- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04863911
Studio comparativo tra artrografia TC e artrografia RM nel rilevamento della patologia intrarticolare dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'articolazione dell'anca è un'articolazione sinoviale sferica progettata per consentire il movimento multiassiale durante il trasferimento dei carichi tra la parte superiore e inferiore del corpo. Il bordo acetabolare è rivestito da fibrocartilagine (labrum), che aggiunge profondità e stabilità all'articolazione femoro-acetabolare. Le superfici articolari sono ricoperte da cartilagine ialina che dissipa le forze di taglio e compressione durante il carico e il movimento dell'anca.
Vari fattori anatomici rendono impegnativa l'indagine su una sospetta patologia intrarticolare dell'anca. Lesioni del labbro, lesioni cartilaginee, conflitto femoro-acetabolare (FAI) e corpi estranei intra-articolari sono la patologia intra-articolare più comune, altre cause di dolore all'anca intra-articolare includono la rottura del legamento rotondo, alterazioni degenerative, artrite (infiammatoria , infettive, ecc.) e disordini proliferativi sinoviali.
Il labbro è un anello incompleto fibrocartilagineo di forma triangolare che circonda l'acetabolo osseo. Il labbro aumenta la profondità dell'acetabolo, favorendo così la stabilità dell'anca e distribuendo il carico dell'anca. Sigilla anche l'articolazione dell'anca, contribuendo a mantenere il liquido sinoviale all'interno del compartimento centrale e diventando uno stabilizzatore meccanico. La cartilagine articolare dell'acetabolo ha un aspetto a ferro di cavallo con un'apertura in corrispondenza dell'incisura acetabolare, non è spessa come in altre articolazioni come il ginocchio. È stato stimato che la cartilagine dell'anca negli adulti abbia uno spessore compreso tra 1 e 2 mm. Pertanto, la risonanza magnetica e la TC semplici hanno un valore limitato nella valutazione dei disturbi della cartilagine labrale e articolare. Le lacrime del labbro acetabolare sono una potenziale fonte di dolore all'anca nei giovani adulti. Molte condizioni sottostanti possono predisporre alla degenerazione e alla lacerazione del labbro, inclusi traumi precedenti, conflitto femoro-acetabolare (FAI), displasia dello sviluppo dell'anca (DDH), lassità capsulare e anomalie congenite che coinvolgono l'asse dell'articolazione come la retroversione e l'antiversione acetabolare. Le lacrime del labbro si verificano raramente in assenza di anomalie ossee e trascurare queste anomalie strutturali sottostanti può portare al fallimento del trattamento. Il FAI è definito come un contatto anormale tra la testa del femore e l'acetabolo che limita il normale range di movimento. Sebbene siano stati definiti due tipi (pincer quando si verifica sovracopertura acetabolare focale o generale e cam quando c'è un contatto anomalo tra la giunzione testa-collo del femore e l'acetabolo anteriore), la maggior parte dei pazienti ha tipi misti.
L'artroscopia è il gold standard per chiarire i dilemmi diagnostici, ma è una procedura invasiva con possibili complicanze e non può essere applicata a tutti i pazienti con patologia dell'anca sospetta ma non accertata. Pertanto, l'imaging può svolgere un ruolo importante nella pianificazione delle opzioni di trattamento per la conservazione delle articolazioni in quei casi e quindi nella prevenzione precoce dell'artrosi dell'anca.
La diagnosi di lesione del labbro viene fatta con l'artrografia TC (CTa) e l'artrografia RM (MRa) quando il liquido di contrasto penetra all'interno del labbro. Sono necessarie sequenze sensibili ai fluidi su MRa per rilevare i cambiamenti del labbro intrasostanza, in particolare quelli che non si estendono alla superficie articolare. A meno che non siano calcificati, questi cambiamenti sono persi su CTa.
Gran parte della letteratura radiologica si è concentrata sull'uso dell'MRa dell'anca per rilevare la patologia del labbro e della cartilagine. Sia la risonanza magnetica senza contrasto che la risonanza magnetica hanno limitazioni in termini di risoluzione spaziale, che possono rendere difficile il rilevamento di sottili patologie labrali e cartilaginee.
L'artrografia TC (CTa) con la sua risoluzione spaziale superiore offre numerosi vantaggi rispetto alla normale risonanza magnetica per la valutazione della cartilagine articolare. L'acquisizione di immagini su scala submillimetrica insieme alla disponibilità di riformazioni multiplanari può rivelare cambiamenti intraarticolari precoci che sono scarsamente rilevati alla normale risonanza magnetica. Sebbene la tomografia computerizzata multidetettore (MDCT) abbia una risoluzione spaziale maggiore rispetto alla RM, ha una risoluzione di contrasto significativamente inferiore, e quindi labra e patologia extraarticolare non vengono valutate nella stessa misura.
CTa può essere indicato nei casi di incompatibilità RM e controindicazioni MR. Quindi nel nostro studio proviamo a valutare in modo prospettico il valore diagnostico di CTa rispetto a MRa nel rilevamento della patologia intraarticolare dell'anca
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nafisa Hussein, specialist
- Numero di telefono: +201002688648
- Email: nefisahussin@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samy Khalil, Professor
- Numero di telefono: +201006788053
- Email: samy5abdelaziz@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 pazienti consecutivi che presentavano immagini cliniche e di routine suggestive di patologia intraarticolare dell'anca.
- i pazienti devono accettare l'iniezione intraarticolare dell'anca di contrasto.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione generale della risonanza magnetica in alcuni casi come presenza di sostanze antiparamagnetiche come clip di aneurisma di pacemaker, impianti cocleari metallici
- Pazienti gravemente malati o con claustrofobia
- Eventuali controindicazioni generali alle radiazioni in alcuni casi come la gravidanza al primo trimestre.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità
Lasso di tempo: 1 settimana
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La sensibilità si riferisce al tasso di veri positivi, la percentuale di pazienti con malattia effettiva che è stata correttamente diagnosticata in pazienti complessivi da ciascuna artrografia TC e artrografia MRI.
L'alta sensibilità indicava un alto tasso corretto nella diagnosi della patologia intra-articolare dell'anca.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Specificità
Lasso di tempo: 1 settimana
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La specificità si riferisce al tasso di veri negativi, la percentuale di pazienti effettivamente liberi da malattia che sono correttamente giudicati liberi da malattia in base ai criteri diagnostici.
L'elevata specificità indica un'elevata accuratezza della diagnosi.
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1 settimana
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valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il valore predittivo positivo si riferisce alla proporzione di pazienti con malattia effettiva tra tutti i casi positivi, può riflettere la possibilità di influenzare la malattia target nei pazienti con risultato positivo del test di screening.
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1 settimana
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Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il valore predittivo negativo si riferisce alla percentuale di pazienti con risultato negativo al test di screening che non soffrono di malattie.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ehab Mohammad, A. Professor, Diagnostic radiology department Assiut university hospital
- Direttore dello studio: Noha Attia, Lecturer, Diagnostic radiology department Assiut university hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Llopis E, Fernandez E, Cerezal L. MR and CT arthrography of the hip. Semin Musculoskelet Radiol. 2012 Feb;16(1):42-56. doi: 10.1055/s-0032-1304300. Epub 2012 Mar 23.
- Perdikakis E, Karachalios T, Katonis P, Karantanas A. Comparison of MR-arthrography and MDCT-arthrography for detection of labral and articular cartilage hip pathology. Skeletal Radiol. 2011 Nov;40(11):1441-7. doi: 10.1007/s00256-011-1111-9. Epub 2011 Feb 6.
- Schneider G, Massmann A, Fries P, Kusma M, Dienst M. [Magnetic resonance tomography and arthrography of the hip joint]. Orthopade. 2006 Jan;35(1):22-6, 28-32. doi: 10.1007/s00132-005-0890-x. German.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTA vs MRA in hip pathology
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