- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04856787
En klinisk undersøgelse af SHR-1701 eller placebo i kombination med BP102 og XELOX i førstelinjebehandlingen af mCRC
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II/III-studie af SHR-1701 eller placebo i kombination med BP102 (biosimilar til Bevacizumab) og XELOX i førstelinjebehandling af mCRC
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qing Yang, M.D
- Telefonnummer: +86 021-61053363
- E-mail: yangqing@hrglobe.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ikke-operabelt tilbagevendende eller metastatisk adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen bekræftet histologisk
- For forsøgspersoner, der ikke tidligere har modtaget nogen systemisk antitumorbehandling, og som tidligere har modtaget neoadjuverende eller adjuverende terapi, bør den første påvisning af recidiv eller metastase være ≥12 måneder efter den sidste administration af neoadjuverende eller adjuverende terapi.
- Mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST V1.1
- De vitale organer fungerer godt
- ECOG-score er 0 ~ 1
- Prævention blev påbegyndt fra underskrivelsen af det informerede samtykke indtil mindst 6 måneder efter den sidste dosering af undersøgelseslægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende eller metastatiske læsioner kan behandles med radikal kirurgi
- Tilstedeværelse af centralnervesystem eller meningeale metastaser;
- Moderat og svær ascites af kliniske symptomer; Ukontrolleret eller moderat eller større pleural effusion eller perikardiel effusion
- Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg i tilfælde af almindelig antihypertensiv behandling) og tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
- Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme; Har kliniske hjertesymptomer eller sygdomme, der ikke er velkontrollerede. Emner med en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris
- Person med aktuel interstitiel lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom, eller med en tidligere historie med interstitiel lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom, der kræver hormonbehandling
- Tidligere behandling med målrettede T-celle-costimulerende molekyler og immuncheckpoint-hæmmere; Tidligere behandling med antiepidermal vækstfaktorreceptor eller et hvilket som helst antiangiogent lægemiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: SHR-1701 i kombination med BP102 og XELOX(Fase 2)
|
Fase 2: Enkeltgruppe Lægemiddel: SHR-1701 30mg/kg, IV, hver 3. uge Lægemiddel: BP102 7,5 mg/kg, IV, hver 3. uge Lægemiddel: Oxaliplatin 130mg/m2 ,IV, hver 3. uge Lægemiddel: Capecitabin Den samlede daglige dosis var 2000 mg/m2, ELLER, hver cyklus blev administreret i 2 på hinanden følgende uger, efterfulgt af en uges hvile, med en behandlingscyklus hver 21. dag Fase 3: Randomiseret Lægemiddel: SHR-1701 30mg/kg, IV, hver 3. uge Lægemiddel: BP102 7,5 mg/kg, IV, hver 3. uge Lægemiddel: Oxaliplatin 130mg/m2 ,IV, hver 3. uge Lægemiddel: Capecitabin Den samlede daglige dosis var 2000 mg/m2, ELLER, hver cyklus blev administreret i 2 på hinanden følgende uger, efterfulgt af en uges hvile, med en behandlingscyklus hver 21. dag |
EKSPERIMENTEL: SHR-1701 i kombination med BP102 og XELOX (Fase 3)
|
Fase 2: Enkeltgruppe Lægemiddel: SHR-1701 30mg/kg, IV, hver 3. uge Lægemiddel: BP102 7,5 mg/kg, IV, hver 3. uge Lægemiddel: Oxaliplatin 130mg/m2 ,IV, hver 3. uge Lægemiddel: Capecitabin Den samlede daglige dosis var 2000 mg/m2, ELLER, hver cyklus blev administreret i 2 på hinanden følgende uger, efterfulgt af en uges hvile, med en behandlingscyklus hver 21. dag Fase 3: Randomiseret Lægemiddel: SHR-1701 30mg/kg, IV, hver 3. uge Lægemiddel: BP102 7,5 mg/kg, IV, hver 3. uge Lægemiddel: Oxaliplatin 130mg/m2 ,IV, hver 3. uge Lægemiddel: Capecitabin Den samlede daglige dosis var 2000 mg/m2, ELLER, hver cyklus blev administreret i 2 på hinanden følgende uger, efterfulgt af en uges hvile, med en behandlingscyklus hver 21. dag |
PLACEBO_COMPARATOR: placebo i kombination med BP102 og XELOX
|
Fase 3: Randomiseret Lægemiddel: Placebo 30mg/kg, IV, hver 3. uge Lægemiddel: BP102 7,5 mg/kg, IV, hver 3. uge Lægemiddel: Oxaliplatin 130mg/m2 ,IV, hver 3. uge Lægemiddel: Capecitabin Den samlede daglige dosis var 2000 mg/m2, ELLER, hver cyklus blev administreret i 2 på hinanden følgende uger, efterfulgt af en uges hvile, med en behandlingscyklus hver 21. dag |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase 2:ORR
Tidsramme: op til 2 år
|
Objektiv svarprocent (vurderet af efterforskerne baseret på RECIST v1.1)
|
op til 2 år
|
Fase 2: Forekomst af bivirkninger (AE'er) af CTCAE v5.0
Tidsramme: op til 2 år
|
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af SHR-1701 i kombination med BP102 og XELOX
|
op til 2 år
|
Fase 3:PFS
Tidsramme: fra første dosis til første gang bekræftet og registreret sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligere), vurderet op til 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (vurderet af uafhængig radiologisk vurderingskomité (IRRC) baseret på RECIST v1.1)
|
fra første dosis til første gang bekræftet og registreret sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligere), vurderet op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DCR
Tidsramme: op til 2 år
|
Sygdomskontrolrate, andelen af patienter med den bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) .
|
op til 2 år
|
OS
Tidsramme: op til 2 år
|
Samlet overlevelse ,fra datoen for første dosis til datoen for død uanset årsag.
|
op til 2 år
|
PFS
Tidsramme: op til 2 år
|
Progressionsfri overlevelse fra den første dosis til først bekræftet og registreret sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligere), vurderet (vurderet af uafhængig radiologisk revisionskomité (IRRC) baseret på iRECIST, af efterforskerne baseret på RECIST v1.1)).
|
op til 2 år
|
Varighed af svar
Tidsramme: op til 2 år
|
Varighed af respons, fra den dato, hvor CR eller PR (alt efter hvad der er registreret tidligere) først opnås, indtil den dato, hvor sygdomsprogression eller død først registreres (alt efter hvad der indtræffer tidligere), vurderes
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fluorouracil
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1701-III-301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SHR-1701, BP102, XELOX
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.AfsluttetAvancerede solide tumorerKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Trukket tilbageIkke-småcellet lungekræft
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuNasopharyngealt karcinomKina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Shanghai Chest HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Atridia Pty Ltd.AfsluttetAvanceret solid tumorAustralien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringRecidiverende eller refraktært Hodgkin-lymfomKina