Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ELI-002 bij proefpersonen met KRAS-gemuteerd pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) en andere vaste tumoren (AMPLIFY-201)

11 april 2024 bijgewerkt door: Elicio Therapeutics

Eerste in menselijke fase 1-studie van ELI-002-immunotherapie als behandeling voor proefpersonen met Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) gemuteerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier en andere vaste tumoren

Dit is een fase 1-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ELI-002-immunotherapie (een aan lipiden geconjugeerd immuunstimulerend oligonucleotide [Amph-CpG-7909] plus een mengsel van aan lipiden geconjugeerde peptide-gebaseerde antigenen [Amph-Peptides]) te beoordelen. als adjuvante behandeling van minimale residuele ziekte (MRD) bij proefpersonen met KRAS/neuroblastoom ras viraal oncogeen homoloog (NRAS) gemuteerde PDAC of andere solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1-dosisescalatiestudie waarin ELI-002 2P (Amph-gemodificeerde KRAS-peptiden, Amph-G12D en Amph-G12R gemengd met gemengd Amph-CpG-7909) zal worden geëvalueerd, met plannen om over te stappen op de ELI-002 7P geneesmiddel dat alle 7 Amph-peptiden (G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D) bevat in toekomstige klinische onderzoeken.

Dit is een open-label, dosis-escalatie, 3+3 opzet waarin ongeveer 18 proefpersonen zullen worden behandeld in 3 geplande cohorten op dosisniveau. Toenemende doses Amph-CpG-7909 zullen achtereenvolgens worden geëvalueerd. Veiligheids- en farmacodynamische gegevens zullen worden geëvalueerd en een aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) zal worden bepaald met inachtneming van een maximaal getolereerde dosis (MTD) indien waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • KRAS/NRAS gemuteerde (G12D of G12R) solide tumor
  • Positief voor circulerend tumor-DNA (ctDNA) en/of verhoogde serumtumorbiomarker ondanks eerdere standaardtherapie, waaronder chirurgie en chemotherapie/bestraling, indien van toepassing
  • Screening CT is negatief voor recidiverende ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van tumormutaties waarbij een specifieke therapie is goedgekeurd en de patiënt de goedgekeurde therapie kan krijgen
  • Bekende hersenmetastasen
  • Gebruik van immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ELI-002 2P Cohort 1
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,1 mg) vermengd met Amph-gemodificeerde KRAS-peptiden (Amph-G12D en Amph-G12R) toegediend via SC-injectie wekelijks gedurende 4 opeenvolgende weken, gevolgd door tweewekelijkse injecties gedurende 4 weken, tijdens de Immunisatieperiode; aanvullende SC-injecties wekelijks gedurende 4 opeenvolgende weken tijdens de boosterperiode (de twee perioden worden gescheiden door 3 maanden geen dosering)
Geneesmiddel: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 vermengd met Amph-gemodificeerde KRAS-peptiden (Amph-G12D en Amph-G12R) wekelijks toegediend via SC-injectie gedurende 4 opeenvolgende weken, gevolgd door tweewekelijkse injecties gedurende 4 weken, tijdens de immunisatieperiode; aanvullende SC-injecties wekelijks gedurende 4 opeenvolgende weken tijdens de boosterperiode (de twee perioden worden gescheiden door 3 maanden geen dosering)
Experimenteel: ELI-002 2P Cohort 2
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,5 mg) vermengd met Amph-gemodificeerde KRAS-peptiden (Amph-G12D en Amph-G12R) toegediend via SC-injectie wekelijks gedurende 4 opeenvolgende weken, gevolgd door tweewekelijkse injecties gedurende 4 weken, tijdens de Immunisatieperiode; aanvullende SC-injecties wekelijks gedurende 4 opeenvolgende weken tijdens de boosterperiode (de twee perioden worden gescheiden door 3 maanden geen dosering)
Geneesmiddel: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 vermengd met Amph-gemodificeerde KRAS-peptiden (Amph-G12D en Amph-G12R) wekelijks toegediend via SC-injectie gedurende 4 opeenvolgende weken, gevolgd door tweewekelijkse injecties gedurende 4 weken, tijdens de immunisatieperiode; aanvullende SC-injecties wekelijks gedurende 4 opeenvolgende weken tijdens de boosterperiode (de twee perioden worden gescheiden door 3 maanden geen dosering)
Experimenteel: ELI-002 2P Cohort 3
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (2,5 mg) vermengd met Amph-gemodificeerde KRAS-peptiden (Amph-G12D en Amph-G12R) toegediend via SC-injectie wekelijks gedurende 4 opeenvolgende weken, gevolgd door tweewekelijkse injecties gedurende 4 weken, tijdens de Immunisatieperiode; aanvullende SC-injecties wekelijks gedurende 4 opeenvolgende weken tijdens de boosterperiode (de twee perioden worden gescheiden door 3 maanden geen dosering)
Geneesmiddel: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 vermengd met Amph-gemodificeerde KRAS-peptiden (Amph-G12D en Amph-G12R) wekelijks toegediend via SC-injectie gedurende 4 opeenvolgende weken, gevolgd door tweewekelijkse injecties gedurende 4 weken, tijdens de immunisatieperiode; aanvullende SC-injecties wekelijks gedurende 4 opeenvolgende weken tijdens de boosterperiode (de twee perioden worden gescheiden door 3 maanden geen dosering)
Experimenteel: ELI-002 2P Cohort 4
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (5,0 mg) vermengd met Amph-gemodificeerde KRAS-peptiden (Amph-G12D en Amph-G12R) toegediend via SC-injectie wekelijks gedurende 4 opeenvolgende weken, gevolgd door tweewekelijkse injecties gedurende 4 weken, tijdens de Immunisatieperiode; aanvullende SC-injecties wekelijks gedurende 4 opeenvolgende weken tijdens de boosterperiode (de twee perioden worden gescheiden door 3 maanden geen dosering)
Geneesmiddel: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 vermengd met Amph-gemodificeerde KRAS-peptiden (Amph-G12D en Amph-G12R) wekelijks toegediend via SC-injectie gedurende 4 opeenvolgende weken, gevolgd door tweewekelijkse injecties gedurende 4 weken, tijdens de immunisatieperiode; aanvullende SC-injecties wekelijks gedurende 4 opeenvolgende weken tijdens de boosterperiode (de twee perioden worden gescheiden door 3 maanden geen dosering)
Experimenteel: ELI-002 2P Cohort 5
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (10,0 mg) vermengd met Amph-gemodificeerde KRAS-peptiden (Amph-G12D en Amph-G12R) wekelijks toegediend via SC-injectie gedurende 4 opeenvolgende weken, gevolgd door tweewekelijkse injecties gedurende 4 weken, tijdens de Immunisatieperiode; aanvullende SC-injecties wekelijks gedurende 4 opeenvolgende weken tijdens de boosterperiode (de twee perioden worden gescheiden door 3 maanden geen dosering)
Geneesmiddel: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 vermengd met Amph-gemodificeerde KRAS-peptiden (Amph-G12D en Amph-G12R) wekelijks toegediend via SC-injectie gedurende 4 opeenvolgende weken, gevolgd door tweewekelijkse injecties gedurende 4 weken, tijdens de immunisatieperiode; aanvullende SC-injecties wekelijks gedurende 4 opeenvolgende weken tijdens de boosterperiode (de twee perioden worden gescheiden door 3 maanden geen dosering)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de MTD van ELI-002 en de RP2D
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis
De MTD is gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarvoor
28 dagen na de eerste dosis
Evalueer de veiligheid van ELI-002
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) en klinisch significante laboratoriumtests en vitale functies.
30 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de reductie en klaringssnelheid van de biomarker
Tijdsspanne: 6 maanden
De reductie en klaringssnelheid van ctDNA wordt gedefinieerd als de reductie of klaring van ctDNA, of als ctDNA niet detecteerbaar was bij aanvang, verlaging of klaring van de serumtumorbiomarker in vergelijking met de uitgangswaarde.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elicio Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELI-002-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op ELI-002 2P

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren