose massima tollerata (MTD) se osservata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido con mutazione KRAS/NRAS (G12D o G12R).
  • Positivo per DNA tumorale circolante (ctDNA) e/o biomarcatore tumorale sierico elevato nonostante la precedente terapia standard inclusa la chirurgia e la chemioterapia/radioterapia ove applicabile
  • Lo screening CT è negativo per malattia ricorrente
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Presenza di mutazioni tumorali in cui la terapia specifica è approvata e il paziente è in grado di ricevere la terapia approvata
  • Metastasi cerebrali note
  • Uso di farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ELI-002 2P Coorte 1
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,1 mg) miscelato con peptidi KRAS modificati da Amph (Amph-G12D e Amph-G12R) somministrati tramite iniezione sottocutanea settimanalmente per 4 settimane consecutive, seguite da iniezioni bisettimanali per 4 settimane, durante il Periodo di immunizzazione; ulteriori iniezioni SC settimanali per 4 settimane consecutive durante il periodo di richiamo (i due periodi sono separati da 3 mesi senza somministrazione)
Droga: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 miscelato con peptidi KRAS modificati da Amph (Amph-G12D e Amph-G12R) somministrati tramite iniezione SC settimanalmente per 4 settimane consecutive, seguite da iniezioni bisettimanali per 4 settimane, durante il periodo di immunizzazione; ulteriori iniezioni SC settimanali per 4 settimane consecutive durante il periodo di richiamo (i due periodi sono separati da 3 mesi senza somministrazione)
Sperimentale: ELI-002 2P Coorte 2
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,5 mg) miscelato con peptidi KRAS modificati da Amph (Amph-G12D e Amph-G12R) somministrati tramite iniezione sottocutanea settimanalmente per 4 settimane consecutive, seguite da iniezioni bisettimanali per 4 settimane, durante il Periodo di immunizzazione; ulteriori iniezioni SC settimanali per 4 settimane consecutive durante il periodo di richiamo (i due periodi sono separati da 3 mesi senza somministrazione)
Droga: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 miscelato con peptidi KRAS modificati da Amph (Amph-G12D e Amph-G12R) somministrati tramite iniezione SC settimanalmente per 4 settimane consecutive, seguite da iniezioni bisettimanali per 4 settimane, durante il periodo di immunizzazione; ulteriori iniezioni SC settimanali per 4 settimane consecutive durante il periodo di richiamo (i due periodi sono separati da 3 mesi senza somministrazione)
Sperimentale: ELI-002 2P Coorte 3
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (2,5 mg) miscelato con peptidi KRAS modificati da Amph (Amph-G12D e Amph-G12R) somministrati tramite iniezione sottocutanea settimanalmente per 4 settimane consecutive, seguite da iniezioni bisettimanali per 4 settimane, durante il Periodo di immunizzazione; ulteriori iniezioni SC settimanali per 4 settimane consecutive durante il periodo di richiamo (i due periodi sono separati da 3 mesi senza somministrazione)
Droga: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 miscelato con peptidi KRAS modificati da Amph (Amph-G12D e Amph-G12R) somministrati tramite iniezione SC settimanalmente per 4 settimane consecutive, seguite da iniezioni bisettimanali per 4 settimane, durante il periodo di immunizzazione; ulteriori iniezioni SC settimanali per 4 settimane consecutive durante il periodo di richiamo (i due periodi sono separati da 3 mesi senza somministrazione)
Sperimentale: ELI-002 2P Coorte 4
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (5,0 mg) miscelato con peptidi KRAS modificati da Amph (Amph-G12D e Amph-G12R) somministrati tramite iniezione SC settimanalmente per 4 settimane consecutive, seguite da iniezioni bisettimanali per 4 settimane, durante il Periodo di immunizzazione; ulteriori iniezioni SC settimanali per 4 settimane consecutive durante il periodo di richiamo (i due periodi sono separati da 3 mesi senza somministrazione)
Droga: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 miscelato con peptidi KRAS modificati da Amph (Amph-G12D e Amph-G12R) somministrati tramite iniezione SC settimanalmente per 4 settimane consecutive, seguite da iniezioni bisettimanali per 4 settimane, durante il periodo di immunizzazione; ulteriori iniezioni SC settimanali per 4 settimane consecutive durante il periodo di richiamo (i due periodi sono separati da 3 mesi senza somministrazione)
Sperimentale: ELI-002 2P Coorte 5
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (10,0 mg) miscelato con peptidi KRAS modificati da Amph (Amph-G12D e Amph-G12R) somministrati tramite iniezione SC settimanalmente per 4 settimane consecutive, seguite da iniezioni bisettimanali per 4 settimane, durante il Periodo di immunizzazione; ulteriori iniezioni SC settimanali per 4 settimane consecutive durante il periodo di richiamo (i due periodi sono separati da 3 mesi senza somministrazione)
Droga: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 miscelato con peptidi KRAS modificati da Amph (Amph-G12D e Amph-G12R) somministrati tramite iniezione SC settimanalmente per 4 settimane consecutive, seguite da iniezioni bisettimanali per 4 settimane, durante il periodo di immunizzazione; ulteriori iniezioni SC settimanali per 4 settimane consecutive durante il periodo di richiamo (i due periodi sono separati da 3 mesi senza somministrazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'MTD di ELI-002 e RP2D
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima dose
L'MTD è definito come il livello di dose più elevato per il quale
28 giorni dopo la prima dose
Valutare la sicurezza di ELI-002
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose
La sicurezza sarà valutata dall'incidenza di eventi avversi (AE) e test di laboratorio clinicamente significativi e segni vitali.
30 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la riduzione del biomarcatore e il tasso di clearance
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di riduzione e clearance del ctDNA è definito come la riduzione o la clearance del ctDNA o, se il ctDNA non era rilevabile al basale, la riduzione o la clearance del biomarcatore tumorale sierico rispetto al basale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elicio Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELI-002-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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