- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04864262
Photovoice pour les lésions de la moelle épinière pour prévenir les chutes
À travers le prisme des personnes atteintes de lésions médullaires : utiliser Photovoice pour prévenir les chutes
Les chutes sont une crise sanitaire qui coûte chaque année des milliards de dollars aux systèmes de santé. Cette crise est particulièrement pertinente pour les personnes vivant avec une lésion de la moelle épinière (SCI) car la plupart de ces personnes tomberont au moins une fois par an. Les chutes peuvent causer des blessures et une peur de tomber, ce qui amène souvent les gens à restreindre leur mobilité et leurs activités quotidiennes. Malgré son importance, la prévention des chutes pour les personnes atteintes de lésions médullaires est sous-étudiée et, par conséquent, il existe un manque de traitements pour faire face à leur risque élevé de chute. Nous évaluerons un nouveau traitement pour la prévention des chutes. Photovoice est une méthode qui utilise des photographies et le dialogue pour partager des expériences, comprendre un problème et promouvoir un changement positif. Plus précisément, nous visons à évaluer les effets de la photovoix sur la confiance liée à l'équilibre et aux chutes, à la survenue de chutes, à la participation aux activités quotidiennes et à la qualité de vie des personnes vivant avec une lésion médullaire. Nous visons également à comprendre les expériences des participants avec photovoice en tant que programme de prévention des chutes. Pour atteindre ces objectifs, 40 personnes vivant avec une lésion médullaire participeront à cette étude. Les participants suivront un programme photovoice de six semaines qui comprend des devoirs photo, des entretiens individuels et des réunions de groupe. Le programme sera dirigé par une personne atteinte de lésion médullaire et un membre de l'équipe de recherche ayant une formation en physiothérapie ou en ergothérapie ou en kinésiologie. Des questionnaires seront utilisés tout au long de l'étude pour mesurer la confiance, la participation et la qualité de vie. La survenue de chutes sera suivie pendant 12 semaines avant et après le programme photovoice. À la fin de l'étude, les expériences de chaque participant avec photovoice seront recueillies au moyen d'entrevues. La recherche proposée comblera une lacune critique dans la réadaptation des lésions médullaires, à savoir la prévention efficace des chutes, afin d'améliorer le bien-être après une lésion médullaire. Les résultats de la recherche éclaireront la nécessité et la conception d'un essai clinique plus vaste et pourraient transformer la prévention des chutes après une LM.
Le plan de partage des données comprend le partage d'informations liées à l'étude avec les personnes vivant avec une lésion de la moelle épinière. Les activités de diffusion ciblant ce groupe seront développées avec la contribution des participants à l'étude (par exemple, les photos peuvent être converties en expositions d'art imprimées et en ligne et partagées par le biais d'organisations communautaires SCI). Les initiatives de diffusion cibleront également les administrateurs de soins de santé et les cliniciens en réadaptation. Les informations sur l'étude seront partagées avec les associations professionnelles représentant ces groupes. Pour atteindre les chercheurs dans le domaine de la réadaptation des lésions médullaires, les résultats de l'étude seront présentés lors de conférences universitaires et dans des revues axées sur la réadaptation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Toronto, Canada
- KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1) SCI traumatique ou non traumatique, non évolutive il y a plus de 12 mois ; 2) note A-D sur l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (AIS) ; 3) ≥18 ans ; 4) habitation communautaire; 5) subi > 1 chute depuis qu'il a subi une lésion médullaire ; 6) libre d'autres conditions en plus de SCI qui affectent l'équilibre (par exemple, trouble vestibulaire); 7) comprendre l'anglais parlé ; et 8) avoir accès et capacité à utiliser Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Photovoix
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Photovoice est une méthode qui utilise des photographies et le dialogue pour partager des expériences, comprendre un problème et promouvoir un changement positif.
Des réunions de groupe auront lieu quatre fois tout au long de l'intervention photovoice.
Les objectifs des réunions de groupe sont de partager les connaissances sur les chutes et la prévention des chutes, d'identifier les points communs dans les problèmes soulevés par les participants et de discuter des moyens d'aborder ces problèmes, tant au niveau individuel que sociétal.
Pour deux devoirs photo, les participants seront invités à prendre 4 à 6 photos pour une question assignée.
La question pour le devoir photo #1 sera 'Qu'est-ce qui diminue votre risque de chute ?'
La question pour le devoir photo #2 sera 'Comment réduisez-vous le risque de chute afin de pouvoir participer à des activités significatives ?' Après chaque reportage photo, les participants réaliseront une entrevue individuelle semi-structurée avec le pair mentor et le stagiaire de recherche, qui auront une formation en physiothérapie ou en ergothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'efficacité des chutes - Internationale
Délai: Jusqu'à 7,5 mois ; changement du début de la ligne de base (phase I) à la pré-intervention (phase II) à la post-intervention (phase III) à la fin du suivi de 12 semaines
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L'échelle ordinale à 16 items mesure le degré d'inquiétude des individus à l'égard des chutes lorsqu'ils effectuent des activités physiques et sociales faciles et difficiles, comme s'habiller/se déshabiller, préparer des repas simples et sortir pour un événement social.
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Jusqu'à 7,5 mois ; changement du début de la ligne de base (phase I) à la pré-intervention (phase II) à la post-intervention (phase III) à la fin du suivi de 12 semaines
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités
Délai: Jusqu'à 7,5 mois ; changement du début de la ligne de base (phase I) à la pré-intervention (phase II) à la post-intervention (phase III) à la fin du suivi de 12 semaines
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L'échelle ABC demande aux participants d'évaluer leur confiance (de 0 % à 100 %) dans leur capacité à maintenir l'équilibre tout en effectuant 16 tâches fonctionnelles en position debout ou en marchant.
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Jusqu'à 7,5 mois ; changement du début de la ligne de base (phase I) à la pré-intervention (phase II) à la post-intervention (phase III) à la fin du suivi de 12 semaines
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Échelle de préoccupation pour les blessures à la moelle épinière
Délai: Jusqu'à 7,5 mois ; changement du début de la ligne de base (phase I) à la pré-intervention (phase II) à la post-intervention (phase III) à la fin du suivi de 12 semaines
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Le SCI-FCS est conçu pour évaluer l'auto-efficacité des chutes au cours des activités quotidiennes chez les personnes qui dépendent d'un fauteuil roulant pour se déplacer
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Jusqu'à 7,5 mois ; changement du début de la ligne de base (phase I) à la pré-intervention (phase II) à la post-intervention (phase III) à la fin du suivi de 12 semaines
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Échelle de confiance en fauteuil roulant v.3
Délai: Jusqu'à 7,5 mois ; changement du début de la ligne de base (phase I) à la pré-intervention (phase II) à la post-intervention (phase III) à la fin du suivi de 12 semaines
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C'est une mesure de la confiance d'une personne dans l'utilisation d'un fauteuil roulant selon six thèmes liés au fauteuil roulant : activités en fauteuil roulant, négociation de l'environnement physique, connaissances et résolution de problèmes, plaidoyer, gestion des émotions et gestion des situations sociales.
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Jusqu'à 7,5 mois ; changement du début de la ligne de base (phase I) à la pré-intervention (phase II) à la post-intervention (phase III) à la fin du suivi de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi des chutes
Délai: Pendant 12 semaines après l'intervention photovoice
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Compter le nombre de chutes subies par les participants
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Pendant 12 semaines après l'intervention photovoice
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Enquête sur les activités et la peur de tomber chez les personnes âgées
Délai: Jusqu'à 7,5 mois ; changement du début de la ligne de base (phase I) à la pré-intervention (phase II) à la post-intervention (phase III) à la fin du suivi de 12 semaines
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Le SAFE est une mesure de l'impact de la peur de tomber sur la restriction d'activité.
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Jusqu'à 7,5 mois ; changement du début de la ligne de base (phase I) à la pré-intervention (phase II) à la post-intervention (phase III) à la fin du suivi de 12 semaines
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Questionnaire sur l'impact sur la participation et l'autonomie
Délai: Jusqu'à 7,5 mois ; changement du début de la ligne de base (phase I) à la pré-intervention (phase II) à la post-intervention (phase III) à la fin du suivi de 12 semaines
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L'IPA est une mesure de la participation et de l'autonomie à travers cinq sous-échelles : l'autonomie à l'intérieur, l'autonomie à l'extérieur, les rôles familiaux, les relations sociales, et le travail rémunéré et l'éducation.
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Jusqu'à 7,5 mois ; changement du début de la ligne de base (phase I) à la pré-intervention (phase II) à la post-intervention (phase III) à la fin du suivi de 12 semaines
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Questionnaire de satisfaction de vie 9
Délai: Jusqu'à 7,5 mois ; changement du début de la ligne de base (phase I) à la pré-intervention (phase II) à la post-intervention (phase III) à la fin du suivi de 12 semaines
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Le LiSAT-9 est une mesure d'auto-évaluation évaluant la qualité de vie.
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Jusqu'à 7,5 mois ; changement du début de la ligne de base (phase I) à la pré-intervention (phase II) à la post-intervention (phase III) à la fin du suivi de 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entrevue finale
Délai: À la fin des études, 7,5 mois.
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Une entrevue semi-structurée sera menée pour explorer les perceptions des participants de l'intervention photovoice suivant une conception descriptive qualitative.
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À la fin des études, 7,5 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-6312
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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