- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04863911
Összehasonlító vizsgálat a CT-artrográfia és az MRI-artrográfia között az intraartikuláris csípőpatológia kimutatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csípőízület egy gömbcsuklós ízületi ízület, amelyet úgy terveztek, hogy többtengelyű mozgást tegyen lehetővé, miközben terhelést visz át a felső és az alsó test között. Az acetabuláris peremet rostos porc (labrum) béleli, amely mélységet és stabilitást ad a femoro-acetabuláris ízületnek. Az ízületi felületeket hialin porc borítja, amely a teherviselés és a csípő mozgása során eloszlatja a nyíró- és nyomóerőket.
Különféle anatómiai tényezők nehezítik a feltételezett intraartikuláris csípőpatológia kivizsgálását. A labrum elváltozásai, a porcos léziók, a femoro-acetabuláris ütközés (FAI) és az intraartikuláris idegen testek a leggyakoribb intraartikuláris patológiák, az intraartikuláris csípőfájdalom egyéb okai közé tartozik a ligamentum teres szakadás, degeneratív elváltozások, ízületi gyulladás (gyulladásos , fertőző stb.), valamint a szinoviális proliferatív rendellenességek.
A labrum egy rostos, háromszög alakú, hiányos gyűrű, amely körülveszi a csontos acetabulumot. A labrum növeli az acetabulum mélységét, ezáltal segíti a csípő stabilitását és elosztja a csípőterhelést. Ezenkívül tömíti a csípőízületet, segít fenntartani az ízületi folyadékot a központi rekeszben, és mechanikai stabilizátorrá válik. Az acetabulum ízületi porcikája patkó alakú, az acetabulus bevágásánál nyílással, nem olyan vastag, mint más ízületekben, például a térdben. Felnőtteknél a csípőporc vastagsága 1 és 2 mm között van. Így a sima MRI és CT korlátozott értékkel bír a labral és az ízületi porc rendellenességek értékelésében. Az acetabuláris labral-szakadás a csípőfájdalom lehetséges forrása fiatal felnőtteknél. Számos alapbetegség hajlamosíthat labra degenerációra és szakadásra, beleértve a korábbi traumát, femoroacetabuláris ütközést (FAI), a csípő fejlődési diszpláziáját (DDH), a tok lazaságát és az ízület tengelyét érintő veleszületett rendellenességeket, például az acetabuláris retroverziót és az anteverziót. Labraszakadások ritkán fordulnak elő csontos rendellenességek hiányában, és ezeknek a mögöttes szerkezeti rendellenességeknek az elhanyagolása a kezelés sikertelenségét eredményezheti. A FAI-t a combcsontfej és az acetabulum közötti abnormális érintkezésként határozzák meg, amely korlátozza a normál mozgástartományt. Bár két típust definiáltak (fogó, ha fokális vagy általános acetabuláris túlfedettség lép fel, és bütyök, amikor rendellenes érintkezés van a combfej-nyak csomópont és az elülső acetabulum között), a legtöbb betegnek vegyes típusa van.
Az artroszkópia az arany standard a diagnosztikai dilemmák tisztázására, de lehetséges szövődményekkel járó invazív eljárás, és nem alkalmazható minden olyan betegnél, akinek a csípőízületi patológiája gyanítható, de nem állapítható meg. Így a képalkotás fontos szerepet játszhat az ízületmegtartó kezelési lehetőségek megtervezésében ezekben az esetekben, és ezáltal a korai csípőízületi osteoarthritis megelőzésében.
A labraszakadást CT-artrográfia (CTa) és MR-artrográfia (MRa) alapján állapítják meg, amikor kontrasztfolyadék kerül a labrumba. Folyadékérzékeny szekvenciák szükségesek az MRa-n az anyagon belüli labrum-elváltozások kimutatásához, különösen olyanok, amelyek nem terjednek ki az ízületi felületre. Hacsak nincs meszesedés, ezek a változások elmaradnak a CTa-n.
A radiológiai irodalom nagy része a csípő MRa-jának használatára összpontosított a labra- és porcpatológiák kimutatására. Mind a nem kontrasztos MRI-nek, mind az MRa-nak vannak korlátai a térbeli felbontás tekintetében, ami kihívást jelenthet a finom labrális és porcpatológiák kimutatásában.
A CT-artrográfia (CTa) kiváló térbeli felbontásával számos előnyt kínál az egyszerű MRI-vel szemben az ízületi porcok értékelésére. A szubmilliméteres skálán végzett képfelvétel, valamint a multiplanáris reformációk elérhetősége olyan korai intraartikuláris elváltozásokat tárhat fel, amelyek sima MRI-n rosszul detektálhatók. Bár a többdetektoros komputertomográfia (MDCT) nagyobb térbeli felbontású, mint az MR, lényegesen kisebb a kontrasztfelbontása, így a labra és az extraartikuláris patológiát nem értékelik egyforma mértékben.
A CTa MR-inkompatibilitás és MR-kontraindikáció esetén javasolt. Vizsgálatunkban tehát prospektív módon próbáljuk értékelni a CTa diagnosztikus értékét az MRa-val összehasonlítva az intraartikuláris csípőpatológia kimutatásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nafisa Hussein, specialist
- Telefonszám: +201002688648
- E-mail: nefisahussin@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Samy Khalil, Professor
- Telefonszám: +201006788053
- E-mail: samy5abdelaziz@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 egymást követő beteg, akik intraartikuláris csípőpatológiára utaló klinikai és rutin képalkotó vizsgálattal jelentkeztek.
- a betegeknek el kell fogadniuk a kontrasztanyag intraartikuláris csípő injekcióját.
Kizárási kritériumok:
- Az MRI általános ellenjavallata bizonyos esetekben antiparamágneses anyag jelenléte, például pacemaker aneurizma klipek, fém cochleáris implantátumok
- Súlyos betegek vagy klausztrofóbiában szenvedők
- A sugárzásra vonatkozó általános ellenjavallatok bizonyos esetekben, például terhesség az első trimeszterben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: 1 hét
|
Az érzékenység a valódi pozitív arányra vonatkozik, amely a tényleges betegségben szenvedő betegek százalékos aránya, akiket a CT-artrográfia és az MRI-artrográfia helyesen diagnosztizált az összes betegben.
A nagy érzékenység magas helyes arányt jelez az intraartikuláris csípőpatológia diagnosztizálásában.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specificitás
Időkeret: 1 hét
|
A specifitás a valódi negatív rátára vonatkozik, a ténylegesen betegségmentes betegek százalékos arányára, akiket a diagnosztikai kritériumok alapján helyesen betegségmentesnek ítéltek meg.
A magas specifitás a diagnózis nagy pontosságát jelzi.
|
1 hét
|
|
pozitív prediktív érték
Időkeret: 1 hét
|
A pozitív prediktív érték a ténylegesen megbetegedett betegek arányát jelenti az összes pozitív eset között, tükrözheti a célbetegség befolyásolásának lehetőségét a pozitív szűrővizsgálati eredménnyel rendelkező betegeknél.
|
1 hét
|
|
Negatív prediktív érték
Időkeret: 1 hét
|
A negatív prediktív érték a negatív szűrővizsgálati eredménnyel rendelkező betegek azon arányát jelenti, akik nem szenvednek betegségekben.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ehab Mohammad, A. Professor, Diagnostic radiology department Assiut university hospital
- Tanulmányi igazgató: Noha Attia, Lecturer, Diagnostic radiology department Assiut university hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Llopis E, Fernandez E, Cerezal L. MR and CT arthrography of the hip. Semin Musculoskelet Radiol. 2012 Feb;16(1):42-56. doi: 10.1055/s-0032-1304300. Epub 2012 Mar 23.
- Perdikakis E, Karachalios T, Katonis P, Karantanas A. Comparison of MR-arthrography and MDCT-arthrography for detection of labral and articular cartilage hip pathology. Skeletal Radiol. 2011 Nov;40(11):1441-7. doi: 10.1007/s00256-011-1111-9. Epub 2011 Feb 6.
- Schneider G, Massmann A, Fries P, Kusma M, Dienst M. [Magnetic resonance tomography and arthrography of the hip joint]. Orthopade. 2006 Jan;35(1):22-6, 28-32. doi: 10.1007/s00132-005-0890-x. German.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTA vs MRA in hip pathology
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .