- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04864262
Fotoröst för ryggmärgsskada för att förhindra fall
Genom linsen hos personer med ryggmärgsskada: Använd fotoröst för att förhindra fall
Falls är en hälsokris som kostar sjukvårdssystemen miljarder dollar varje år. Denna kris är särskilt relevant för personer som lever med ryggmärgsskada (SCI) eftersom de flesta av dessa människor kommer att falla minst en gång per år. Fall kan orsaka skador och en rädsla för att falla, vilket ofta gör att människor begränsar sin rörlighet och dagliga aktiviteter. Trots dess betydelse är fallprevention för personer med SCI understuderad, och som ett resultat finns det en brist på behandlingar för att hantera deras höga fallrisk. Vi kommer att utvärdera en ny behandling för att förebygga fall. Photovoice är en metod som använder fotografier och dialog för att dela erfarenheter, förstå en fråga och främja positiv förändring. Specifikt syftar vi till att utvärdera effekterna av fotoröst på självförtroende relaterat till balans och fall, förekomst av fall, deltagande i dagliga aktiviteter och livskvalitet bland personer som lever med SCI. Vi strävar också efter att förstå deltagarnas erfarenheter av fotoröst som ett fallförebyggande program. För att uppnå dessa mål kommer 40 personer som lever med SCI att delta i denna studie. Deltagarna kommer att genomföra ett sex veckor långt fotoröstprogram som innebär fotouppdrag, individuella intervjuer och gruppmöten. Programmet kommer att ledas av en person med SCI och en medlem av forskargruppen med bakgrund inom sjukgymnastik eller arbetsterapi eller kinesiologi. Frågeformulär kommer att användas under hela studien för att mäta förtroende, delaktighet och livskvalitet. Förekomsten av fall kommer att spåras i 12 veckor före och efter fotoröstprogrammet. I slutet av studien kommer varje deltagares erfarenheter av fotoröst att samlas in genom intervjuer. Den föreslagna forskningen kommer att ta itu med en kritisk lucka i SCI-rehabilitering, nämligen effektivt fallförebyggande, för att förbättra välbefinnandet efter SCI. Forskningsresultaten kommer att informera om behovet av och utformningen av en större klinisk prövning och har potential att förändra fallförebyggande efter SCI.
Datadelningsplanen inkluderar att dela studierelaterad information med personer som lever med ryggmärgsskada. Spridningsaktiviteter som riktar sig till denna grupp kommer att utvecklas med input från studiedeltagare (t.ex. kan foton konverteras till tryckta och onlinekonstvisningar och delas genom lokala SCI-organisationer). Spridningsinitiativ kommer också att rikta sig till vårdadministratörer och rehabiliteringskliniker. Studieinformation kommer att delas med de yrkesorganisationer som representerar dessa grupper. För att nå forskare inom SCI-rehabiliteringsområdet kommer studieresultaten att presenteras på akademiska konferenser och i rehabiliteringsfokuserade tidskrifter.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toronto, Kanada
- KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) traumatisk eller icke-traumatisk, icke-progressiv SCI för >12 månader sedan; 2) American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) betyg A-D; 3) ≥18 år gammal; 4) gemenskapsbostad; 5) upplevt >1 fall sedan man fick en SCI; 6) fri från andra tillstånd förutom SCI som påverkar balansen (t.ex. vestibulär störning); 7) förstå talad engelska; och 8) har tillgång till och möjlighet att använda internet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotoröst
|
Photovoice är en metod som använder fotografier och dialog för att dela erfarenheter, förstå en fråga och främja positiv förändring.
Gruppmöten kommer att hållas fyra gånger under fotoröstinterventionen.
Målen med gruppmötena är att dela kunskap om fall och fallförebyggande, identifiera gemensamma drag i de frågor som deltagarna tar upp och diskutera hur dessa frågor skulle kunna hanteras, både på individ- och samhällsnivå.
För två fotouppdrag kommer deltagarna att bli ombedda att ta 4-6 bilder för en tilldelad fråga.
Frågan för fotouppgift #1 kommer att vara "Vad minskar din sannolikhet att falla?"
Frågan till fotouppgift #2 blir 'Hur minskar du risken att ramla så att du kan delta i meningsfulla aktiviteter?' Efter varje fotouppgift kommer deltagarna att genomföra en individuell semistrukturerad intervju med kamratmentorn och forskarpraktiken, som kommer att ha en bakgrund inom sjukgymnastik eller arbetsterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale - Internationell
Tidsram: Upp till 7,5 månader; förändring från början av baslinjen (fas I) till pre-intervention (fas II) till post-intervention (fas III) till slutet av 12 veckors uppföljning
|
Ordinalskalan med 16 punkter mäter hur oroliga individer är över att falla när de utför både lätta och svåra fysiska och sociala aktiviteter, såsom att klä på sig/klä av sig, laga enklare måltider och gå ut på ett socialt evenemang.
|
Upp till 7,5 månader; förändring från början av baslinjen (fas I) till pre-intervention (fas II) till post-intervention (fas III) till slutet av 12 veckors uppföljning
|
|
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala
Tidsram: Upp till 7,5 månader; förändring från början av baslinjen (fas I) till pre-intervention (fas II) till post-intervention (fas III) till slutet av 12 veckors uppföljning
|
ABC-skalan ber deltagarna att bedöma sitt förtroende (från 0% till 100%) i sin förmåga att upprätthålla balans medan de utför 16 funktionella uppgifter när de står eller går.
|
Upp till 7,5 månader; förändring från början av baslinjen (fas I) till pre-intervention (fas II) till post-intervention (fas III) till slutet av 12 veckors uppföljning
|
|
Ryggmärgsskada faller oroskalan
Tidsram: Upp till 7,5 månader; förändring från början av baslinjen (fas I) till pre-intervention (fas II) till post-intervention (fas III) till slutet av 12 veckors uppföljning
|
SCI-FCS är utformad för att bedöma falls själveffektivitet under dagliga aktiviteter bland individer som är beroende av en rullstol för rörlighet
|
Upp till 7,5 månader; förändring från början av baslinjen (fas I) till pre-intervention (fas II) till post-intervention (fas III) till slutet av 12 veckors uppföljning
|
|
Confidence Scale för rullstol v.3
Tidsram: Upp till 7,5 månader; förändring från början av baslinjen (fas I) till pre-intervention (fas II) till post-intervention (fas III) till slutet av 12 veckors uppföljning
|
Det är ett mått på ens självförtroende för att använda rullstol enligt sex rullstolsrelaterade ämnen: rullstolsaktiviteter, förhandla om den fysiska miljön, kunskap och problemlösning, påverkansarbete, hantera känslor och hantera sociala situationer.
|
Upp till 7,5 månader; förändring från början av baslinjen (fas I) till pre-intervention (fas II) till post-intervention (fas III) till slutet av 12 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spårning faller
Tidsram: I 12 veckor efter fotoröstinterventionen
|
Räknar antalet fall som deltagarna har upplevt
|
I 12 veckor efter fotoröstinterventionen
|
|
Undersökning av aktiviteter och rädsla för att falla hos äldre
Tidsram: Upp till 7,5 månader; förändring från början av baslinjen (fas I) till pre-intervention (fas II) till post-intervention (fas III) till slutet av 12 veckors uppföljning
|
SAFE är ett mått på effekten av rädsla för att falla på begränsning av aktivitet.
|
Upp till 7,5 månader; förändring från början av baslinjen (fas I) till pre-intervention (fas II) till post-intervention (fas III) till slutet av 12 veckors uppföljning
|
|
Inverkan på deltagande och autonomi frågeformulär
Tidsram: Upp till 7,5 månader; förändring från början av baslinjen (fas I) till pre-intervention (fas II) till post-intervention (fas III) till slutet av 12 veckors uppföljning
|
IPA är ett mått på deltagande och autonomi över fem underskalor: autonomi inomhus, autonomi utomhus, familjeroller, sociala relationer och betalt arbete och utbildning.
|
Upp till 7,5 månader; förändring från början av baslinjen (fas I) till pre-intervention (fas II) till post-intervention (fas III) till slutet av 12 veckors uppföljning
|
|
Livstillfredsställelsefrågeformulär 9
Tidsram: Upp till 7,5 månader; förändring från början av baslinjen (fas I) till pre-intervention (fas II) till post-intervention (fas III) till slutet av 12 veckors uppföljning
|
LiSAT-9 är ett självrapporteringsmått som bedömer livskvalitet.
|
Upp till 7,5 månader; förändring från början av baslinjen (fas I) till pre-intervention (fas II) till post-intervention (fas III) till slutet av 12 veckors uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutlig intervju
Tidsram: Vid avslutad studie, 7,5 månader.
|
En semistrukturerad intervju kommer att genomföras för att utforska deltagarnas uppfattning om fotoröstinterventionen efter en kvalitativ deskriptiv design.
|
Vid avslutad studie, 7,5 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-6312
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .