Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ELI-002 u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) i innymi guzami litymi z mutacją KRAS (AMPLIFY-201)

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Elicio Therapeutics

Pierwsze badanie I fazy na ludziach dotyczące immunoterapii ELI-002 jako leczenia pacjentów z mięsakiem Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) zmutowanym gruczolakorakiem przewodowym trzustki i innymi guzami litymi

Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii ELI-002 (skoniugowany z lipidami oligonukleotyd stymulujący układ odpornościowy [Amph-CpG-7909] oraz mieszanina antygenów na bazie peptydów skoniugowanych z lipidami [Amph-Peptides]) jako leczenie uzupełniające minimalnej choroby resztkowej (MRD) u osobników z KRAS/neuroblastoma ras wirusowy homolog onkogenu (NRAS) zmutowanym PDAC lub innymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie Fazy 1 zwiększania dawki, w którym oceniany będzie ELI-002 2P (peptydy KRAS modyfikowane Amph, Amph-G12D i Amph-G12R zmieszane z domieszką Amph-CpG-7909), z planami przejścia na ELI-002 7P produkt leczniczy zawierający wszystkie 7 Amph-peptydów (G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D) w przyszłych badaniach klinicznych.

Jest to projekt otwarty, ze zwiększaniem dawki, 3+3, w którym około 18 pacjentów będzie leczonych w 3 kohortach planowanych dawek. Wzrastające dawki Amph-CpG-7909 będą oceniane sekwencyjnie. Ocenione zostaną dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakodynamiki, a zalecana dawka fazy 2 (RP2D) zostanie określona z uwzględnieniem maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), jeśli zostanie zaobserwowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guz lity z mutacją KRAS/NRAS (G12D lub G12R).
  • Dodatni dla krążącego DNA nowotworu (ctDNA) i/lub podwyższonego biomarkera nowotworu w surowicy pomimo wcześniejszej standardowej terapii, w tym zabiegu chirurgicznego i chemioterapii/radioterapii, jeśli dotyczy
  • Przesiewowa tomografia komputerowa jest ujemna w przypadku nawrotu choroby
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność mutacji guza, w przypadku których zatwierdzono określoną terapię, a pacjent może otrzymać zatwierdzoną terapię
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ELI-002 2P Kohorta 2
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,5 mg) zmieszany z peptydami KRAS modyfikowanymi Amph (Amph-G12D i Amph-G12R) podawany przez wstrzyknięcie SC co tydzień przez 4 kolejne tygodnie, a następnie wstrzyknięcia co dwa tygodnie przez 4 tygodnie, podczas Okres immunizacji; dodatkowe wstrzyknięcia SC co tydzień przez 4 kolejne tygodnie w okresie Booster (oba okresy są oddzielone 3 miesiącami bez dawkowania)
Lek: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 zmieszany ze zmodyfikowanymi Amph peptydami KRAS (Amph-G12D i Amph-G12R) podawanymi przez iniekcję SC co tydzień przez 4 kolejne tygodnie, a następnie iniekcje co dwa tygodnie przez 4 tygodnie, podczas okresu immunizacji; dodatkowe wstrzyknięcia SC co tydzień przez 4 kolejne tygodnie w okresie Booster (oba okresy są oddzielone 3 miesiącami bez dawkowania)
Eksperymentalny: ELI-002 2P Kohorta 3
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (2,5 mg) zmieszany z peptydami KRAS modyfikowanymi Amph (Amph-G12D i Amph-G12R) podawany przez wstrzyknięcie SC co tydzień przez 4 kolejne tygodnie, a następnie wstrzyknięcia co dwa tygodnie przez 4 tygodnie, podczas Okres immunizacji; dodatkowe wstrzyknięcia SC co tydzień przez 4 kolejne tygodnie w okresie Booster (oba okresy są oddzielone 3 miesiącami bez dawkowania)
Lek: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 zmieszany ze zmodyfikowanymi Amph peptydami KRAS (Amph-G12D i Amph-G12R) podawanymi przez iniekcję SC co tydzień przez 4 kolejne tygodnie, a następnie iniekcje co dwa tygodnie przez 4 tygodnie, podczas okresu immunizacji; dodatkowe wstrzyknięcia SC co tydzień przez 4 kolejne tygodnie w okresie Booster (oba okresy są oddzielone 3 miesiącami bez dawkowania)
Eksperymentalny: ELI-002 2P Kohorta 4
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (5,0 mg) zmieszany z peptydami KRAS modyfikowanymi Amph (Amph-G12D i Amph-G12R) podawany przez wstrzyknięcie SC co tydzień przez 4 kolejne tygodnie, a następnie wstrzyknięcia co dwa tygodnie przez 4 tygodnie, podczas Okres immunizacji; dodatkowe wstrzyknięcia SC co tydzień przez 4 kolejne tygodnie w okresie Booster (oba okresy są oddzielone 3 miesiącami bez dawkowania)
Lek: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 zmieszany ze zmodyfikowanymi Amph peptydami KRAS (Amph-G12D i Amph-G12R) podawanymi przez iniekcję SC co tydzień przez 4 kolejne tygodnie, a następnie iniekcje co dwa tygodnie przez 4 tygodnie, podczas okresu immunizacji; dodatkowe wstrzyknięcia SC co tydzień przez 4 kolejne tygodnie w okresie Booster (oba okresy są oddzielone 3 miesiącami bez dawkowania)
Eksperymentalny: ELI-002 2P Kohorta 5
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (10,0 mg) zmieszany z peptydami KRAS modyfikowanymi Amph (Amph-G12D i Amph-G12R) podawany przez wstrzyknięcie SC co tydzień przez 4 kolejne tygodnie, a następnie wstrzyknięcia co dwa tygodnie przez 4 tygodnie, podczas Okres immunizacji; dodatkowe wstrzyknięcia SC co tydzień przez 4 kolejne tygodnie w okresie Booster (oba okresy są oddzielone 3 miesiącami bez dawkowania)
Lek: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 zmieszany ze zmodyfikowanymi Amph peptydami KRAS (Amph-G12D i Amph-G12R) podawanymi przez iniekcję SC co tydzień przez 4 kolejne tygodnie, a następnie iniekcje co dwa tygodnie przez 4 tygodnie, podczas okresu immunizacji; dodatkowe wstrzyknięcia SC co tydzień przez 4 kolejne tygodnie w okresie Booster (oba okresy są oddzielone 3 miesiącami bez dawkowania)
Eksperymentalny: ELI-002 2P Kohorta 1
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,1 mg) zmieszany z peptydami KRAS modyfikowanymi Amph (Amph-G12D i Amph-G12R) podawany we wstrzyknięciach podskórnych (SC) co tydzień przez 4 kolejne tygodnie, a następnie wstrzyknięcia co dwa tygodnie przez 4 tygodnie w okresie szczepień; dodatkowe wstrzyknięcia SC co tydzień przez 4 kolejne tygodnie w okresie dawki przypominającej (oba okresy oddziela 3 miesiące bez dawkowania)
Lek: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 zmieszany ze zmodyfikowanymi Amph peptydami KRAS (Amph-G12D i Amph-G12R) podawanymi przez iniekcję SC co tydzień przez 4 kolejne tygodnie, a następnie iniekcje co dwa tygodnie przez 4 tygodnie, podczas okresu immunizacji; dodatkowe wstrzyknięcia SC co tydzień przez 4 kolejne tygodnie w okresie Booster (oba okresy są oddzielone 3 miesiącami bez dawkowania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia, uznanych przez badacza za powiązane z testem ELI-002
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zbierano przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki
Bezpieczeństwo testu ELI-002 monitorowano na podstawie zdarzeń niepożądanych, w tym tych uznanych przez badacza za związane z leczeniem
Zdarzenia niepożądane zbierano przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z redukcją biomarkerów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obniżenie biomarkera oznaczało jakiekolwiek zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową poziomu krążącego DNA guza (ctDNA) i (lub) poziomu antygenu nowotworowego w surowicy (antygen węglowodanowy 19-9 [CA19-9] lub antygen rakowo-embrionalny [CEA]).
6 miesięcy
Proporcja uczestników z zezwoleniem na biomarker
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Klirens biomarkera zdefiniowano jako brak wykrywalnego ctDNA, CA19-9 lub CEA w punktach czasowych po leczeniu.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z redukcją biomarkera według typu biomarkera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obniżenie biomarkera oznaczało jakiekolwiek zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych poziomu ctDNA i/lub poziomu antygenu nowotworowego w surowicy (CA19-9 lub CEA).
6 miesięcy
Proporcja uczestników z certyfikatem biomarkera według typu biomarkera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Klirens biomarkera zdefiniowano jako brak wykrywalnego ctDNA, CA19-9 lub CEA w punktach czasowych po leczeniu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elicio Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELI-002-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj