Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af SHR-1701 eller placebo i kombination med BP102 og XELOX i førstelinjebehandlingen af ​​mCRC

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II/III-studie af SHR-1701 eller placebo i kombination med BP102 (biosimilar til Bevacizumab) og XELOX i førstelinjebehandling af mCRC

Dette er et to-armet, randomiseret, dobbeltblindet, multicenter fase II/III klinisk studie for at evaluere sikkerheden og den kliniske effekt af SHR-1701 eller placebo i kombination med BP102 (biosimilar til bevacizumab) og XELOX i førstelinjebehandling af patienter med mCRC.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

439

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ikke-operabelt tilbagevendende eller metastatisk adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen bekræftet histologisk
  2. For forsøgspersoner, der ikke tidligere har modtaget nogen systemisk antitumorbehandling, og som tidligere har modtaget neoadjuverende eller adjuverende terapi, bør den første påvisning af recidiv eller metastase være ≥12 måneder efter den sidste administration af neoadjuverende eller adjuverende terapi.
  3. Mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST V1.1
  4. De vitale organer fungerer godt
  5. ECOG-score er 0 ~ 1
  6. Prævention blev påbegyndt fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil mindst 6 måneder efter den sidste dosering af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagevendende eller metastatiske læsioner kan behandles med radikal kirurgi
  2. Tilstedeværelse af centralnervesystem eller meningeale metastaser;
  3. Moderat og svær ascites af kliniske symptomer; Ukontrolleret eller moderat eller større pleural effusion eller perikardiel effusion
  4. Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg i tilfælde af almindelig antihypertensiv behandling) og tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  5. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme; Har kliniske hjertesymptomer eller sygdomme, der ikke er velkontrollerede. Emner med en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris
  6. Person med aktuel interstitiel lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom, eller med en tidligere historie med interstitiel lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom, der kræver hormonbehandling
  7. Tidligere behandling med målrettede T-celle-costimulerende molekyler og immuncheckpoint-hæmmere; Tidligere behandling med antiepidermal vækstfaktorreceptor eller et hvilket som helst antiangiogent lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SHR-1701 i kombination med BP102 og XELOX(Fase 2)

Fase 2: Enkeltgruppe

Lægemiddel: SHR-1701 30mg/kg, IV, hver 3. uge

Lægemiddel: BP102 7,5 mg/kg, IV, hver 3. uge

Lægemiddel: Oxaliplatin 130mg/m2 ,IV, hver 3. uge

Lægemiddel: Capecitabin Den samlede daglige dosis var 2000 mg/m2, ELLER, hver cyklus blev administreret i 2 på hinanden følgende uger, efterfulgt af en uges hvile, med en behandlingscyklus hver 21. dag

Fase 3: Randomiseret

Lægemiddel: SHR-1701 30mg/kg, IV, hver 3. uge

Lægemiddel: BP102 7,5 mg/kg, IV, hver 3. uge

Lægemiddel: Oxaliplatin 130mg/m2 ,IV, hver 3. uge

Lægemiddel: Capecitabin Den samlede daglige dosis var 2000 mg/m2, ELLER, hver cyklus blev administreret i 2 på hinanden følgende uger, efterfulgt af en uges hvile, med en behandlingscyklus hver 21. dag

EKSPERIMENTEL: SHR-1701 i kombination med BP102 og XELOX (Fase 3)

Fase 2: Enkeltgruppe

Lægemiddel: SHR-1701 30mg/kg, IV, hver 3. uge

Lægemiddel: BP102 7,5 mg/kg, IV, hver 3. uge

Lægemiddel: Oxaliplatin 130mg/m2 ,IV, hver 3. uge

Lægemiddel: Capecitabin Den samlede daglige dosis var 2000 mg/m2, ELLER, hver cyklus blev administreret i 2 på hinanden følgende uger, efterfulgt af en uges hvile, med en behandlingscyklus hver 21. dag

Fase 3: Randomiseret

Lægemiddel: SHR-1701 30mg/kg, IV, hver 3. uge

Lægemiddel: BP102 7,5 mg/kg, IV, hver 3. uge

Lægemiddel: Oxaliplatin 130mg/m2 ,IV, hver 3. uge

Lægemiddel: Capecitabin Den samlede daglige dosis var 2000 mg/m2, ELLER, hver cyklus blev administreret i 2 på hinanden følgende uger, efterfulgt af en uges hvile, med en behandlingscyklus hver 21. dag

PLACEBO_COMPARATOR: placebo i kombination med BP102 og XELOX

Fase 3: Randomiseret

Lægemiddel: Placebo 30mg/kg, IV, hver 3. uge

Lægemiddel: BP102 7,5 mg/kg, IV, hver 3. uge

Lægemiddel: Oxaliplatin 130mg/m2 ,IV, hver 3. uge

Lægemiddel: Capecitabin Den samlede daglige dosis var 2000 mg/m2, ELLER, hver cyklus blev administreret i 2 på hinanden følgende uger, efterfulgt af en uges hvile, med en behandlingscyklus hver 21. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2:ORR
Tidsramme: op til 2 år
Objektiv svarprocent (vurderet af efterforskerne baseret på RECIST v1.1)
op til 2 år
Fase 2: Forekomst af bivirkninger (AE'er) af CTCAE v5.0
Tidsramme: op til 2 år
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af SHR-1701 i kombination med BP102 og XELOX
op til 2 år
Fase 3:PFS
Tidsramme: fra første dosis til første gang bekræftet og registreret sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligere), vurderet op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (vurderet af uafhængig radiologisk vurderingskomité (IRRC) baseret på RECIST v1.1)
fra første dosis til første gang bekræftet og registreret sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligere), vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DCR
Tidsramme: op til 2 år
Sygdomskontrolrate, andelen af ​​patienter med den bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) .
op til 2 år
OS
Tidsramme: op til 2 år
Samlet overlevelse ,fra datoen for første dosis til datoen for død uanset årsag.
op til 2 år
PFS
Tidsramme: op til 2 år
Progressionsfri overlevelse fra den første dosis til først bekræftet og registreret sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligere), vurderet (vurderet af uafhængig radiologisk revisionskomité (IRRC) baseret på iRECIST, af efterforskerne baseret på RECIST v1.1)).
op til 2 år
Varighed af svar
Tidsramme: op til 2 år
Varighed af respons, fra den dato, hvor CR eller PR (alt efter hvad der er registreret tidligere) først opnås, indtil den dato, hvor sygdomsprogression eller død først registreres (alt efter hvad der indtræffer tidligere), vurderes
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

6. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR-1701, BP102, XELOX

3
Abonner