- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04863911
Badanie porównawcze artrografii CT i artrografii MRI w wykrywaniu wewnątrzstawowej patologii stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Staw biodrowy jest stawem maziowym typu kulowego, zaprojektowanym w celu umożliwienia ruchu wieloosiowego przy jednoczesnym przenoszeniu obciążeń między górną i dolną częścią ciała. Brzeg panewki jest wyłożony chrząstką włóknistą (obrąbkiem), która dodaje głębi i stabilności stawowi udowo-panewkowemu. Powierzchnie stawowe są pokryte chrząstką szklistą, która rozprasza siły ścinające i ściskające podczas przenoszenia obciążenia i ruchu bioder.
Różne czynniki anatomiczne sprawiają, że badanie podejrzewanej patologii stawu biodrowego jest trudne. Najczęstszą patologią wewnątrzstawową są uszkodzenia obrąbka, zmiany chrzęstne, ciasnota udowo-panewkowa (FAI) oraz ciała obce wewnątrzstawowe. Inne przyczyny bólu stawu biodrowego to zerwanie więzadła obłego, zmiany zwyrodnieniowe, zapalenie stawów (zapalne , zakaźne itp.) oraz zaburzenia proliferacyjne błony maziowej.
Obrąbek to niekompletny pierścień włóknisto-chrzęstny w kształcie trójkąta, który otacza panewkę kostną. Obrąbek zwiększa głębokość panewki, wspomagając w ten sposób stabilność stawu biodrowego i rozkładając obciążenie stawu biodrowego. Uszczelnia również staw biodrowy, pomagając utrzymać płyn maziowy w przedziale centralnym i stając się mechanicznym stabilizatorem. Chrząstka stawowa panewki ma kształt podkowy z otworem w wycięciu panewki, nie jest tak gruba jak w innych stawach, takich jak kolano. Szacuje się, że chrząstka stawu biodrowego u dorosłych ma grubość od 1 do 2 mm. Zatem zwykły MRI i CT mają ograniczoną wartość w ocenie zaburzeń obrąbka i chrząstki stawowej. Uszkodzenia obrąbka panewki są potencjalnym źródłem bólu stawu biodrowego u młodych dorosłych. Wiele podstawowych stanów może predysponować do zwyrodnienia i rozerwania obrąbka, w tym wcześniejsze urazy, uraz udowo-panewkowy (FAI), rozwojowa dysplazja stawu biodrowego (DDH), wiotkość torebki i wrodzone nieprawidłowości obejmujące oś stawu, takie jak retrowersja i przodopochylenie panewki. Łzy obrąbkowe rzadko występują przy braku nieprawidłowości kostnych, a zaniedbanie tych leżących u podstaw nieprawidłowości strukturalnych może skutkować niepowodzeniem leczenia. FAI definiuje się jako nieprawidłowy kontakt między głową kości udowej a panewką, który ogranicza prawidłowy zakres ruchu. Chociaż zdefiniowano dwa typy (szczypcowy, gdy występuje ogniskowe lub ogólne przekrycie panewki i krzywkowy, gdy występuje nieprawidłowy kontakt między połączeniem głowa-szyja kości udowej a przednią panewką), większość pacjentów ma typy mieszane.
Artroskopia jest złotym standardem w wyjaśnianiu dylematów diagnostycznych, ale jest procedurą inwazyjną z możliwymi powikłaniami i nie może być stosowana u każdego pacjenta z podejrzeniem, ale nierozpoznanej patologii stawu biodrowego. Zatem obrazowanie może odgrywać ważną rolę w planowaniu opcji leczenia oszczędzającego stawy w tych przypadkach, a tym samym w zapobieganiu wczesnej chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego.
Rozpoznanie rozdarcia obrąbka stawia się na podstawie artrografii CT (CTa) i artrografii MR (MRa), gdy płyn kontrastowy dostanie się do obrąbka. Sekwencje wrażliwe na płyny są potrzebne w MRa do wykrywania zmian obrąbka wewnątrzsubstancyjnego, zwłaszcza tych, które nie rozciągają się na powierzchnię stawową. O ile nie są zwapnione, zmiany te są pomijane w CTa.
Znaczna część literatury radiologicznej koncentruje się na wykorzystaniu MRa stawu biodrowego do wykrywania patologii obrąbka i chrząstki. Zarówno MRI bez kontrastu, jak i MRa mają ograniczenia w zakresie rozdzielczości przestrzennej, co może utrudniać wykrycie subtelnej patologii obrąbka i chrząstki.
Artrografia CT (CTa) z lepszą rozdzielczością przestrzenną ma kilka zalet w porównaniu ze zwykłym MRI do oceny chrząstki stawowej. Akwizycja obrazu w skali submilimetrowej wraz z dostępnością wielopłaszczyznowych reformacji może ujawnić wczesne zmiany dostawowe, które są słabo wykrywane w zwykłym MRI. Chociaż wielodetektorowa tomografia komputerowa (MDCT) ma wyższą rozdzielczość przestrzenną niż MR, ma znacznie niższą rozdzielczość kontrastową, a zatem labra i patologia pozastawowa nie są oceniane w tym samym stopniu.
CTa może być wskazana w przypadkach niezgodności MR i przeciwwskazań do MR. Dlatego w naszym badaniu staramy się prospektywnie ocenić wartość diagnostyczną CTa w porównaniu z MRa w wykrywaniu śródstawowej patologii stawu biodrowego
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nafisa Hussein, specialist
- Numer telefonu: +201002688648
- E-mail: nefisahussin@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samy Khalil, Professor
- Numer telefonu: +201006788053
- E-mail: samy5abdelaziz@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60 kolejnych pacjentów z klinicznymi i rutynowymi badaniami obrazowymi sugerującymi wewnątrzstawową patologię stawu biodrowego.
- pacjenci muszą zaakceptować dostawowe wstrzyknięcie kontrastu do biodra.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie ogólne przeciwwskazania do MRI w niektórych przypadkach jako obecność substancji antyparamagnetycznych jak stymulatory, zaciski tętniaków, metalowe implanty ślimakowe
- Pacjenci ciężko chorzy lub cierpiący na klaustrofobię
- Wszelkie ogólne przeciwwskazania do naświetlania w niektórych przypadkach, takich jak ciąża w pierwszym trymestrze ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Czułość odnosi się do rzeczywistego wskaźnika dodatniego, czyli odsetka pacjentów z rzeczywistą chorobą, którzy zostali prawidłowo zdiagnozowani w ogólnej liczbie pacjentów za pomocą artrografii CT i artrografii MRI.
Wysoka czułość wskazywała na wysoki wskaźnik trafności w diagnostyce śródstawowej patologii stawu biodrowego.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Swoistość odnosi się do odsetka prawdziwie ujemnych wyników, czyli odsetka pacjentów faktycznie wolnych od choroby, którzy zostali prawidłowo uznani za wolnych od choroby zgodnie z kryteriami diagnostycznymi.
Wysoka specyficzność wskazuje na wysoką dokładność diagnozy.
|
1 tydzień
|
|
dodatnia wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pozytywna wartość predykcyjna odnosi się do odsetka pacjentów z rzeczywistą chorobą wśród wszystkich pozytywnych przypadków, może odzwierciedlać możliwość wpływu na docelową chorobę u pacjentów z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego.
|
1 tydzień
|
|
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ujemna wartość predykcyjna odnosi się do odsetka pacjentów z ujemnym wynikiem testu przesiewowego, którzy nie cierpią na choroby.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ehab Mohammad, A. Professor, Diagnostic radiology department Assiut university hospital
- Dyrektor Studium: Noha Attia, Lecturer, Diagnostic radiology department Assiut university hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Llopis E, Fernandez E, Cerezal L. MR and CT arthrography of the hip. Semin Musculoskelet Radiol. 2012 Feb;16(1):42-56. doi: 10.1055/s-0032-1304300. Epub 2012 Mar 23.
- Perdikakis E, Karachalios T, Katonis P, Karantanas A. Comparison of MR-arthrography and MDCT-arthrography for detection of labral and articular cartilage hip pathology. Skeletal Radiol. 2011 Nov;40(11):1441-7. doi: 10.1007/s00256-011-1111-9. Epub 2011 Feb 6.
- Schneider G, Massmann A, Fries P, Kusma M, Dienst M. [Magnetic resonance tomography and arthrography of the hip joint]. Orthopade. 2006 Jan;35(1):22-6, 28-32. doi: 10.1007/s00132-005-0890-x. German.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTA vs MRA in hip pathology
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba biodra
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na połączone CT i MRI
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
Sohag UniversityNieznany
-
EBG MedAustron GmbHThe Princess Margaret Cancer FoundationWycofane
-
Institut Jean-GodinotZakończonyNowotwór | Przerzuty do kości
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrutacyjny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyRadioterapiaStany Zjednoczone
-
Hebei Medical University Third HospitalNieznanyGumeral Greater Tuberosity | Złamania kości ramiennej/proksymalnej | Złamania / OkultyzmChiny
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Rejestracja na zaproszeniePrzedwczesny poród | Dysleksja rozwojowaWłochy
-
Tsinghua UniversityRekrutacyjny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony