- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04863911
Sammenlignende studie mellom CT artrografi og MR artrografi ved påvisning av intraartikulær hoftepatologi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hofteleddet er et synovialledd med kule og sokkel designet for å tillate multiaksial bevegelse mens belastningen overføres mellom over- og underkroppen. Den acetabulære kanten er foret av fibrocartilage (labrum), som tilfører dybde og stabilitet til femoro-acetabulære ledd. Leddflatene er dekket av hyalint brusk som fjerner skjær- og trykkkrefter under belastningsbæring og hoftebevegelse.
Ulike anatomiske faktorer gjør undersøkelsen av mistenkt intraartikulær hoftepatologi utfordrende. Lesjoner i labrum, bruskskader, femoro-acetabulær impingement (FAI) og intraartikulære fremmedlegemer er den vanligste intraartikulære patologien, andre årsaker til intraartikulære hoftesmerter inkluderer ligamentum teres-ruptur, degenerative forandringer, leddgikt (inflammatorisk , smittsomme, etc.), og synoviale proliferative lidelser.
Labrum er en fibrobrusk trekantet ufullstendig ring som omgir det benete acetabulum. Labrum øker dybden av acetabulum, og hjelper dermed hoftestabiliteten og fordeler hoftebelastningen. Den forsegler også hofteleddet, og bidrar til å opprettholde leddvæske i det sentrale rommet og blir en mekanisk stabilisator. Leddbrusken i acetabulum har et hesteskoformet utseende med en åpning i acetabulum-hakket, er ikke så tykk som i andre ledd som kneet. Hoftebrusk hos voksne er estimert til å være mellom 1 og 2 mm i tykkelse. Således har vanlig MR og CT begrenset verdi ved vurdering av labrale og leddbrusklidelser. Acetabulære labrale tårer er en potensiell kilde til hoftesmerter hos unge voksne. Mange underliggende tilstander kan disponere for labral degenerasjon og rifter, inkludert tidligere traumer, femoroacetabulær impingement (FAI), utviklingsdysplasi i hoften (DDH), kapselslapphet og medfødte abnormiteter som involverer leddets akse som acetabulær retroversjon og anteversjon. Labrale tårer forekommer sjelden i fravær av benete abnormiteter, og at neglisjering av disse underliggende strukturelle abnormitetene kan føre til behandlingssvikt. FAI er definert som en unormal kontakt mellom lårbenshodet og acetabulum som begrenser normalt bevegelsesområde. Selv om to typer ble definert (tang når fokal eller generell acetabulær overdekning oppstår og kam når det er en unormal kontakt mellom lårbenshode-hals-krysset og fremre acetabulum), har de fleste pasienter blandede typer.
Artroskopi er gullstandarden for å avklare diagnostiske dilemmaer, men er en invasiv prosedyre med mulige komplikasjoner og kan ikke brukes på alle pasienter med mistenkt, men ikke etablert hoftepatologi. Dermed kan bildediagnostikk spille en viktig rolle i planlegging av leddbevarende behandlingsalternativer i disse tilfellene og dermed forebygge tidlig hofteartrose.
Diagnosen labral rift stilles på CT artrografi (CTa) og MR artrografi (MRa) når kontrastvæske kommer inn i labrum. Væskefølsomme sekvenser er nødvendig på MRa for å oppdage intrasubstanse labrumforandringer, spesielt de som ikke strekker seg til den artikulære overflaten. Med mindre de er forkalket, savnes disse endringene på CTa.
Mye av radiologilitteraturen har fokusert på bruk av MRa i hoften for å oppdage labral- og bruskpatologi. Både ikke-kontrast MR og MRa har begrensninger når det gjelder romlig oppløsning, noe som kan gjøre deteksjon av subtil labral- og bruskpatologi utfordrende.
CT artrografi (CTa) med sin overlegne romlige oppløsning gir flere fordeler i forhold til vanlig MR for evaluering av leddbrusk. Bildeanskaffelse i en submillimeter skala sammen med tilgjengeligheten av multiplanare reformasjoner kan avsløre tidlige intraartikulære endringer som er dårlig oppdaget på vanlig MR. Selv om Multidetector Computed Tomography (MDCT) har høyere romlig oppløsning enn MR, har den betydelig lavere kontrastoppløsning, og dermed blir ikke labra og ekstraartikulær patologi evaluert i samme grad.
CTa kan være indisert i tilfeller av MR-inkompatibilitet og MR-kontraindikasjoner. Så i vår studie prøver vi prospektivt å evaluere den diagnostiske verdien av CTa sammenlignet med MRa ved påvisning av intraartikulær hoftepatologi
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nafisa Hussein, specialist
- Telefonnummer: +201002688648
- E-post: nefisahussin@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samy Khalil, Professor
- Telefonnummer: +201006788053
- E-post: samy5abdelaziz@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 påfølgende pasienter med klinisk og rutinemessig bildediagnostikk som tyder på intraartikulær hoftepatologi.
- Pasienter må akseptere intraartikulær hofteinjeksjon av kontrast.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver generell kontraindikasjon for MR i noen tilfeller som tilstedeværelse av anti-paramagnetisk substans som pacemakere aneurismeklemmer, metalliske cochleaimplantater
- Alvorlig syke pasienter eller de med klaustrofobi
- Eventuelle generelle kontraindikasjoner mot stråling i noen tilfeller som graviditet i første trimester.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: 1 uke
|
Sensitivitet refererer til sann positiv rate, prosentandelen av pasienter med faktisk sykdom som ble korrekt diagnostisert hos pasientene totalt ved hver av CT-artrografi og MR-artrografi.
Høy sensitivitet indikerte høy korrekt rate ved diagnose av intraartikulær hoftepatologi.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet
Tidsramme: 1 uke
|
Spesifisitet refererer til sann negativ rate, prosentandelen av pasienter med faktisk sykdomsfrie som er korrekt bedømt som sykdomsfrie i henhold til diagnosekriteriene.
Den høye spesifisiteten indikerer høy nøyaktighet av diagnosen.
|
1 uke
|
|
positiv prediktiv verdi
Tidsramme: 1 uke
|
Positiv prediktiv verdi refererer til andelen pasienter med faktisk sykdom blant alle positive tilfeller, kan reflektere muligheten for å påvirke målsykdom hos pasienter med positivt screeningtestresultat.
|
1 uke
|
|
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 1 uke
|
Negativ prediktiv verdi refererer til andelen pasienter med negativt screeningtestresultat som ikke lider av sykdommer.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ehab Mohammad, A. Professor, Diagnostic radiology department Assiut university hospital
- Studieleder: Noha Attia, Lecturer, Diagnostic radiology department Assiut university hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Llopis E, Fernandez E, Cerezal L. MR and CT arthrography of the hip. Semin Musculoskelet Radiol. 2012 Feb;16(1):42-56. doi: 10.1055/s-0032-1304300. Epub 2012 Mar 23.
- Perdikakis E, Karachalios T, Katonis P, Karantanas A. Comparison of MR-arthrography and MDCT-arthrography for detection of labral and articular cartilage hip pathology. Skeletal Radiol. 2011 Nov;40(11):1441-7. doi: 10.1007/s00256-011-1111-9. Epub 2011 Feb 6.
- Schneider G, Massmann A, Fries P, Kusma M, Dienst M. [Magnetic resonance tomography and arthrography of the hip joint]. Orthopade. 2006 Jan;35(1):22-6, 28-32. doi: 10.1007/s00132-005-0890-x. German.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CTA vs MRA in hip pathology
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hoftesykdom
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghFullførtAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på kombinert CT og MR
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Universidad Complutense de MadridInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario 12 de Octubre; European... og andre samarbeidspartnereFullførtIskemisk hjertesykdomSpania
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtOndartet neoplasma i bryst-TNM iscenesetter fjernmetastase (M) | Ubehandlede benmetastaserForente stater
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsFullført
-
Charles University, Czech RepublicUkjent
-
University Hospital OstravaUniversity of Ostrava; České Budějovice HospitalRekruttering
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent
-
University of AarhusRekrutteringHepatocellulært karsinomDanmark
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekrutteringLivmorhalskreft | Livmorkreft | Epitelial eggstokkreftSverige