Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ELI-002 u subjektů s KRAS mutovaným pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC) a jinými solidními nádory (AMPLIFY-201)

19. srpna 2025 aktualizováno: Elicio Therapeutics

První ve studii fáze 1 u člověka s imunoterapií ELI-002 jako léčba pro subjekty se sarkomem Kirsten Rat (KRAS) mutovaným pankreatickým duktálním adenokarcinomem a jinými solidními nádory

Toto je studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a účinnosti imunoterapie ELI-002 (imunostimulační oligonukleotid konjugovaný s lipidy [Amph-CpG-7909] plus směs antigenů na bázi peptidů konjugovaných s lipidy [Amph-Peptides]) jako adjuvantní léčba minimální reziduální nemoci (MRD) u subjektů s mutovaným PDAC nebo jinými solidními nádory KRAS/neuroblastom ras virovým onkogenovým homologem (NRAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 1. fáze studie eskalace dávky, ve které bude hodnocen ELI-002 2P (Amph modifikované KRAS peptidy, Amph-G12D a Amph-G12R smíchané s přimíchaným Amph-CpG-7909), s plány na přechod na ELI-002 7P léčivý přípravek obsahující všech 7 amph-peptidů (G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D) v budoucích klinických studiích.

Toto je otevřený design 3+3 s eskalací dávek, ve kterém bude léčeno přibližně 18 subjektů ve 3 kohortách s plánovanými dávkami. Zvyšující se dávky Amph-CpG-7909 budou hodnoceny postupně. Budou vyhodnoceny bezpečnostní a farmakodynamické údaje a bude stanovena doporučená dávka fáze 2 (RP2D) s ohledem na maximální tolerovanou dávku (MTD), pokud bude dodržena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KRAS/NRAS mutovaný (G12D nebo G12R) solidní nádor
  • Pozitivní na cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) a/nebo zvýšený biomarker nádoru v séru navzdory předchozí standardní léčbě včetně chirurgického zákroku a chemoterapie/radiační terapie, kde je to vhodné
  • Screeningové CT je negativní na recidivující onemocnění
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nádorových mutací, kde je schválena specifická terapie a pacient je schopen schválenou terapii přijmout
  • Známé mozkové metastázy
  • Použití imunosupresivních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ELI-002 2P kohorta 2
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,5 mg) smíchaný s Amph modifikovanými KRAS peptidy (Amph-G12D a Amph-G12R) podávanými SC injekcí týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, po kterých následují dvoutýdenní injekce po dobu 4 týdnů během období imunizace; další SC injekce týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů během posilovacího období (tato dvě období jsou oddělena 3 měsíci bez dávkování)
Lék: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 smíchaný s Amph modifikovanými KRAS peptidy (Amph-G12D a Amph-G12R) podávanými prostřednictvím SC injekce týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, následovaných dvoutýdenními injekcemi po dobu 4 týdnů, během imunizačního období; další SC injekce týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů během posilovacího období (tato dvě období jsou oddělena 3 měsíci bez dávkování)
Experimentální: ELI-002 2P kohorta 3
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (2,5 mg) smíchaný s Amph modifikovanými KRAS peptidy (Amph-G12D a Amph-G12R) podávanými formou SC injekcí týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, po kterých následují dvoutýdenní injekce po dobu 4 týdnů během období imunizace; další SC injekce týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů během posilovacího období (tato dvě období jsou oddělena 3 měsíci bez dávkování)
Lék: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 smíchaný s Amph modifikovanými KRAS peptidy (Amph-G12D a Amph-G12R) podávanými prostřednictvím SC injekce týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, následovaných dvoutýdenními injekcemi po dobu 4 týdnů, během imunizačního období; další SC injekce týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů během posilovacího období (tato dvě období jsou oddělena 3 měsíci bez dávkování)
Experimentální: ELI-002 2P kohorta 4
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (5,0 mg) smíchaný s Amph modifikovanými KRAS peptidy (Amph-G12D a Amph-G12R) podávanými pomocí SC injekcí týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, po kterých následují dvoutýdenní injekce po dobu 4 týdnů během období imunizace; další SC injekce týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů během posilovacího období (tato dvě období jsou oddělena 3 měsíci bez dávkování)
Lék: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 smíchaný s Amph modifikovanými KRAS peptidy (Amph-G12D a Amph-G12R) podávanými prostřednictvím SC injekce týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, následovaných dvoutýdenními injekcemi po dobu 4 týdnů, během imunizačního období; další SC injekce týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů během posilovacího období (tato dvě období jsou oddělena 3 měsíci bez dávkování)
Experimentální: ELI-002 2P kohorta 5
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (10,0 mg) smíchaný s Amph modifikovanými KRAS peptidy (Amph-G12D a Amph-G12R) podávanými SC injekcí týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, po kterých následují dvoutýdenní injekce po dobu 4 týdnů během období imunizace; další SC injekce týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů během posilovacího období (tato dvě období jsou oddělena 3 měsíci bez dávkování)
Lék: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 smíchaný s Amph modifikovanými KRAS peptidy (Amph-G12D a Amph-G12R) podávanými prostřednictvím SC injekce týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, následovaných dvoutýdenními injekcemi po dobu 4 týdnů, během imunizačního období; další SC injekce týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů během posilovacího období (tato dvě období jsou oddělena 3 měsíci bez dávkování)
Experimentální: ELI-002 2P kohorta 1
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,1 mg) smíchaný s Amph modifikovanými KRAS peptidy (Amph-G12D a Amph-G12R) podávanými subkutánní (SC) injekcí týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, po kterých následují injekce jednou za dva týdny po dobu 4 týdnů , během období imunizace; další SC injekce týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů během posilovacího období (tato dvě období jsou oddělena 3 měsíci bez dávkování)
Lék: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 smíchaný s Amph modifikovanými KRAS peptidy (Amph-G12D a Amph-G12R) podávanými prostřednictvím SC injekce týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, následovaných dvoutýdenními injekcemi po dobu 4 týdnů, během imunizačního období; další SC injekce týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů během posilovacího období (tato dvě období jsou oddělena 3 měsíci bez dávkování)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnický výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, které zvažoval výzkumník v souvislosti s ELI-002
Časové okno: Nežádoucí účinky byly shromažďovány během 28 dnů po poslední dávce
Bezpečnost ELI-002 byla monitorována prostřednictvím nežádoucích účinků, včetně těch, které výzkumník považoval za související s léčbou
Nežádoucí účinky byly shromažďovány během 28 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se snížením biomarkerů
Časové okno: 6 měsíců
Snížením biomarkerů bylo jakékoli snížení hladiny cirkulující nádorové DNA (ctDNA) a/nebo sérového nádorového antigenu (sacharidový antigen 19-9 [CA19-9] nebo karcinoembryonální antigen [CEA] od výchozí hodnoty).
6 měsíců
Podíl účastníků s clearance biomarkerů
Časové okno: 6 měsíců
Clearance biomarkerů byla definována jako nedetekovatelná ctDNA, CA19-9 nebo CEA v časových bodech po léčbě.
6 měsíců
Podíl účastníků se snížením biomarkerů podle typu biomarkerů
Časové okno: 6 měsíců
Snížením biomarkerů bylo jakékoli snížení od výchozí hodnoty v hladinách ctDNA a/nebo sérových nádorových antigenů (CA19-9 nebo CEA).
6 měsíců
Podíl účastníků s clearance biomarkerů podle typu biomarkerů
Časové okno: 6 měsíců
Clearance biomarkerů byla definována jako žádná detekovatelná ctDNA, CA19-9 nebo CEA v časových bodech po léčbě
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elicio Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELI-002-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ELI-002 2P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit