- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04863911
Jämförande studie mellan CT-artrografi och MRI-artrografi vid upptäckt av intraartikulär höftpatologi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höftleden är en synovialled med kulor som är utformad för att tillåta multiaxiell rörelse samtidigt som belastningen överförs mellan över- och underkroppen. Höftledskanten är kantad av fibrobrosk (labrum), vilket ger djup och stabilitet till lårbens-acetabulärleden. Ledytorna är täckta av hyalint brosk som avleder skjuv- och tryckkrafter under lastbärande och höftrörelser.
Olika anatomiska faktorer gör utredningen av misstänkt intraartikulär höftpatologi utmanande. Lesioner i labrum, broskskador, femoro-acetabulär impingement (FAI) och intraartikulära främmande kroppar är de vanligaste intraartikulära patologierna, andra orsaker till intraartikulär höftsmärta inkluderar bristning av ligamentum teres, degenerativa förändringar, artrit (inflammatorisk) infektioner, etc.), och synoviala proliferativa störningar.
Labrum är en fibrobrosk triangulärformad ofullständig ring som omger det beniga acetabulumet. Labrum ökar djupet av acetabulum och hjälper därigenom höftstabiliteten och fördelar höftbelastningen. Det tätar också höftleden, hjälper till att bibehålla ledvätska i det centrala facket och blir en mekanisk stabilisator. Ledbrosket i acetabulum har ett hästskoformat utseende med en öppning vid höftledsskåran, är inte lika tjock som i andra leder såsom knät. Höftbrosk hos vuxna har uppskattats vara mellan 1 och 2 mm tjockt. Således har vanlig MRT och CT begränsat värde vid bedömning av labrala och ledbroskstörningar. Acetabulära labrala tårar är en potentiell källa till höftsmärta hos unga vuxna. Många underliggande tillstånd kan predisponera för labral degeneration och rivning inklusive tidigare trauma, femoroacetabulär impingement (FAI), utvecklingsdysplasi i höften (DDH), kapselslapphet och medfödda abnormiteter som involverar ledens axel såsom acetabulär retroversion och anteversion. Labrala revor uppstår sällan i frånvaro av benabnormiteter och att negligering av dessa underliggande strukturella abnormiteter kan resultera i behandlingsmisslyckande. FAI definieras som en onormal kontakt mellan lårbenshuvudet och acetabulum som begränsar normal rörelseomfång. Även om två typer definierades (tång när fokal eller allmän acetabulär övertäckning inträffar och kam när det finns en onormal kontakt mellan lårbenshuvud-halsövergången och främre acetabulum), har de flesta patienter blandade typer.
Artroskopi är guldstandarden för att klargöra diagnostiska dilemman men är en invasiv procedur med möjliga komplikationer och kan inte tillämpas på varje patient med misstänkt men inte etablerad höftpatologi. Avbildning kan således spela en viktig roll för att planera ledbevarande behandlingsalternativ i de fallen och därmed förebygga tidig höftledsartros.
Diagnosen av en labral tår ställs på CT artrografi (CTa) och MR artrografi (MRa) när kontrastvätska kommer in i labrum. Vätskekänsliga sekvenser behövs på MRa för att detektera intrasubstansförändringar i labrum, speciellt de som inte sträcker sig till den artikulära ytan. Om de inte är förkalkade missas dessa förändringar på CTa.
Mycket av radiologilitteraturen har fokuserat på användningen av MRa i höften för att upptäcka labral- och broskpatologi. Både icke-kontrast MRI och MRa har begränsningar i termer av rumslig upplösning, vilket kan göra upptäckten av subtil labral- och broskpatologi utmanande.
CT artrografi (CTa) med sin överlägsna rumsliga upplösning erbjuder flera fördelar jämfört med vanlig MRT för utvärdering av ledbrosk. Bildinsamling i en submillimeterskala tillsammans med tillgängligheten av multiplanära reformeringar kan avslöja tidiga intraartikulära förändringar som är dåligt detekterade på vanlig MRI. Även om Multidetector Computed Tomography (MDCT) har högre rumslig upplösning än MR, har den betydligt lägre kontrastupplösning, och därför utvärderas inte labra och extraartikulär patologi i samma utsträckning.
CTa kan vara indicerat i fall av MR-inkompatibilitet och MR-kontraindikationer. Så i vår studie försöker vi prospektivt att utvärdera det diagnostiska värdet av CTa i jämförelse med MRa vid upptäckt av intraartikulär höftpatologi
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nafisa Hussein, specialist
- Telefonnummer: +201002688648
- E-post: nefisahussin@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samy Khalil, Professor
- Telefonnummer: +201006788053
- E-post: samy5abdelaziz@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 på varandra följande patienter med klinisk och rutinmässig avbildning som tyder på intraartikulär höftpatologi.
- patienter måste acceptera intraartikulär höftinjektion av kontrast.
Exklusions kriterier:
- All allmän kontraindikation för MRT i vissa fall som närvaro av antiparamagnetisk substans som pacemakers aneurysmklämmor, metalliska cochleaimplantat
- Svårt sjuka patienter eller de med klaustrofobi
- Allmänna kontraindikationer mot strålning i vissa fall, såsom graviditet i första trimestern.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: 1 vecka
|
Känslighet hänvisar till den sanna positiva frekvensen, procentandelen av patienter med faktisk sjukdom som diagnostiserades korrekt i totala patienter med vardera CT-artrografi och MRT-artrografi.
Hög känslighet indikerade hög korrekt frekvens vid diagnos av intraartikulär höftpatologi.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificitet
Tidsram: 1 vecka
|
Specificitet avser sann negativ frekvens, procentandelen av patienter med faktisk sjukdomsfria som korrekt bedöms som sjukdomsfria enligt de diagnostiska kriterierna.
Den höga specificiteten indikerar hög diagnostik.
|
1 vecka
|
|
positivt prediktivt värde
Tidsram: 1 vecka
|
Positivt prediktivt värde hänvisar till andelen patienter med faktisk sjukdom bland alla positiva fall, kan spegla möjligheten att påverka målsjukdom hos patienter med positivt screeningtestresultat.
|
1 vecka
|
|
Negativt prediktivt värde
Tidsram: 1 vecka
|
Negativt prediktivt värde avser andelen patienter med negativt screeningtestresultat som inte lider av sjukdomar.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ehab Mohammad, A. Professor, Diagnostic radiology department Assiut university hospital
- Studierektor: Noha Attia, Lecturer, Diagnostic radiology department Assiut university hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Llopis E, Fernandez E, Cerezal L. MR and CT arthrography of the hip. Semin Musculoskelet Radiol. 2012 Feb;16(1):42-56. doi: 10.1055/s-0032-1304300. Epub 2012 Mar 23.
- Perdikakis E, Karachalios T, Katonis P, Karantanas A. Comparison of MR-arthrography and MDCT-arthrography for detection of labral and articular cartilage hip pathology. Skeletal Radiol. 2011 Nov;40(11):1441-7. doi: 10.1007/s00256-011-1111-9. Epub 2011 Feb 6.
- Schneider G, Massmann A, Fries P, Kusma M, Dienst M. [Magnetic resonance tomography and arthrography of the hip joint]. Orthopade. 2006 Jan;35(1):22-6, 28-32. doi: 10.1007/s00132-005-0890-x. German.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CTA vs MRA in hip pathology
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .