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ELI-002 在 KRAS 突变胰腺导管腺癌 (PDAC) 和其他实体瘤受试者中的研究 (AMPLIFY-201)

2024年4月11日 更新者：Elicio Therapeutics

ELI-002 免疫疗法作为 Kirsten 大鼠肉瘤 (KRAS) 突变胰腺导管腺癌和其他实体瘤受试者的第一个人体 1 期试验

这是一项评估 ELI-002 免疫疗法（一种脂质结合的免疫刺激性寡核苷酸 [Amph-CpG-7909] 加上脂质结合的基于肽的抗原 [Amph-Peptides] 的混合物）的安全性和有效性的 1 期研究作为 KRAS/神经母细胞瘤 ras 病毒致癌基因同系物 (NRAS) 突变 PDAC 或其他实体瘤受试者微小残留病 (MRD) 的辅助治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1 期剂量递增研究，其中将评估 ELI-002 2P（Amph 修饰的 KRAS 肽、Amph-G12D 和 Amph-G12R 与混合的 Amph-CpG-7909 的混合物），并计划过渡到 ELI-002 7P在未来的临床试验中包含所有 7 种 Amph 肽（G12D、G12R、G12V、G12A、G12C、G12S、G13D）的药物产品。

这是一个开放标签、剂量递增、3+3 设计，其中约 18 名受试者将在 3 个计划剂量水平的队列中接受治疗。 将依次评估增加剂量的 Amph-CpG-7909。 将评估安全性和药效学数据，并在考虑最大耐受剂量（MTD）（如果观察到）的情况下确定推荐的 2 期剂量（RP2D）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • KRAS/NRAS 突变（G12D 或 G12R）实体瘤
  • 循环肿瘤 DNA (ctDNA) 呈阳性和/或血清肿瘤生物标志物升高，尽管之前进行了标准治疗，包括适用的手术和化疗/放疗
  • 筛查 CT 对复发性疾病呈阴性
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1

排除标准：

  • 特定疗法获批且患者能够接受获批疗法的情况下存在肿瘤突变
  • 已知脑转移
  • 使用免疫抑制药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ELI-002 2P 队列 1
ELI-002 2P Amph-CpG-7909（0.1 mg）与 Amph 修饰的 KRAS 肽（Amph-G12D 和 Amph-G12R）混合，每周通过 SC 注射给药，连续 4 周，随后在 4 周内每两周注射一次，在免疫期；在加强期连续 4 周每周额外进行 SC 注射（这两个时期间隔 3 个月不给药）
药品：ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 与 Amph 修饰的 KRAS 肽（Amph-G12D 和 Amph-G12R）混合，每周通过 SC 注射给药，连续 4 周，随后在免疫期间每两周注射一次，持续 4 周；在加强期连续 4 周每周额外进行 SC 注射（这两个时期间隔 3 个月不给药）
实验性的：ELI-002 2P 队列 2
ELI-002 2P Amph-CpG-7909（0.5 mg）与 Amph 修饰的 KRAS 肽（Amph-G12D 和 Amph-G12R）混合，每周通过 SC 注射给药，连续 4 周，随后在 4 周内每两周注射一次，在免疫期；在加强期连续 4 周每周额外进行 SC 注射（这两个时期间隔 3 个月不给药）
药品：ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 与 Amph 修饰的 KRAS 肽（Amph-G12D 和 Amph-G12R）混合，每周通过 SC 注射给药，连续 4 周，随后在免疫期间每两周注射一次，持续 4 周；在加强期连续 4 周每周额外进行 SC 注射（这两个时期间隔 3 个月不给药）
实验性的：ELI-002 2P 队列 3
ELI-002 2P Amph-CpG-7909（2.5 mg）与 Amph 修饰的 KRAS 肽（Amph-G12D 和 Amph-G12R）混合，每周通过 SC 注射给药，连续 4 周，随后在 4 周内每两周注射一次，在免疫期；在加强期连续 4 周每周额外进行 SC 注射（这两个时期间隔 3 个月不给药）
药品：ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 与 Amph 修饰的 KRAS 肽（Amph-G12D 和 Amph-G12R）混合，每周通过 SC 注射给药，连续 4 周，随后在免疫期间每两周注射一次，持续 4 周；在加强期连续 4 周每周额外进行 SC 注射（这两个时期间隔 3 个月不给药）
实验性的：ELI-002 2P 队列 4
ELI-002 2P Amph-CpG-7909（5.0 mg）与 Amph 修饰的 KRAS 肽（Amph-G12D 和 Amph-G12R）混合，每周通过 SC 注射给药，连续 4 周，随后在 4 周内每两周注射一次，在免疫期；在加强期连续 4 周每周额外进行 SC 注射（这两个时期间隔 3 个月不给药）
药品：ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 与 Amph 修饰的 KRAS 肽（Amph-G12D 和 Amph-G12R）混合，每周通过 SC 注射给药，连续 4 周，随后在免疫期间每两周注射一次，持续 4 周；在加强期连续 4 周每周额外进行 SC 注射（这两个时期间隔 3 个月不给药）
实验性的：ELI-002 2P 队列 5
ELI-002 2P Amph-CpG-7909（10.0 mg）与 Amph 修饰的 KRAS 肽（Amph-G12D 和 Amph-G12R）混合，每周通过 SC 注射给药，连续 4 周，随后在 4 周内每两周注射一次，在免疫期；在加强期连续 4 周每周额外进行 SC 注射（这两个时期间隔 3 个月不给药）
药品：ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 与 Amph 修饰的 KRAS 肽（Amph-G12D 和 Amph-G12R）混合，每周通过 SC 注射给药，连续 4 周，随后在免疫期间每两周注射一次，持续 4 周；在加强期连续 4 周每周额外进行 SC 注射（这两个时期间隔 3 个月不给药）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 ELI-002 和 RP2D 的 MTD
大体时间：第一次给药后 28 天
MTD 被定义为最高剂量水平
第一次给药后 28 天
评估ELI-002的安全性
大体时间：最后一次给药后 30 天
安全性将通过不良事件（AE）的发生率和具有临床意义的实验室测试和生命体征进行评估。
最后一次给药后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定生物标志物减少和清除率
大体时间：6个月
CtDNA 减少和清除率定义为 ctDNA 的减少或清除，或者如果在基线时未检测到 ctDNA，则与基线相比，血清肿瘤生物标志物减少或清除。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Elicio Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月4日

初级完成 (实际的)

2023年1月26日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月16日

首次发布 (实际的)

2021年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ELI-002-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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