Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ELI-002:sta potilailla, joilla on KRAS-mutoitunut haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC) ja muita kiinteitä kasvaimia (AMPLIFY-201)

tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Elicio Therapeutics

Ensimmäinen ihmisen vaiheen 1 koe ELI-002-immunoterapiasta potilaiden hoidossa, joilla on kirsten rotan sarkooma (KRAS) mutaatiota haiman tiehyen adenokarsinooma ja muita kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan ELI-002-immunoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta (lipidikonjugoitu immuunijärjestelmää stimuloiva oligonukleotidi [Amph-CpG-7909] sekä seos lipideihin konjugoituja peptidipohjaisia ​​antigeenejä [Amph-peptidit]) minimaalisen jäännössairauden (MRD) adjuvanttihoitona potilailla, joilla on KRAS/neuroblastooma ras-viruksen onkogeenihomologi (NRAS) mutatoitunut PDAC tai muita kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan ELI-002 2P (Amph-modifioidut KRAS-peptidit, Amph-G12D ja Amph-G12R sekoitettuna Amph-CpG-7909:n kanssa) ja suunnitteilla on siirtyminen ELI-002 7P:hen. lääkevalmiste, joka sisältää kaikki 7 amph-peptidiä (G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D) tulevissa kliinisissä tutkimuksissa.

Tämä on avoin, annoskorotus, 3+3 malli, jossa noin 18 potilasta hoidetaan 3 suunnitellun annostason kohortissa. Amph-CpG-7909:n kasvavia annoksia arvioidaan peräkkäin. Turvallisuus- ja farmakodynaamiset tiedot arvioidaan ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) määritetään ottaen huomioon suurin siedetty annos (MTD), jos sitä havaitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • KRAS/NRAS-mutatoitu (G12D tai G12R) kiinteä kasvain
  • Positiivinen verenkierrossa olevalle kasvain-DNA:lle (ctDNA) ja/tai kohonneelle seerumin kasvaimen biomarkkerille huolimatta aikaisemmasta standardihoidosta, mukaan lukien leikkaus ja kemoterapia/sädehoito tarvittaessa
  • Seulonta CT on negatiivinen toistuvan taudin suhteen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvainmutaatioiden esiintyminen, kun spesifinen hoito on hyväksytty, ja potilas voi saada hyväksyttyä hoitoa
  • Tunnetut aivometastaasit
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ELI-002 2P kohortti 2
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,5 mg) sekoitettuna Amph-modifioitujen KRAS-peptidien (Amph-G12D ja Amph-G12R) kanssa annettuna sc-injektiona viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen injektiot kahdesti viikossa 4 viikon ajan Rokotusaika; ylimääräiset SC-pistokset viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan tehostejakson aikana (kaksi jaksoa erottaa 3 kuukautta ilman annostusta)
Lääke: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 sekoitettuna Amph-modifioitujen KRAS-peptidien (Amph-G12D ja Amph-G12R) kanssa annettuna SC-injektiona viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen injektiot kahdesti viikossa 4 viikon ajan immunisaatiojakson aikana; ylimääräiset SC-pistokset viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan tehostejakson aikana (kaksi jaksoa erottaa 3 kuukautta ilman annostusta)
Kokeellinen: ELI-002 2P kohortti 3
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (2,5 mg) sekoitettuna Amph-modifioitujen KRAS-peptidien (Amph-G12D ja Amph-G12R) kanssa annettuna sc-injektiona viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen injektiot kahdesti viikossa 4 viikon ajan Rokotusaika; ylimääräiset SC-pistokset viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan tehostejakson aikana (kaksi jaksoa erottaa 3 kuukautta ilman annostusta)
Lääke: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 sekoitettuna Amph-modifioitujen KRAS-peptidien (Amph-G12D ja Amph-G12R) kanssa annettuna SC-injektiona viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen injektiot kahdesti viikossa 4 viikon ajan immunisaatiojakson aikana; ylimääräiset SC-pistokset viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan tehostejakson aikana (kaksi jaksoa erottaa 3 kuukautta ilman annostusta)
Kokeellinen: ELI-002 2P -kohortti 4
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (5,0 mg) sekoitettuna Amph-modifioitujen KRAS-peptidien (Amph-G12D ja Amph-G12R) kanssa annettuna sc-injektiona viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen injektiot kahdesti viikossa 4 viikon ajan Rokotusaika; ylimääräiset SC-pistokset viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan tehostejakson aikana (kaksi jaksoa erottaa 3 kuukautta ilman annostusta)
Lääke: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 sekoitettuna Amph-modifioitujen KRAS-peptidien (Amph-G12D ja Amph-G12R) kanssa annettuna SC-injektiona viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen injektiot kahdesti viikossa 4 viikon ajan immunisaatiojakson aikana; ylimääräiset SC-pistokset viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan tehostejakson aikana (kaksi jaksoa erottaa 3 kuukautta ilman annostusta)
Kokeellinen: ELI-002 2P kohortti 5
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (10,0 mg) sekoitettuna Amph-modifioitujen KRAS-peptidien (Amph-G12D ja Amph-G12R) kanssa annettuna sc-injektiona viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen injektiot kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Rokotusaika; ylimääräiset SC-pistokset viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan tehostejakson aikana (kaksi jaksoa erottaa 3 kuukautta ilman annostusta)
Lääke: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 sekoitettuna Amph-modifioitujen KRAS-peptidien (Amph-G12D ja Amph-G12R) kanssa annettuna SC-injektiona viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen injektiot kahdesti viikossa 4 viikon ajan immunisaatiojakson aikana; ylimääräiset SC-pistokset viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan tehostejakson aikana (kaksi jaksoa erottaa 3 kuukautta ilman annostusta)
Kokeellinen: ELI-002 2P kohortti 1
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,1 mg) sekoitettuna Amph-modifioitujen KRAS-peptidien (Amph-G12D ja Amph-G12R) kanssa annettuna ihonalaisena (SC) injektiona viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen injektiot kahdesti viikossa 4 viikon ajan , rokotusjakson aikana; ylimääräiset SC-pistokset viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan tehostejakson aikana (kaksi jaksoa erottaa 3 kuukautta ilman annostusta)
Lääke: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 sekoitettuna Amph-modifioitujen KRAS-peptidien (Amph-G12D ja Amph-G12R) kanssa annettuna SC-injektiona viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen injektiot kahdesti viikossa 4 viikon ajan immunisaatiojakson aikana; ylimääräiset SC-pistokset viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan tehostejakson aikana (kaksi jaksoa erottaa 3 kuukautta ilman annostusta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien osallistujien ilmaantuvuus, jotka tutkija katsoo liittyvän ELI-002:een
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerättiin 28 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
ELI-002:n turvallisuutta seurattiin haittatapahtumien kautta, mukaan lukien ne, jotka tutkija katsoi liittyvän hoitoon
Haittatapahtumat kerättiin 28 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerien vähennyksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Biomarkkerien väheneminen oli mikä tahansa lasku lähtötasosta kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) ja/tai seerumin kasvainantigeenitasoissa (hiilihydraattiantigeeni 19-9 [CA19-9] tai karsinoembryonaalinen antigeeni [CEA]).
6 kuukautta
Biomarkkeripuhdistuksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Biomarkkerin puhdistuma määriteltiin, kun ctDNA:ta, CA19-9:ää tai CEA:ta ei ollut havaittavissa hoidon jälkeisinä ajankohtina.
6 kuukautta
Biomarkkerien vähentämisen saaneiden osallistujien osuus biomarkkerityypin mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Biomarkkerien väheneminen oli mikä tahansa lasku lähtötasosta ctDNA- ja/tai seerumin kasvainantigeenitasoissa (CA19-9 tai CEA).
6 kuukautta
Biomarkkeripuhdistuksen saaneiden osallistujien osuus biomarkkerityypin mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Biomarkkerin puhdistuma määriteltiin, kun ctDNA:ta, CA19-9:ää tai CEA:ta ei ollut havaittavissa hoidon jälkeisinä ajankohtina
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elicio Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELI-002-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa