Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie klinicznef SHR-1701 lub placebo w połączeniu z BP102 i XELOX w leczeniu pierwszego rzutu mCRC

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II/III dotyczące SHR-1701 lub placebo w skojarzeniu z BP102 (biopodobny do bewacyzumabu) i XELOX w leczeniu pierwszego rzutu mCRC

Jest to dwuramienne, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II/III mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej SHR-1701 lub placebo w skojarzeniu z BP102 (biopodobny do bewacyzumabu) i XELOX w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z mCRC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

439

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nieoperacyjnym, nawracającym lub przerzutowym gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy potwierdzonym histologicznie
  2. W przypadku pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej i którzy otrzymywali wcześniej terapię neoadiuwantową lub adjuwantową, pierwsze wykrycie nawrotu lub przerzutów powinno nastąpić ≥12 miesięcy po ostatnim podaniu terapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej
  3. Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST V1.1
  4. Najważniejsze narządy funkcjonują prawidłowo
  5. Wynik ECOG wynosi 0 ~ 1
  6. Antykoncepcję rozpoczęto od podpisania świadomej zgody do co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmiany nawracające lub przerzutowe można leczyć radykalną operacją
  2. Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowo-rdzeniowych;
  3. Umiarkowane i ciężkie wodobrzusze z objawami klinicznymi; niekontrolowany lub umiarkowany lub większy wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy
  4. Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg w przypadku regularnego leczenia hipotensyjnego) oraz wcześniejszy przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa
  5. Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe; Występują kliniczne objawy serca lub choroby, które nie są dobrze kontrolowane Osoby z zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną w wywiadzie
  6. Pacjent z obecnym śródmiąższowym zapaleniem płuc lub śródmiąższową chorobą płuc lub ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie wymagającym terapii hormonalnej
  7. Wcześniejsze leczenie ukierunkowanymi cząsteczkami kostymulującymi limfocyty T i inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego; Wcześniejsze leczenie receptorem przeciwnaskórkowego czynnika wzrostu lub jakimkolwiek lekiem antyangiogennym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SHR-1701 w połączeniu z BP102 i XELOX (faza 2)
Lek: SHR-1701, BP102, XELOX

Faza 2: pojedyncza grupa

Lek: SHR-1701 30 mg/kg, IV, co 3 tygodnie

Lek: BP102 7,5 mg/kg, IV, co 3 tygodnie

Lek: Oksaliplatyna 130 mg/m2, IV, co 3 tygodnie

Lek: Kapecytabina Całkowita dawka dobowa wynosiła 2000 mg/m2 LUB Każdy cykl był podawany przez 2 kolejne tygodnie, po czym następował tydzień odpoczynku, z cyklem leczenia co 21 dni

Lek: SHR-1701, BP102, XELOX

Faza 3: losowo

Lek: SHR-1701 30 mg/kg, IV, co 3 tygodnie

Lek: BP102 7,5 mg/kg, IV, co 3 tygodnie

Lek: Oksaliplatyna 130 mg/m2, IV, co 3 tygodnie

Lek: Kapecytabina Całkowita dawka dobowa wynosiła 2000 mg/m2 LUB Każdy cykl był podawany przez 2 kolejne tygodnie, po czym następował tydzień odpoczynku, z cyklem leczenia co 21 dni
EKSPERYMENTALNY: SHR-1701 w połączeniu z BP102 i XELOX （Faza 3）
Lek: SHR-1701, BP102, XELOX

Faza 2: pojedyncza grupa

Lek: SHR-1701 30 mg/kg, IV, co 3 tygodnie

Lek: BP102 7,5 mg/kg, IV, co 3 tygodnie

Lek: Oksaliplatyna 130 mg/m2, IV, co 3 tygodnie

Lek: Kapecytabina Całkowita dawka dobowa wynosiła 2000 mg/m2 LUB Każdy cykl był podawany przez 2 kolejne tygodnie, po czym następował tydzień odpoczynku, z cyklem leczenia co 21 dni

Lek: SHR-1701, BP102, XELOX

Faza 3: losowo

Lek: SHR-1701 30 mg/kg, IV, co 3 tygodnie

Lek: BP102 7,5 mg/kg, IV, co 3 tygodnie

Lek: Oksaliplatyna 130 mg/m2, IV, co 3 tygodnie

Lek: Kapecytabina Całkowita dawka dobowa wynosiła 2000 mg/m2 LUB Każdy cykl był podawany przez 2 kolejne tygodnie, po czym następował tydzień odpoczynku, z cyklem leczenia co 21 dni
PLACEBO_COMPARATOR: placebo w połączeniu z BP102 i XELOX
Lek: placebo, BP102, XELOX

Faza 3: losowo

Lek: Placebo 30 mg/kg, IV, co 3 tygodnie

Lek: BP102 7,5 mg/kg, IV, co 3 tygodnie

Lek: Oksaliplatyna 130 mg/m2, IV, co 3 tygodnie

Lek: Kapecytabina Całkowita dawka dobowa wynosiła 2000 mg/m2 LUB Każdy cykl był podawany przez 2 kolejne tygodnie, po czym następował tydzień odpoczynku, z cyklem leczenia co 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2:ORR
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (oceniony przez badaczy na podstawie RECIST v1.1)
do 2 lat
Faza 2: Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 2 lat
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SHR-1701 w połączeniu z BP102 i XELOX
do 2 lat
Faza 3: PFS
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do pierwszego potwierdzonego i zarejestrowanego postępu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (oceniony przez niezależną komisję oceny radiologicznej (IRRC) na podstawie RECIST v1.1)
od pierwszej dawki do pierwszego potwierdzonego i zarejestrowanego postępu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DCR
Ramy czasowe: do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby, odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD).
do 2 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: do 2 lat
Całkowite przeżycie, od daty pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
do 2 lat
PFS
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji od pierwszej dawki do pierwszego potwierdzonego i zarejestrowanego postępu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniony (oceniony przez niezależną radiologiczną komisję przeglądową (IRRC) na podstawie iRECIST, przez badaczy na podstawie RECIST v1.1)).
do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi, od dnia, w którym po raz pierwszy uzyskano CR lub PR (w zależności od tego, co zarejestrowano wcześniej) do dnia, w którym po raz pierwszy zarejestrowano progresję choroby lub zgon (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oszacowano
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

6 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

6 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1701-III-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHR-1701, BP102, XELOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj