- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04864262
Photovoice per lesioni al midollo spinale per prevenire le cadute
Attraverso l'obiettivo di persone con lesioni al midollo spinale: utilizzo di Photovoice per prevenire le cadute
Le cadute sono una crisi sanitaria che costa ai sistemi sanitari miliardi di dollari ogni anno. Questa crisi è particolarmente rilevante per le persone che vivono con una lesione del midollo spinale (LM) poiché la maggior parte di queste persone cade almeno una volta all'anno. Le cadute possono causare lesioni e paura di cadere, il che spesso costringe le persone a limitare la mobilità e le attività quotidiane. Nonostante la sua importanza, la prevenzione delle cadute per le PLM è poco studiata e, di conseguenza, mancano trattamenti per affrontare il loro alto rischio di caduta. Valuteremo un nuovo trattamento per la prevenzione delle cadute. Photovoice è un metodo che utilizza fotografie e dialoghi per condividere esperienze, comprendere un problema e promuovere un cambiamento positivo. In particolare, miriamo a valutare gli effetti della fotovoce sulla fiducia in relazione all'equilibrio e alle cadute, al verificarsi di cadute, alla partecipazione alle attività quotidiane e alla qualità della vita tra le persone che vivono con LM. Miriamo anche a comprendere le esperienze dei partecipanti con photovoice come programma di prevenzione delle cadute. Per raggiungere questi obiettivi, 40 persone che vivono con LM parteciperanno a questo studio. I partecipanti completeranno un programma di photovoice di sei settimane che prevede incarichi fotografici, interviste individuali e riunioni di gruppo. Il programma sarà condotto da una persona con LM e da un membro del gruppo di ricerca con un background in terapia fisica o occupazionale o kinesiologia. Durante lo studio verranno utilizzati questionari per misurare la fiducia, la partecipazione e la qualità della vita. Il verificarsi di cadute verrà monitorato per 12 settimane prima e dopo il programma photovoice. Alla fine dello studio, le esperienze di ogni partecipante con photovoice saranno raccolte attraverso interviste. La ricerca proposta affronterà una lacuna critica nella riabilitazione della LM, vale a dire un'efficace prevenzione delle cadute, per migliorare il benessere dopo la LM. I risultati della ricerca informeranno la necessità e la progettazione di una sperimentazione clinica più ampia e ha il potenziale per trasformare la prevenzione delle cadute dopo la LM.
Il piano di condivisione dei dati include la condivisione di informazioni relative allo studio con persone che vivono con lesioni del midollo spinale. Le attività di divulgazione rivolte a questo gruppo saranno sviluppate con il contributo dei partecipanti allo studio (ad esempio, le foto possono essere convertite in mostre d'arte stampate e online e condivise attraverso le organizzazioni SCI della comunità). Le iniziative di divulgazione saranno rivolte anche agli amministratori sanitari e ai medici riabilitativi. Le informazioni sullo studio saranno condivise con le associazioni professionali che rappresentano questi gruppi. Per raggiungere i ricercatori nel campo della riabilitazione della LM, i risultati dello studio saranno presentati a conferenze accademiche e in riviste incentrate sulla riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Research Coordinator
- Numero di telefono: 6199 4165973422
- Email: katherine.chan@uhn.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kristin Musselman
- Numero di telefono: 6190 4165973422
- Email: kristin.musselman@uhn.ca
Luoghi di studio
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Toronto, Canada
- KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) LM traumatica o non traumatica, non progressiva > 12 mesi fa; 2) Classificazione A-D dell'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS); 3) ≥18 anni; 4) comunità abitativa; 5) ha subito >1 caduta da quando ha subito una LM; 6) privo di altre condizioni oltre alla LM che influenzano l'equilibrio (ad esempio, disturbo vestibolare); 7) comprendere l'inglese parlato; e 8) avere accesso e capacità di utilizzare Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fotovoce
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Photovoice è un metodo che utilizza fotografie e dialoghi per condividere esperienze, comprendere un problema e promuovere un cambiamento positivo.
Le riunioni di gruppo si terranno quattro volte durante l'intervento di photovoice.
Gli obiettivi degli incontri di gruppo sono condividere le conoscenze sulle cadute e sulla prevenzione delle cadute, identificare i punti in comune nelle questioni sollevate dai partecipanti e discutere i modi in cui questi problemi potrebbero essere affrontati, sia a livello individuale che sociale.
Per due incarichi fotografici, ai partecipanti verrà chiesto di scattare 4-6 foto per una domanda assegnata.
La domanda per il compito fotografico n. 1 sarà "Cosa diminuisce la probabilità di cadere?"
La domanda per il compito fotografico n. 2 sarà "Come riduci il rischio di cadere in modo da poter partecipare ad attività significative?" Dopo ogni incarico fotografico, i partecipanti completeranno un'intervista semi-strutturata individuale con il mentore tra pari e il tirocinante di ricerca, che avrà un background in terapia fisica o occupazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di efficacia delle cadute - Internazionale
Lasso di tempo: Fino a 7,5 mesi; passaggio dall'inizio del basale (fase I) al pre-intervento (fase II) al post-intervento (fase III) alla fine del follow-up di 12 settimane
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La scala ordinale a 16 item misura quanto gli individui siano preoccupati di cadere quando svolgono attività fisiche e sociali sia facili che difficili, come vestirsi/svestirsi, preparare pasti semplici e uscire per un evento sociale.
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Fino a 7,5 mesi; passaggio dall'inizio del basale (fase I) al pre-intervento (fase II) al post-intervento (fase III) alla fine del follow-up di 12 settimane
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Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: Fino a 7,5 mesi; passaggio dall'inizio del basale (fase I) al pre-intervento (fase II) al post-intervento (fase III) alla fine del follow-up di 12 settimane
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La scala ABC chiede ai partecipanti di valutare la loro fiducia (da 0% a 100%) nella loro capacità di mantenere l'equilibrio durante l'esecuzione di 16 compiti funzionali in piedi o mentre si cammina.
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Fino a 7,5 mesi; passaggio dall'inizio del basale (fase I) al pre-intervento (fase II) al post-intervento (fase III) alla fine del follow-up di 12 settimane
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La lesione del midollo spinale cade la scala di preoccupazione
Lasso di tempo: Fino a 7,5 mesi; passaggio dall'inizio del basale (fase I) al pre-intervento (fase II) al post-intervento (fase III) alla fine del follow-up di 12 settimane
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Lo SCI-FCS è progettato per valutare l'autoefficacia delle cadute durante le attività quotidiane tra le persone che dipendono da una sedia a rotelle per la mobilità
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Fino a 7,5 mesi; passaggio dall'inizio del basale (fase I) al pre-intervento (fase II) al post-intervento (fase III) alla fine del follow-up di 12 settimane
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Scala di fiducia nell'uso della sedia a rotelle v.3
Lasso di tempo: Fino a 7,5 mesi; passaggio dall'inizio del basale (fase I) al pre-intervento (fase II) al post-intervento (fase III) alla fine del follow-up di 12 settimane
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È una misura della propria fiducia nell'uso di una sedia a rotelle in base a sei argomenti relativi alla sedia a rotelle: attività in sedia a rotelle, negoziazione dell'ambiente fisico, conoscenza e risoluzione dei problemi, advocacy, gestione delle emozioni e gestione delle situazioni sociali.
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Fino a 7,5 mesi; passaggio dall'inizio del basale (fase I) al pre-intervento (fase II) al post-intervento (fase III) alla fine del follow-up di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il monitoraggio cade
Lasso di tempo: Per 12 settimane dopo l'intervento di fotovoce
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Contare il numero di cadute subite dai partecipanti
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Per 12 settimane dopo l'intervento di fotovoce
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Indagine sulle attività e sulla paura di cadere negli anziani
Lasso di tempo: Fino a 7,5 mesi; passaggio dall'inizio del basale (fase I) al pre-intervento (fase II) al post-intervento (fase III) alla fine del follow-up di 12 settimane
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Il SAFE è una misura dell'impatto della paura di cadere sulla restrizione dell'attività.
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Fino a 7,5 mesi; passaggio dall'inizio del basale (fase I) al pre-intervento (fase II) al post-intervento (fase III) alla fine del follow-up di 12 settimane
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Questionario sull'impatto sulla partecipazione e sull'autonomia
Lasso di tempo: Fino a 7,5 mesi; passaggio dall'inizio del basale (fase I) al pre-intervento (fase II) al post-intervento (fase III) alla fine del follow-up di 12 settimane
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L'IPA misura la partecipazione e l'autonomia attraverso cinque sottoscale: autonomia al chiuso, autonomia all'aperto, ruoli familiari, relazioni sociali, lavoro retribuito e istruzione.
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Fino a 7,5 mesi; passaggio dall'inizio del basale (fase I) al pre-intervento (fase II) al post-intervento (fase III) alla fine del follow-up di 12 settimane
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Questionario sulla soddisfazione della vita 9
Lasso di tempo: Fino a 7,5 mesi; passaggio dall'inizio del basale (fase I) al pre-intervento (fase II) al post-intervento (fase III) alla fine del follow-up di 12 settimane
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Il LiSAT-9 è una misura self-report che valuta la qualità della vita.
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Fino a 7,5 mesi; passaggio dall'inizio del basale (fase I) al pre-intervento (fase II) al post-intervento (fase III) alla fine del follow-up di 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervista finale
Lasso di tempo: Al termine degli studi, 7,5 mesi.
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Verrà condotta un'intervista semi-strutturata per esplorare le percezioni dei partecipanti sull'intervento di fotovoce seguendo un disegno descrittivo qualitativo.
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Al termine degli studi, 7,5 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-6312
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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