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Eine klinische Studief zu SHR-1701 oder Placebo in Kombination mit BP102 und XELOX in der Erstlinienbehandlung von mCRC

7. Juli 2021 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II/III-Studie mit SHR-1701 oder Placebo in Kombination mit BP102 (Biosimilar zu Bevacizumab) und XELOX in der Erstlinienbehandlung von mCRC

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie der Phase II/III zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von SHR-1701 oder Placebo in Kombination mit BP102 (Biosimilar zu Bevacizumab) und XELOX in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit mCRC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

439

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit inoperablem rezidivierendem oder metastasiertem Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums, das histologisch bestätigt wurde
  2. Bei Patienten, die zuvor keine systemische Antitumortherapie erhalten haben und die zuvor eine neoadjuvante oder adjuvante Therapie erhalten haben, sollte der erste Nachweis eines Rezidivs oder einer Metastasierung ≥ 12 Monate nach der letzten Verabreichung einer neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie erfolgen
  3. Mindestens 1 messbare Läsion nach RECIST V1.1
  4. Die lebenswichtigen Organe funktionieren gut
  5. ECOG-Score ist 0 ~ 1
  6. Die Empfängnisverhütung wurde ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis mindestens 6 Monate nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments eingeleitet

Ausschlusskriterien:

  1. Rezidivierende oder metastasierende Läsionen können mit einer radikalen Operation behandelt werden
  2. Vorhandensein von Metastasen des zentralen Nervensystems oder der Hirnhaut;
  3. Mäßiger und schwerer Aszites mit klinischen Symptomen; unkontrollierter oder mäßiger oder größerer Pleuraerguss oder Perikarderguss
  4. Schlecht eingestellte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg bei regelmäßiger antihypertensiver Therapie) und vorausgegangene hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie
  5. Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen; Klinische Herzsymptome oder Erkrankungen haben, die nicht gut kontrolliert werden
  6. Subjekt mit aktueller interstitieller Pneumonie oder interstitieller Lungenerkrankung oder mit einer Vorgeschichte von interstitieller Pneumonie oder interstitieller Lungenerkrankung, die eine Hormontherapie erfordert
  7. Vorherige Behandlung mit zielgerichteten kostimulatorischen T-Zell-Molekülen und Immun-Checkpoint-Inhibitoren; Vorherige Behandlung mit antiepidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor oder einem antiangiogenen Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SHR-1701 in Kombination mit BP102 und XELOX (Phase 2)
Arzneimittel: SHR-1701, BP102, XELOX

Phase 2: Einzelne Gruppe

Medikament: SHR-1701 30 mg/kg, IV, alle 3 Wochen

Medikament: BP102 7,5 mg/kg, IV, alle 3 Wochen

Medikament: Oxaliplatin 130 mg/m2 ， IV, alle 3 Wochen

Medikament: Capecitabin Die tägliche Gesamtdosis betrug 2000 mg/m2, ODER，Jeder Zyklus wurde für 2 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht, gefolgt von einer Woche Pause, mit einem Behandlungszyklus alle 21 Tage

Arzneimittel: SHR-1701, BP102, XELOX

Phase 3: Randomisiert

Medikament: SHR-1701 30 mg/kg, IV, alle 3 Wochen

Medikament: BP102 7,5 mg/kg, IV, alle 3 Wochen

Medikament: Oxaliplatin 130 mg/m2 ， IV, alle 3 Wochen

Medikament: Capecitabin Die tägliche Gesamtdosis betrug 2000 mg/m2, ODER，Jeder Zyklus wurde für 2 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht, gefolgt von einer Woche Pause, mit einem Behandlungszyklus alle 21 Tage
EXPERIMENTAL: SHR-1701 in Kombination mit BP102 und XELOX (Phase 3)
Arzneimittel: SHR-1701, BP102, XELOX

Phase 2: Einzelne Gruppe

Medikament: SHR-1701 30 mg/kg, IV, alle 3 Wochen

Medikament: BP102 7,5 mg/kg, IV, alle 3 Wochen

Medikament: Oxaliplatin 130 mg/m2 ， IV, alle 3 Wochen

Medikament: Capecitabin Die tägliche Gesamtdosis betrug 2000 mg/m2, ODER，Jeder Zyklus wurde für 2 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht, gefolgt von einer Woche Pause, mit einem Behandlungszyklus alle 21 Tage

Arzneimittel: SHR-1701, BP102, XELOX

Phase 3: Randomisiert

Medikament: SHR-1701 30 mg/kg, IV, alle 3 Wochen

Medikament: BP102 7,5 mg/kg, IV, alle 3 Wochen

Medikament: Oxaliplatin 130 mg/m2 ， IV, alle 3 Wochen

Medikament: Capecitabin Die tägliche Gesamtdosis betrug 2000 mg/m2, ODER，Jeder Zyklus wurde für 2 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht, gefolgt von einer Woche Pause, mit einem Behandlungszyklus alle 21 Tage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo in Kombination mit BP102 und XELOX
Arzneimittel: Placebo, BP102, XELOX

Phase 3: Randomisiert

Medikament: Placebo 30 mg/kg, IV, alle 3 Wochen

Medikament: BP102 7,5 mg/kg, IV, alle 3 Wochen

Medikament: Oxaliplatin 130 mg/m2 ， IV, alle 3 Wochen

Medikament: Capecitabin Die tägliche Gesamtdosis betrug 2000 mg/m2, ODER，Jeder Zyklus wurde für 2 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht, gefolgt von einer Woche Pause, mit einem Behandlungszyklus alle 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2:ORR
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (bewertet von den Ermittlern basierend auf RECIST v1.1)
bis 2 Jahre
Phase 2: Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs) von CTCAE v5.0
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SHR-1701 in Kombination mit BP102 und XELOX
bis 2 Jahre
Phase 3:PFS
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und aufgezeichneten Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben (bewertet durch einen unabhängigen radiologischen Prüfungsausschuss (IRRC) basierend auf RECIST v1.1)
von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und aufgezeichneten Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DCR
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Krankheitskontrollrate, der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabile Krankheit (SD) 。
bis 2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Gesamtüberleben ，vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache。
bis 2 Jahre
PFS
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und aufgezeichneten Fortschreiten der Krankheit oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet (bewertet durch ein unabhängiges radiologisches Überprüfungskomitee (IRRC) basierend auf iRECIST，durch die Prüfärzte basierend auf RECIST v1.1))。
bis 2 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Dauer des Ansprechens – ab dem Datum, an dem CR oder PR (je nachdem, was früher aufgezeichnet wurde) erstmals erreicht wird, bis zu dem Datum, an dem erstmals eine Krankheitsprogression oder der Tod aufgezeichnet wird (je nachdem, was früher eintritt), bewertet
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

6. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

6. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1701-III-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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