Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av SHR-1701 eller placebo i kombination med BP102 och XELOX i första linjens behandling av mCRC

7 juli 2021 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas II/III-studie av SHR-1701 eller placebo i kombination med BP102 (biosimilar till Bevacizumab) och XELOX i första linjens behandling av mCRC

Detta är en tvåarmad, randomiserad, dubbelblind, multicenter fas II/III klinisk studie för att utvärdera säkerheten och den kliniska effekten av SHR-1701 eller placebo i kombination med BP102 (biosimilar till bevacizumab) och XELOX i första linjens behandling av patienter med mCRC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

439

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med icke-resecerbart återkommande eller metastaserande adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen bekräftas histologiskt
  2. För försökspersoner som inte tidigare har fått någon systemisk antitumörbehandling och som tidigare har fått neoadjuvant eller adjuvant terapi, bör den första upptäckten av återfall eller metastaser vara ≥12 månader efter den senaste administreringen av neoadjuvant eller adjuvant terapi
  3. Minst 1 mätbar lesion enligt RECIST V1.1
  4. De vitala organen fungerar väl
  5. ECOG-poängen är 0 ~ 1
  6. Preventivmedel påbörjades från undertecknandet av det informerade samtycket till minst 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  1. Återkommande eller metastaserande lesioner kan behandlas med radikal kirurgi
  2. Närvaro av centrala nervsystemet eller meningeala metastaser;
  3. Måttlig och svår ascites av kliniska symtom; okontrollerad eller måttlig eller större pleurautgjutning eller perikardiell utgjutning
  4. Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg vid regelbunden antihypertensiv behandling) och tidigare hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati
  5. Allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar; har kliniska hjärtsymtom eller sjukdomar som inte är välkontrollerade. Ämnen med en historia av hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris
  6. Person med aktuell interstitiell lunginflammation eller interstitiell lungsjukdom, eller med en tidigare historia av interstitiell lunginflammation eller interstitiell lungsjukdom som kräver hormonbehandling
  7. Tidigare behandling med riktade T-cellssamstimulerande molekyler och immunkontrollpunktshämmare; Tidigare behandling med antiepidermal tillväxtfaktorreceptor eller något antiangiogent läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SHR-1701 i kombination med BP102 och XELOX（Fas 2）
Läkemedel: SHR-1701, BP102, XELOX

Fas 2: Enskild grupp

Läkemedel: SHR-1701 30mg/kg, IV, var tredje vecka

Läkemedel: BP102 7,5 mg/kg, IV, var tredje vecka

Läkemedel: Oxaliplatin 130mg/m2 ，IV, var tredje vecka

Läkemedel: Capecitabin Den totala dagliga dosen var 2000 mg/m2, ELLER, varje cykel administrerades under 2 på varandra följande veckor, följt av en veckas vila, med en behandlingscykel var 21:e dag

Läkemedel: SHR-1701, BP102, XELOX

Fas 3: Randomiserad

Läkemedel: SHR-1701 30mg/kg, IV, var tredje vecka

Läkemedel: BP102 7,5 mg/kg, IV, var tredje vecka

Läkemedel: Oxaliplatin 130mg/m2 ，IV, var tredje vecka

Läkemedel: Capecitabin Den totala dagliga dosen var 2000 mg/m2, ELLER, varje cykel administrerades under 2 på varandra följande veckor, följt av en veckas vila, med en behandlingscykel var 21:e dag
EXPERIMENTELL: SHR-1701 i kombination med BP102 och XELOX （Fas 3）
Läkemedel: SHR-1701, BP102, XELOX

Fas 2: Enskild grupp

Läkemedel: SHR-1701 30mg/kg, IV, var tredje vecka

Läkemedel: BP102 7,5 mg/kg, IV, var tredje vecka

Läkemedel: Oxaliplatin 130mg/m2 ，IV, var tredje vecka

Läkemedel: Capecitabin Den totala dagliga dosen var 2000 mg/m2, ELLER, varje cykel administrerades under 2 på varandra följande veckor, följt av en veckas vila, med en behandlingscykel var 21:e dag

Läkemedel: SHR-1701, BP102, XELOX

Fas 3: Randomiserad

Läkemedel: SHR-1701 30mg/kg, IV, var tredje vecka

Läkemedel: BP102 7,5 mg/kg, IV, var tredje vecka

Läkemedel: Oxaliplatin 130mg/m2 ，IV, var tredje vecka

Läkemedel: Capecitabin Den totala dagliga dosen var 2000 mg/m2, ELLER, varje cykel administrerades under 2 på varandra följande veckor, följt av en veckas vila, med en behandlingscykel var 21:e dag
PLACEBO_COMPARATOR: placebo i kombination med BP102 och XELOX
Läkemedel: placebo, BP102, XELOX

Fas 3: Randomiserad

Läkemedel: Placebo 30 mg/kg, IV, var tredje vecka

Läkemedel: BP102 7,5 mg/kg, IV, var tredje vecka

Läkemedel: Oxaliplatin 130mg/m2 ，IV, var tredje vecka

Läkemedel: Capecitabin Den totala dagliga dosen var 2000 mg/m2, ELLER, varje cykel administrerades under 2 på varandra följande veckor, följt av en veckas vila, med en behandlingscykel var 21:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 2: ORR
Tidsram: upp till 2 år
Objektiv svarsfrekvens (bedömd av utredarna baserat på RECIST v1.1)
upp till 2 år
Fas 2: Incidens av biverkningar (AE) av CTCAE v5.0
Tidsram: upp till 2 år
Bedöm säkerhet och tolerabilitet för SHR-1701 i kombination med BP102 och XELOX
upp till 2 år
Fas 3:PFS
Tidsram: från den första dosen tills första bekräftad och registrerad sjukdomsprogression eller död (beroende på vilket som inträffar tidigare), bedömd upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (bedömd av oberoende radiologisk granskningskommitté (IRRC) baserat på RECIST v1.1)
från den första dosen tills första bekräftad och registrerad sjukdomsprogression eller död (beroende på vilket som inträffar tidigare), bedömd upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DCR
Tidsram: upp till 2 år
Sjukdomskontrollfrekvens, andelen patienter med det bästa totala svaret av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) .
upp till 2 år
OS
Tidsram: upp till 2 år
Total överlevnad ，från datumet för första dosen till dödsdatumet oavsett orsak.
upp till 2 år
PFS
Tidsram: upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad från första dosen till första bekräftad och registrerad sjukdomsprogression eller död (beroende på vilket som inträffar tidigare), bedömd (bedömd av oberoende radiologisk granskningskommitté (IRRC) baserat på iRECIST, av utredarna baserat på RECIST v1.1)).
upp till 2 år
Varaktighet för svar
Tidsram: upp till 2 år
Varaktighet av svar, från det datum då CR eller PR (beroende på vilket som registrerats tidigare) först uppnås till det datum då sjukdomsprogression eller död registreras (beroende på vilket som inträffar tidigare), bedöms
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 juni 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

6 november 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

6 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Första postat (FAKTISK)

23 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-1701-III-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SHR-1701, BP102, XELOX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera