- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04863911
Srovnávací studie mezi CT artrografií a MRI artrografií při detekci intraartikulární patologie kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kyčelní kloub je kloubový synoviální kloub navržený tak, aby umožňoval víceosý pohyb při přenášení zatížení mezi horní a dolní částí těla. Okraj acetabula je vystlán vazivovou chrupavkou (labrum), která dodává femoro-acetabulárnímu kloubu hloubku a stabilitu. Kloubní povrchy jsou pokryty hyalinní chrupavkou, která rozptyluje smykové a tlakové síly během přenášení zátěže a pohybu kyčle.
Různé anatomické faktory činí vyšetřování suspektní intraartikulární patologie kyčle náročným. Nejčastější intraartikulární patologií jsou léze labra, chrupavčité léze, femoro-acetabulární impingement (FAI) a intraartikulární cizí tělesa, mezi další příčiny intraartikulární bolesti kyčle patří ruptura ligamentum teres, degenerativní změny, artritida (zánětlivá infekční, atd.) a synoviální proliferativní poruchy.
Labrum je fibrochrupavčitý neúplný prstenec trojúhelníkového tvaru, který obklopuje kostěné acetabulum. Labrum zvětšuje hloubku acetabula, čímž napomáhá stabilitě kyčle a rozložení zátěže kyčle. Také utěsňuje kyčelní kloub, pomáhá udržovat synoviální tekutinu v centrálním kompartmentu a stává se mechanickým stabilizátorem. Kloubní chrupavka acetabula má podkovovitý vzhled s otvorem v acetabulárním zářezu, není tak silná jako u jiných kloubů, jako je koleno. Tloušťka kyčelní chrupavky u dospělých se odhaduje na 1 až 2 mm. Prostá MRI a CT tak mají omezenou hodnotu při hodnocení poruch labrální a kloubní chrupavky. Acetabulární labrální trhliny jsou potenciálním zdrojem bolesti kyčle u mladých dospělých. Mnoho základních stavů může predisponovat k labrální degeneraci a trhlině, včetně předchozího traumatu, femoroacetabulárního impingementu (FAI), vývojové dysplazie kyčle (DDH), kapsulární laxity a vrozených abnormalit zahrnujících osu kloubu, jako je retroverze acetabula a anteverze. Labrální trhliny se zřídka vyskytují při absenci kostních abnormalit a že zanedbání těchto základních strukturálních abnormalit může vést k selhání léčby. FAI je definována jako abnormální kontakt mezi hlavicí femuru a acetabulem, který omezuje normální rozsah pohybu. Ačkoli byly definovány dva typy (klešťové, když se objeví fokální nebo celkové překrytí acetabula, a vačka, když je abnormální kontakt mezi hlavicí femuru a předním acetabulem), většina pacientů má smíšené typy.
Artroskopie je zlatým standardem pro objasnění diagnostických dilemat, jde však o invazivní výkon s možnými komplikacemi a nelze jej aplikovat u každého pacienta s podezřením na patologii kyčelního kloubu, která však nebyla prokázána. Zobrazování tedy může hrát důležitou roli při plánování možností léčby pro zachování kloubů v těchto případech, a tak v prevenci časné koxartrózy.
Diagnóza trhliny labra se provádí na CT artrografii (CTa) a MR artrografii (MRa), když se kontrastní tekutina dostane do labra. K detekci intrasubstančních změn labra, zejména těch, které nezasahují do kloubního povrchu, jsou na MRa potřebné sekvence citlivé na tekutiny. Pokud nejsou kalcifikovány, tyto změny na CTa chybí.
Velká část radiologické literatury se zaměřila na použití MRa kyčle k detekci labrální a chrupavčité patologie. Nekontrastní MRI i MRa mají omezení z hlediska prostorového rozlišení, což může ztížit detekci jemných labrálních a chrupavčitých patologií.
CT artrografie (CTa) s vynikajícím prostorovým rozlišením nabízí několik výhod oproti prosté MRI pro hodnocení kloubní chrupavky. Získávání obrazu v submilimetrovém měřítku spolu s dostupností multiplanárních reformací může odhalit časné intraartikulární změny, které jsou špatně detekovány na prosté MRI. Přestože má multidetektorová počítačová tomografie (MDCT) vyšší prostorové rozlišení než MR, má výrazně nižší kontrastní rozlišení, a proto nejsou labra a extraartikulární patologie hodnoceny ve stejném rozsahu.
CTa může být indikováno v případech MR inkompatibility a kontraindikací MR. V naší studii se tedy snažíme prospektivně zhodnotit diagnostickou hodnotu CTa ve srovnání s MRa při detekci intraartikulární patologie kyčle
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nafisa Hussein, specialist
- Telefonní číslo: +201002688648
- E-mail: nefisahussin@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samy Khalil, Professor
- Telefonní číslo: +201006788053
- E-mail: samy5abdelaziz@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 po sobě jdoucích pacientů s klinickým a rutinním zobrazením naznačujícím intraartikulární patologii kyčle.
- pacienti musí akceptovat intraartikulární injekci kontrastu do kyčle.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli obecná kontraindikace MRI v některých případech jako přítomnost antiparamagnetické látky, jako jsou svorky kardiostimulátorů aneuryzmat, kovové kochleární implantáty
- Těžce nemocní pacienti nebo pacienti s klaustrofobií
- Jakékoli obecné kontraindikace ozařování v některých případech, jako je těhotenství v prvním trimestru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: 1 týden
|
Senzitivita označuje skutečnou pozitivní míru, procento pacientů se skutečným onemocněním, kteří byli správně diagnostikováni u všech pacientů pomocí každé z CT artrografie a MRI artrografie.
Vysoká citlivost indikovala vysokou správnou míru v diagnostice intraartikulární patologie kyčle.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost
Časové okno: 1 týden
|
Specifičnost se týká skutečné negativní míry, procenta pacientů se skutečným bezpříznakovým onemocněním, kteří jsou podle diagnostických kritérií správně posouzeni jako bez onemocnění.
Vysoká specificita ukazuje na vysokou přesnost diagnózy.
|
1 týden
|
|
pozitivní prediktivní hodnotu
Časové okno: 1 týden
|
Pozitivní prediktivní hodnota se týká podílu pacientů se skutečným onemocněním mezi všemi pozitivními případy, může odrážet možnost ovlivnění cílového onemocnění u pacientů s pozitivním výsledkem screeningového testu.
|
1 týden
|
|
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 1 týden
|
Negativní prediktivní hodnota se týká podílu pacientů s negativním výsledkem screeningového testu, kteří netrpí nemocemi.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ehab Mohammad, A. Professor, Diagnostic radiology department Assiut university hospital
- Ředitel studie: Noha Attia, Lecturer, Diagnostic radiology department Assiut university hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Llopis E, Fernandez E, Cerezal L. MR and CT arthrography of the hip. Semin Musculoskelet Radiol. 2012 Feb;16(1):42-56. doi: 10.1055/s-0032-1304300. Epub 2012 Mar 23.
- Perdikakis E, Karachalios T, Katonis P, Karantanas A. Comparison of MR-arthrography and MDCT-arthrography for detection of labral and articular cartilage hip pathology. Skeletal Radiol. 2011 Nov;40(11):1441-7. doi: 10.1007/s00256-011-1111-9. Epub 2011 Feb 6.
- Schneider G, Massmann A, Fries P, Kusma M, Dienst M. [Magnetic resonance tomography and arthrography of the hip joint]. Orthopade. 2006 Jan;35(1):22-6, 28-32. doi: 10.1007/s00132-005-0890-x. German.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CTA vs MRA in hip pathology
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
Klinické studie na kombinované CT a MRI
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeUšní onemocnění, vnitřní
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeZobrazení aktivní mozkomíšní rinorey
-
Bispebjerg HospitalNábor
-
EBG MedAustron GmbHThe Princess Margaret Cancer FoundationStaženo
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisStaženoReverzní ramenní protézaFrancie
-
Institut Jean-GodinotDokončenoRakovina | Kostní metastázy
-
Sohag UniversityNeznámý
-
Amsterdam UMC, location VUmcMRIguidance B.V.DokončenoSinusitida | Ztráta sluchu | Nádor hlavy a krku | Cholesteatom | Zobrazování kostních struktur hlavy (různé stavy)Holandsko
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityNábor
-
Turku University HospitalNábor