- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04864262
낙상 방지를 위한 척수 손상에 대한 포토보이스
척수 손상 환자의 렌즈를 통해: Photovoice를 사용하여 낙상 방지
낙상은 건강 관리 시스템에 매년 수십억 달러의 비용이 드는 건강 위기입니다. 이 위기는 특히 척수 손상(SCI)을 앓고 있는 사람들과 관련이 있습니다. 대부분의 사람들이 적어도 1년에 한 번은 넘어지기 때문입니다. 낙상은 부상과 낙상에 대한 두려움을 유발할 수 있으며, 이로 인해 사람들은 종종 이동성과 일상 활동을 제한하게 됩니다. 그 중요성에도 불구하고 척수 손상 환자의 낙상 예방은 충분히 연구되지 않았으며, 그 결과 높은 낙상 위험을 해결하기 위한 치료법이 부족합니다. 낙상 예방을 위한 새로운 치료법을 평가할 것입니다. Photovoice는 사진과 대화를 사용하여 경험을 공유하고 문제를 이해하며 긍정적인 변화를 촉진하는 방법입니다. 구체적으로 척수장애인의 균형 및 낙상, 낙상의 발생, 일상활동 참여 및 삶의 질에 대한 광음성이 미치는 영향을 평가하고자 한다. 우리는 또한 낙상 방지 프로그램으로서 포토보이스에 대한 참가자들의 경험을 이해하는 것을 목표로 합니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 척수손상 환자 40명이 이 연구에 참여할 것입니다. 참가자는 사진 과제, 개별 인터뷰 및 그룹 회의를 포함하는 6주간의 포토보이스 프로그램을 완료하게 됩니다. 이 프로그램은 SCI를 가진 사람과 물리 또는 작업 치료 또는 운동 요법에 대한 배경 지식을 가진 연구팀 구성원이 이끌 것입니다. 설문지는 자신감, 참여 및 삶의 질을 측정하기 위해 연구 전반에 걸쳐 사용될 것입니다. 포토보이스 프로그램 전후 12주 동안 낙상의 발생을 추적한다. 연구가 끝나면 인터뷰를 통해 포토보이스에 대한 각 참여자의 경험을 수집할 것이다. 제안된 연구는 SCI 후 웰빙을 개선하기 위해 SCI 재활, 즉 효과적인 낙상 예방의 중요한 격차를 해결할 것입니다. 연구 결과는 더 큰 임상 시험의 필요성과 설계를 알리고 SCI 이후 낙상 예방을 변화시킬 잠재력을 가지고 있습니다.
데이터 공유 계획에는 척수 손상 환자와 연구 관련 정보를 공유하는 것이 포함됩니다. 이 그룹을 대상으로 하는 보급 활동은 연구 참가자의 의견을 바탕으로 개발될 것입니다(예: 사진은 인쇄 및 온라인 아트 디스플레이로 변환되어 커뮤니티 SCI 조직을 통해 공유될 수 있음). 보급 이니셔티브는 또한 의료 관리자와 재활 임상의를 대상으로 합니다. 연구 정보는 이러한 그룹을 대표하는 전문 협회와 공유됩니다. SCI 재활 분야의 연구자에게 도달하기 위해 연구 결과는 학술 회의 및 재활 중심 저널에 발표될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toronto, 캐나다
- KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1) 외상성 또는 비외상성, 비진행성 SCI >12개월 전; 2) 미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS) 등급 A-D; 3) ≥18세; 4) 커뮤니티 주거; 5) SCI를 유지한 이후 >1 낙상을 경험함; 6) 균형에 영향을 미치는 SCI 이외의 다른 상태(예: 전정 장애)가 없음; 7) 구어체 영어 이해; 8) 인터넷 접속 및 사용 능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포토보이스
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Photovoice는 사진과 대화를 사용하여 경험을 공유하고 문제를 이해하며 긍정적인 변화를 촉진하는 방법입니다.
그룹 회의는 포토보이스 중재 기간 동안 총 4회 진행됩니다.
그룹 회의의 목표는 낙상 및 낙상 예방에 대한 지식을 공유하고 참가자가 제기한 문제의 공통점을 식별하며 개인 및 사회적 수준에서 이러한 문제를 해결할 수 있는 방법을 논의하는 것입니다.
2개의 사진 과제의 경우 참가자는 할당된 질문에 대해 4-6장의 사진을 찍어야 합니다.
사진 과제 #1의 질문은 '낙상 가능성을 감소시키는 요인은 무엇입니까?'입니다.
사진과제 #2의 질문은 '의미 있는 활동에 참여하기 위해 넘어질 위험을 어떻게 줄이나요?'입니다. 각 사진 할당 후 참가자는 동료 멘토 및 물리 또는 작업 치료에 대한 배경 지식이 있는 연구 연수생과의 개별 반구조화된 인터뷰를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙상 효능 척도 - 국제
기간: 최대 7.5개월 기준선 시작(1상)에서 개입 전(2상), 개입 후(3상), 12주 추적 종료로 변경
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16문항 서수 척도는 옷 입기/벗기, 간단한 식사 준비, 사교 행사에 나가는 것과 같이 쉽고 어려운 신체 활동과 사회 활동을 할 때 개인이 낙상에 대해 얼마나 걱정하는지를 측정합니다.
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최대 7.5개월 기준선 시작(1상)에서 개입 전(2상), 개입 후(3상), 12주 추적 종료로 변경
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활동별 균형 자신감 척도
기간: 최대 7.5개월 기준선 시작(1상)에서 개입 전(2상), 개입 후(3상), 12주 추적 종료로 변경
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ABC 척도는 참가자들에게 서 있거나 걷는 동안 16가지 기능적 작업을 수행하는 동안 균형을 유지하는 능력에 대한 자신감(0%에서 100%)을 평가하도록 요청합니다.
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최대 7.5개월 기준선 시작(1상)에서 개입 전(2상), 개입 후(3상), 12주 추적 종료로 변경
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척수 손상 낙상 우려 척도
기간: 최대 7.5개월 기준선 시작(1상)에서 개입 전(2상), 개입 후(3상), 12주 추적 종료로 변경
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SCI-FCS는 이동을 위해 휠체어에 의존하는 개인의 일상 활동 중 낙상 자기효능감을 평가하도록 설계되었습니다.
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최대 7.5개월 기준선 시작(1상)에서 개입 전(2상), 개입 후(3상), 12주 추적 종료로 변경
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휠체어 사용 신뢰 척도 v.3
기간: 최대 7.5개월 기준선 시작(1상)에서 개입 전(2상), 개입 후(3상), 12주 추적 종료로 변경
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휠체어 활동, 물리적 환경 협상, 지식 및 문제 해결, 옹호, 감정 관리 및 사회적 상황 관리의 6가지 휠체어 관련 주제에 따라 휠체어 사용에 대한 자신감을 측정합니다.
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최대 7.5개월 기준선 시작(1상)에서 개입 전(2상), 개입 후(3상), 12주 추적 종료로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폭포 추적
기간: 광음성 개입 후 12주 동안
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참가자가 경험한 낙상 횟수 계산
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광음성 개입 후 12주 동안
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노인의 활동 및 낙상 공포도 조사
기간: 최대 7.5개월 기준선 시작(1상)에서 개입 전(2상), 개입 후(3상), 12주 추적 종료로 변경
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SAFE는 낙상 공포가 활동 제한에 미치는 영향을 측정한 것입니다.
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최대 7.5개월 기준선 시작(1상)에서 개입 전(2상), 개입 후(3상), 12주 추적 종료로 변경
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참여 및 자율성 설문에 미치는 영향
기간: 최대 7.5개월 기준선 시작(1상)에서 개입 전(2상), 개입 후(3상), 12주 추적 종료로 변경
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IPA는 실내 자율성, 실외 자율성, 가족 역할, 사회적 관계, 유급 노동 및 교육의 5가지 하위 척도에 걸친 참여 및 자율성을 측정합니다.
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최대 7.5개월 기준선 시작(1상)에서 개입 전(2상), 개입 후(3상), 12주 추적 종료로 변경
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삶의 만족도 설문지 9
기간: 최대 7.5개월 기준선 시작(1상)에서 개입 전(2상), 개입 후(3상), 12주 추적 종료로 변경
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LiSAT-9는 삶의 질을 평가하는 자가 보고 측정입니다.
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최대 7.5개월 기준선 시작(1상)에서 개입 전(2상), 개입 후(3상), 12주 추적 종료로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 인터뷰
기간: 연구 완료 시, 7.5개월.
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질적 설명 설계에 따라 포토보이스 개입에 대한 참가자의 인식을 탐구하기 위해 반구조화된 인터뷰가 수행됩니다.
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연구 완료 시, 7.5개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
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- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Gerencia de Atención Primaria, MadridInstituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón; Fundacio d'Investigacio en Atencio... 그리고 다른 협력자들초대로 등록