- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04863911
Sammenlignende undersøgelse mellem CT artrografi og MR artrografi til påvisning af intraartikulær hoftepatologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hofteleddet er et synovialled, der er designet til at tillade multiaksial bevægelse, mens der overføres belastninger mellem over- og underkroppen. Den acetabulære rand er foret med fibrocartilage (labrum), som tilføjer dybde og stabilitet til femoro-acetabulære leddet. Ledfladerne er dækket af hyalinbrusk, der spreder forskydnings- og trykkræfter under belastningsbærende og hoftebevægelser.
Forskellige anatomiske faktorer gør undersøgelsen af formodet intraartikulær hoftepatologi udfordrende. Læsioner af labrum, brusklæsioner, femoro-acetabulær impingement (FAI) og intraartikulære fremmedlegemer er de mest almindelige intraartikulære patologier, andre årsager til intraartikulær hoftesmerter omfatter ligamentum teres-ruptur, degenerative forandringer, arthritis (inflammatorisk , infektiøse osv.), og synoviale proliferative lidelser.
Labrum er en fibrobrusk trekantet ufuldstændig ring, der omgiver det knoglede acetabulum. Labrum øger dybden af acetabulum og hjælper derved hoftestabiliteten og fordeler hoftebelastningen. Det forsegler også hofteleddet, hjælper med at opretholde synovialvæske i det centrale rum og bliver en mekanisk stabilisator. Ledbrusken i acetabulum har et hesteskoformet udseende med en åbning ved acetabulum-hakket, er ikke så tyk som i andre led såsom knæet. Hoftebrusk hos voksne er blevet anslået til at være mellem 1 og 2 mm i tykkelse. Almindelig MR og CT har således begrænset værdi ved vurdering af labrale og ledbrusklidelser. Acetabulære labrale tårer er en potentiel kilde til hoftesmerter hos unge voksne. Mange underliggende tilstande kan disponere for labral degeneration og rivning, herunder tidligere traumer, femoroacetabulær impingement (FAI), udviklingsdysplasi i hoften (DDH), kapselslapphed og medfødte abnormiteter, der involverer leddets akse, såsom acetabulær retroversion og anteversion. Labrale tårer forekommer sjældent i fravær af knogleabnormiteter, og at negligering af disse underliggende strukturelle abnormiteter kan resultere i behandlingssvigt. FAI er defineret som en unormal kontakt mellem lårbenshovedet og acetabulum, der begrænser det normale bevægelsesområde. Selvom to typer blev defineret (tang, når fokal eller generel acetabulær overdækning forekommer og cam, når der er en unormal kontakt mellem lårbenshoved-halsforbindelsen og det anteriore acetabulum), har de fleste patienter blandede typer.
Artroskopi er guldstandarden for afklaring af diagnostiske dilemmaer, men er en invasiv procedure med mulige komplikationer og kan ikke anvendes på enhver patient med mistanke om, men ikke etableret hoftepatologi. Billeddiagnostik kan således spille en vigtig rolle i planlægningen af ledbevarende behandlingsmuligheder i de tilfælde og dermed forebygge tidlig hofteartrose.
Diagnosen af en labral rift stilles på CT artrografi (CTa) og MR artrografi (MRa), når kontrastvæske kommer ind i labrum. Væskefølsomme sekvenser er nødvendige på MRa for at detektere intrasubstance labrum ændringer, især dem, der ikke strækker sig til den artikulære overflade. Medmindre de er forkalkede, savnes disse ændringer på CTa.
Meget af radiologilitteraturen har fokuseret på brugen af MRa i hoften til at påvise labral- og bruskpatologi. Både ikke-kontrast MRI og MRa har begrænsninger med hensyn til rumlig opløsning, hvilket kan gøre detektionen af subtil labral- og bruskpatologi udfordrende.
CT artrografi (CTa) med sin overlegne rumlige opløsning giver adskillige fordele i forhold til almindelig MRI til evaluering af ledbrusk. Billedoptagelse i en submillimeter skala sammen med tilgængeligheden af multiplanare reformationer kan afsløre tidlige intraartikulære ændringer, der er dårligt detekteret på almindelig MR. Selvom Multidetector Computed Tomography (MDCT) har højere rumlig opløsning end MR, har den signifikant lavere kontrastopløsning, og derfor vurderes labra og ekstraartikulær patologi ikke i samme omfang.
CTa kan være indiceret i tilfælde af MR-inkompatibilitet og MR-kontraindikationer. Så i vores undersøgelse forsøger vi prospektivt at evaluere den diagnostiske værdi af CTa sammenlignet med MRa ved påvisning af intraartikulær hoftepatologi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nafisa Hussein, specialist
- Telefonnummer: +201002688648
- E-mail: nefisahussin@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samy Khalil, Professor
- Telefonnummer: +201006788053
- E-mail: samy5abdelaziz@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 på hinanden følgende patienter præsenteret med klinisk og rutinemæssig billeddannelse, der tyder på intraartikulær hoftepatologi.
- patienter skal acceptere den intraartikulære hofte injektion af kontrast.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver generel kontraindikation af MR i nogle tilfælde som tilstedeværelse af anti-paramagnetisk stof som pacemakere aneurismeklemmer, metalliske cochleære implantater
- Alvorligt syge patienter eller dem med klaustrofobi
- Generelle kontraindikationer mod stråling i nogle tilfælde, såsom graviditet i første trimester.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: En uge
|
Sensitivitet refererer til sand positiv rate, procentdelen af patienter med faktisk sygdom, som blev korrekt diagnosticeret hos de samlede patienter ved hver af CT artrografi og MRI artrografi.
Høj sensitivitet indikerede høj korrekt frekvens ved diagnose af intraartikulær hoftepatologi.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet
Tidsramme: En uge
|
Specificitet refererer til sand negativ rate, procentdelen af patienter med faktisk sygdomsfri, som korrekt bedømmes som sygdomsfri i henhold til de diagnostiske kriterier.
Den høje specificitet indikerer høj nøjagtighed af diagnosen.
|
En uge
|
|
positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: En uge
|
Positiv prædiktiv værdi refererer til andelen af patienter med faktisk sygdom blandt alle positive tilfælde, kan afspejle muligheden for at påvirke målsygdom hos patienter med positivt screeningstestresultat.
|
En uge
|
|
Negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: En uge
|
Negativ prædiktiv værdi refererer til andelen af patienter med negativt screeningstestresultat, som ikke lider af sygdomme.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ehab Mohammad, A. Professor, Diagnostic radiology department Assiut university hospital
- Studieleder: Noha Attia, Lecturer, Diagnostic radiology department Assiut university hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Llopis E, Fernandez E, Cerezal L. MR and CT arthrography of the hip. Semin Musculoskelet Radiol. 2012 Feb;16(1):42-56. doi: 10.1055/s-0032-1304300. Epub 2012 Mar 23.
- Perdikakis E, Karachalios T, Katonis P, Karantanas A. Comparison of MR-arthrography and MDCT-arthrography for detection of labral and articular cartilage hip pathology. Skeletal Radiol. 2011 Nov;40(11):1441-7. doi: 10.1007/s00256-011-1111-9. Epub 2011 Feb 6.
- Schneider G, Massmann A, Fries P, Kusma M, Dienst M. [Magnetic resonance tomography and arthrography of the hip joint]. Orthopade. 2006 Jan;35(1):22-6, 28-32. doi: 10.1007/s00132-005-0890-x. German.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTA vs MRA in hip pathology
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftesygdom
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
Kliniske forsøg med kombineret CT og MR
-
London Health Sciences CentreAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
NYU Langone HealthDendreonAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMalignt neoplasma af bryst-TNM iscenesætter fjernmetastase (M) | Ubehandlede knoglemetastaserForenede Stater
-
Herlev HospitalAfsluttet
-
Exact Sciences CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHepatitis B | Hepatocellulært karcinom | Cirrhose | Leverkræft | Hepatocellulær kræftForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttetMesotheliom | Peritoneal mesotheliomForenede Stater