- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04863911
Estudio comparativo entre artrografía por TC y artrografía por resonancia magnética en la detección de patología intraarticular de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La articulación de la cadera es una articulación sinovial esférica diseñada para permitir el movimiento multiaxial mientras transfiere cargas entre la parte superior e inferior del cuerpo. El borde acetabular está revestido por fibrocartílago (labrum), que añade profundidad y estabilidad a la articulación femoroacetabular. Las superficies articulares están cubiertas por cartílago hialino que disipa las fuerzas de cizallamiento y compresión durante la carga y el movimiento de la cadera.
Varios factores anatómicos hacen que la investigación de la sospecha de patología intraarticular de la cadera sea un desafío. Las lesiones del labrum, las lesiones cartilaginosas, el pinzamiento femoroacetabular (FAI) y los cuerpos extraños intraarticulares son las patologías intraarticulares más comunes, otras causas de dolor de cadera intraarticular incluyen la ruptura del ligamento redondo, cambios degenerativos, artritis (inflamatoria , infecciosas, etc.), y trastornos proliferativos sinoviales.
El labrum es un anillo incompleto fibrocartilaginoso de forma triangular que rodea el acetábulo óseo. El labrum aumenta la profundidad del acetábulo, lo que ayuda a la estabilidad de la cadera y distribuye la carga de la cadera. También sella la articulación de la cadera, lo que ayuda a mantener el líquido sinovial dentro del compartimento central y se convierte en un estabilizador mecánico. El cartílago articular del acetábulo tiene un aspecto en forma de herradura con una abertura en la escotadura acetabular, no es tan grueso como en otras articulaciones como la rodilla. Se ha estimado que el cartílago de la cadera en adultos tiene entre 1 y 2 mm de grosor. Por lo tanto, la RM y la TC simples tienen un valor limitado para evaluar los trastornos del cartílago articular y del labrum. Los desgarros del labrum acetabular son una fuente potencial de dolor de cadera en adultos jóvenes. Muchas condiciones subyacentes pueden predisponer a la degeneración y desgarro del labrum, incluido un trauma previo, pinzamiento femoroacetabular (FAI), displasia del desarrollo de la cadera (DDH), laxitud capsular y anomalías congénitas que afectan el eje de la articulación, como la retroversión y la anteversión acetabular. Los desgarros del labrum rara vez ocurren en ausencia de anomalías óseas y el descuido de estas anomalías estructurales subyacentes puede resultar en el fracaso del tratamiento. FAI se define como un contacto anormal entre la cabeza femoral y el acetábulo que limita el rango normal de movimiento. Aunque se definieron dos tipos (pincer cuando se produce una sobrecobertura acetabular focal o general y cam cuando hay un contacto anormal entre la unión cabeza-cuello femoral y el acetábulo anterior), la mayoría de los pacientes tienen tipos mixtos.
La artroscopia es el estándar de oro para aclarar los dilemas diagnósticos, pero es un procedimiento invasivo con posibles complicaciones y no se puede aplicar a todos los pacientes con patología de cadera sospechada pero no establecida. Por lo tanto, las imágenes pueden desempeñar un papel importante en la planificación de las opciones de tratamiento que preservan las articulaciones en esos casos y, por lo tanto, en la prevención temprana de la osteoartritis de cadera.
El diagnóstico de un desgarro del labrum se realiza mediante artrografía por TC (CTa) y artrografía por RM (MRa) cuando el líquido de contraste ingresa al labrum. Se necesitan secuencias sensibles a fluidos en MRa para detectar cambios en el labrum dentro de la sustancia, especialmente aquellos que no se extienden a la superficie articular. A menos que estén calcificados, estos cambios no se detectan en la TC.
Gran parte de la literatura radiológica se ha centrado en el uso de la MRa de la cadera para detectar patología del labrum y del cartílago. Tanto la resonancia magnética sin contraste como la resonancia magnética tienen limitaciones en términos de resolución espacial, lo que puede dificultar la detección de patologías sutiles del labrum y del cartílago.
La artrografía por TC (CTa) con su resolución espacial superior ofrece varias ventajas sobre la RM simple para la evaluación del cartílago articular. La adquisición de imágenes a una escala submilimétrica junto con la disponibilidad de reformas multiplanares puede revelar cambios intraarticulares tempranos que se detectan mal en la RM simple. Aunque la tomografía computarizada multidetector (MDCT) tiene una resolución espacial más alta que la RM, tiene una resolución de contraste significativamente más baja y, por lo tanto, la patología extraarticular y del labrum no se evalúan en la misma medida.
La TC puede estar indicada en casos de incompatibilidad con la RM y contraindicaciones de la RM. Por lo tanto, en nuestro estudio intentamos evaluar prospectivamente el valor diagnóstico de la TC en comparación con la RM en la detección de patología intraarticular de la cadera.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nafisa Hussein, specialist
- Número de teléfono: +201002688648
- Correo electrónico: nefisahussin@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samy Khalil, Professor
- Número de teléfono: +201006788053
- Correo electrónico: samy5abdelaziz@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 pacientes consecutivos que presentaban imágenes clínicas y de rutina sugestivas de patología intraarticular de la cadera.
- los pacientes deben aceptar la inyección intraarticular de contraste en la cadera.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación general de la RM en algunos casos como presencia de sustancia antiparamagnética como marcapasos clips de aneurisma, implantes cocleares metálicos
- Pacientes gravemente enfermos o con claustrofobia
- Cualquier contraindicación general para la radiación en algunos casos, como el embarazo en el primer trimestre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La sensibilidad se refiere a la tasa de verdaderos positivos, el porcentaje de pacientes con enfermedad real a los que se les diagnosticó correctamente en todos los pacientes mediante artrografía por TC y artrografía por RM.
La alta sensibilidad indicó una alta tasa correcta en el diagnóstico de patología de cadera intraarticular.
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Especificidad
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La especificidad se refiere a la tasa de verdaderos negativos, el porcentaje de pacientes sin enfermedad real que se juzgan correctamente como libres de enfermedad de acuerdo con los criterios de diagnóstico.
La alta especificidad indica una alta precisión del diagnóstico.
|
1 semana
|
|
valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El valor predictivo positivo se refiere a la proporción de pacientes con enfermedad real entre todos los casos positivos, puede reflejar la posibilidad de afectar la enfermedad objetivo en pacientes con resultado positivo en la prueba de detección.
|
1 semana
|
|
Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El valor predictivo negativo se refiere a la proporción de pacientes con resultado negativo en la prueba de detección que no padecen enfermedades.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ehab Mohammad, A. Professor, Diagnostic radiology department Assiut university hospital
- Director de estudio: Noha Attia, Lecturer, Diagnostic radiology department Assiut university hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Llopis E, Fernandez E, Cerezal L. MR and CT arthrography of the hip. Semin Musculoskelet Radiol. 2012 Feb;16(1):42-56. doi: 10.1055/s-0032-1304300. Epub 2012 Mar 23.
- Perdikakis E, Karachalios T, Katonis P, Karantanas A. Comparison of MR-arthrography and MDCT-arthrography for detection of labral and articular cartilage hip pathology. Skeletal Radiol. 2011 Nov;40(11):1441-7. doi: 10.1007/s00256-011-1111-9. Epub 2011 Feb 6.
- Schneider G, Massmann A, Fries P, Kusma M, Dienst M. [Magnetic resonance tomography and arthrography of the hip joint]. Orthopade. 2006 Jan;35(1):22-6, 28-32. doi: 10.1007/s00132-005-0890-x. German.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CTA vs MRA in hip pathology
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de la cadera
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusReclutamientoCoxa saltans externo | HiP externoDinamarca
Ensayos clínicos sobre combinación de TC y RM
-
Massachusetts General HospitalTerminado
-
EBG MedAustron GmbHThe Princess Margaret Cancer FoundationRetirado
-
Tata Memorial CentreIndian Statistical Institute, KolkataReclutamientoTumor cerebral | OncologíaIndia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityXijing Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Central... y otros colaboradoresReclutamientoMTBI - Lesión cerebral traumática leve | Lesión cerebral traumática moderadaPorcelana
-
Tao XinAún no reclutando
-
Charles University, Czech RepublicDesconocido
-
University of AarhusReclutamientoCarcinoma hepatocelularDinamarca
-
Tata Memorial CentreIndian Statistical Institute, KolkataReclutamiento
-
University of Alabama at BirminghamTerminadoCáncer de próstata metastásicoEstados Unidos
-
Exact Sciences CorporationActivo, no reclutandoHepatitis B | Carcinoma hepatocelular | Cirrosis | Cáncer de hígado | Cáncer hepatocelularEstados Unidos