- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04864262
Fotostemme for ryggmargsskade for å forhindre fall
Gjennom linsen til personer med ryggmargsskade: Bruke fotostemme for å forhindre fall
Falls er en helsekrise som koster helsevesenet milliarder av dollar hvert år. Denne krisen er spesielt relevant for personer som lever med ryggmargsskade (SCI) da de fleste av disse personene vil falle minst en gang i året. Fall kan forårsake skade og frykt for å falle, noe som ofte får folk til å begrense mobiliteten og daglige aktiviteter. Til tross for dens betydning, er fallforebygging for personer med SCI understudert, og som et resultat er det mangel på behandlinger for å møte deres høye fallrisiko. Vi vil vurdere en ny behandling for fallforebygging. Photovoice er en metode som bruker fotografier og dialog for å dele erfaringer, forstå en problemstilling og fremme positiv endring. Spesifikt tar vi sikte på å evaluere effekten av fotostemme på selvtillit knyttet til balanse og fall, forekomst av fall, deltakelse i daglige aktiviteter og livskvalitet blant mennesker som lever med SCI. Vi har også som mål å forstå deltakernes erfaringer med fotostemme som et fallforebyggende program. For å nå disse målene vil 40 personer som lever med SCI delta i denne studien. Deltakerne skal gjennomføre et seks ukers fotovoiceprogram som innebærer fotooppdrag, individuelle intervjuer og gruppemøter. Programmet vil bli ledet av en person med SCI og et medlem av forskerteamet med bakgrunn fra fysio- eller ergoterapi eller kinesiologi. Spørreskjemaer vil bli brukt gjennom hele studien for å måle selvtillit, deltakelse og livskvalitet. Forekomsten av fall vil bli sporet i 12 uker før og etter fotostemmeprogrammet. På slutten av studien vil hver deltakers erfaringer med fotostemme bli samlet inn gjennom intervjuer. Den foreslåtte forskningen vil adressere et kritisk gap i SCI-rehabilitering, nemlig effektiv fallforebygging, for å forbedre velvære etter SCI. Forskningsfunnene vil informere om behovet for og utformingen av en større klinisk studie, og har potensial til å transformere fallforebygging etter SCI.
Datadelingsplanen inkluderer deling av studierelatert informasjon med personer som lever med ryggmargsskade. Formidlingsaktiviteter rettet mot denne gruppen vil bli utviklet med innspill fra studiedeltakere (f.eks. bilder kan konverteres til trykte og elektroniske kunstutstillinger og deles gjennom fellesskapsorganisasjoner for SCI). Formidlingsinitiativer vil også rette seg mot helsevesenets administratorer og rehabiliteringsklinikere. Studieinformasjon vil bli delt med fagforeningene som representerer disse gruppene. For å nå forskere innen SCI-rehabiliteringsfeltet, vil studiefunn bli presentert på akademiske konferanser og i rehabiliteringsfokuserte tidsskrifter.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) traumatisk eller ikke-traumatisk, ikke-progressiv SCI for >12 måneder siden; 2) American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) vurdering A-D; 3) ≥18 år gammel; 4) fellesskapsbolig; 5) opplevd >1 fall siden man fikk en SCI; 6) fri for andre forhold enn SCI som påvirker balansen (f.eks. vestibulær lidelse); 7) forstå muntlig engelsk; og 8) ha tilgang og mulighet til å bruke internett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotostemme
|
Photovoice er en metode som bruker fotografier og dialog for å dele erfaringer, forstå en problemstilling og fremme positiv endring.
Gruppemøter vil bli avholdt fire ganger gjennom hele fotostemmeintervensjonen.
Målene med gruppemøtene er å dele kunnskap om fall og fallforebygging, identifisere fellestrekk i problemstillingene deltakerne tar opp, og diskutere måter disse problemene kan løses på, både på individ- og samfunnsnivå.
For to fotooppgaver vil deltakerne bli bedt om å ta 4-6 bilder for et tildelt spørsmål.
Spørsmålet for fotooppgave #1 vil være 'Hva reduserer sannsynligheten for å falle?'
Spørsmålet til fotooppgave #2 vil være 'Hvordan reduserer du risikoen for å falle slik at du kan delta i meningsfulle aktiviteter?' Etter hver fotooppgave vil deltakerne gjennomføre et individuelt semistrukturert intervju med jevnaldrende mentor og forskerpraktikant, som vil ha bakgrunn fra fysio- eller ergoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale - Internasjonal
Tidsramme: Opptil 7,5 måneder; endring fra start av baseline (fase I) til pre-intervensjon (fase II) til post-intervensjon (fase III) til slutten av 12-ukers oppfølging
|
Ordinalskalaen med 16 punkter måler hvor bekymret individer er for å falle når de utfører både lette og vanskelige fysiske og sosiale aktiviteter, som å kle på seg/av, tilberede enkle måltider og gå ut til en sosial begivenhet.
|
Opptil 7,5 måneder; endring fra start av baseline (fase I) til pre-intervensjon (fase II) til post-intervensjon (fase III) til slutten av 12-ukers oppfølging
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Opptil 7,5 måneder; endring fra start av baseline (fase I) til pre-intervensjon (fase II) til post-intervensjon (fase III) til slutten av 12-ukers oppfølging
|
ABC-skalaen ber deltakerne vurdere deres tillit (fra 0 % til 100 %) i deres evne til å opprettholde balanse mens de utfører 16 funksjonelle oppgaver når de står eller går.
|
Opptil 7,5 måneder; endring fra start av baseline (fase I) til pre-intervensjon (fase II) til post-intervensjon (fase III) til slutten av 12-ukers oppfølging
|
|
Ryggmargsskade Falls Concern Scale
Tidsramme: Opptil 7,5 måneder; endring fra start av baseline (fase I) til pre-intervensjon (fase II) til post-intervensjon (fase III) til slutten av 12-ukers oppfølging
|
SCI-FCS er designet for å vurdere falls selveffektivitet under daglige aktiviteter blant personer som er avhengige av rullestol for mobilitet
|
Opptil 7,5 måneder; endring fra start av baseline (fase I) til pre-intervensjon (fase II) til post-intervensjon (fase III) til slutten av 12-ukers oppfølging
|
|
Tillitsskala for rullestolbruk v.3
Tidsramme: Opptil 7,5 måneder; endring fra start av baseline (fase I) til pre-intervensjon (fase II) til post-intervensjon (fase III) til slutten av 12-ukers oppfølging
|
Det er et mål på ens tillit til å bruke rullestol i henhold til seks rullestolrelaterte temaer: rullestolaktiviteter, forhandling av det fysiske miljøet, kunnskap og problemløsning, påvirkningsarbeid, håndtering av følelser og håndtering av sosiale situasjoner.
|
Opptil 7,5 måneder; endring fra start av baseline (fase I) til pre-intervensjon (fase II) til post-intervensjon (fase III) til slutten av 12-ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sporing faller
Tidsramme: I 12 uker etter fotostemmeintervensjonen
|
Teller antall fall deltakerne har opplevd
|
I 12 uker etter fotostemmeintervensjonen
|
|
Undersøkelse av aktiviteter og frykt for å falle hos eldre
Tidsramme: Opptil 7,5 måneder; endring fra start av baseline (fase I) til pre-intervensjon (fase II) til post-intervensjon (fase III) til slutten av 12-ukers oppfølging
|
SAFE er et mål på virkningen av frykt for å falle på begrensning av aktivitet.
|
Opptil 7,5 måneder; endring fra start av baseline (fase I) til pre-intervensjon (fase II) til post-intervensjon (fase III) til slutten av 12-ukers oppfølging
|
|
Spørreskjema for innvirkning på deltakelse og autonomi
Tidsramme: Opptil 7,5 måneder; endring fra start av baseline (fase I) til pre-intervensjon (fase II) til post-intervensjon (fase III) til slutten av 12-ukers oppfølging
|
IPA er et mål på deltakelse og autonomi over fem underskalaer: autonomi innendørs, autonomi utendørs, familieroller, sosiale relasjoner og betalt arbeid og utdanning.
|
Opptil 7,5 måneder; endring fra start av baseline (fase I) til pre-intervensjon (fase II) til post-intervensjon (fase III) til slutten av 12-ukers oppfølging
|
|
Livstilfredshetsspørreskjema 9
Tidsramme: Opptil 7,5 måneder; endring fra start av baseline (fase I) til pre-intervensjon (fase II) til post-intervensjon (fase III) til slutten av 12-ukers oppfølging
|
LiSAT-9 er et selvrapporteringsmål som vurderer livskvalitet.
|
Opptil 7,5 måneder; endring fra start av baseline (fase I) til pre-intervensjon (fase II) til post-intervensjon (fase III) til slutten av 12-ukers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avsluttende intervju
Tidsramme: Ved studieavslutning, 7,5 måneder.
|
Et semistrukturert intervju vil bli gjennomført for å utforske deltakernes oppfatning av fotostemmeintervensjonen etter et kvalitativt beskrivende design.
|
Ved studieavslutning, 7,5 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-6312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekruttering
-
Kourosh AfsharHar ikke rekruttert ennåSunn | TestikkeltorsjonCanada
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsjon Testis | Pungen sykdomStorbritannia
-
Ying JiangHar ikke rekruttert ennåEpididymitt | Testikkeltorsjon | Testikulær appendiks torsjonKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkutt pungen | Testikkeltorsjon | Scrotal smerteSverige
-
Seinajoki Central HospitalTurku University Hospital; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå