- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04864262
Billedstemme til rygmarvsskade for at forhindre fald
Gennem linsen af mennesker med rygmarvsskade: Brug fotostemme til at forhindre fald
Falls er en sundhedskrise, der hvert år koster sundhedssystemer milliarder af dollars. Denne krise er især relevant for mennesker, der lever med rygmarvsskade (SCI), da de fleste af disse mennesker vil falde mindst én gang om året. Fald kan forårsage skader og frygt for at falde, hvilket ofte får folk til at begrænse deres mobilitet og daglige aktiviteter. På trods af dens betydning er faldforebyggelse for mennesker med SCI undersøgt, og som følge heraf er der mangel på behandlinger til at imødegå deres høje faldrisiko. Vi vil evaluere en ny behandling til forebyggelse af fald. Photovoice er en metode, der bruger fotografier og dialog til at dele erfaringer, forstå et problem og fremme positive forandringer. Specifikt sigter vi mod at evaluere effekten af fotostemme på tillid relateret til balance og fald, forekomst af fald, deltagelse i daglige aktiviteter og livskvalitet blandt mennesker, der lever med SCI. Vi sigter også efter at forstå deltagernes erfaringer med fotostemme som et faldforebyggelsesprogram. For at nå disse mål vil 40 personer, der lever med SCI, deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil gennemføre et seks ugers fotovoice-program, der involverer fotoopgaver, individuelle interviews og gruppemøder. Programmet vil blive ledet af en person med SCI og et medlem af forskerholdet med en baggrund i fysio- eller ergoterapi eller kinesiologi. Spørgeskemaer vil blive brugt gennem hele undersøgelsen til at måle tillid, deltagelse og livskvalitet. Forekomsten af fald vil blive sporet i 12 uger før og efter fotovoice-programmet. Ved afslutningen af undersøgelsen vil hver deltagers erfaringer med fotostemme blive indsamlet gennem interviews. Den foreslåede forskning vil adressere et kritisk hul i SCI-rehabilitering, nemlig effektiv faldforebyggelse, for at forbedre velvære efter SCI. Forskningsresultaterne vil informere om behovet for og design af et større klinisk forsøg og har potentiale til at transformere faldforebyggelse efter SCI.
Datadelingsplanen omfatter deling af undersøgelsesrelateret information med mennesker, der lever med rygmarvsskade. Formidlingsaktiviteter rettet mod denne gruppe vil blive udviklet med input fra studiedeltagere (f.eks. kan fotos konverteres til trykte og online kunstudstillinger og deles gennem lokale SCI-organisationer). Formidlingsinitiativer vil også være rettet mod sundhedsadministratorer og rehabiliteringsklinikere. Studieinformation vil blive delt med de faglige sammenslutninger, der repræsenterer disse grupper. For at nå forskere inden for SCI-rehabiliteringsområdet vil undersøgelsesresultater blive præsenteret på akademiske konferencer og i rehabiliteringsfokuserede tidsskrifter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) traumatisk eller ikke-traumatisk, ikke-progressiv SCI for >12 måneder siden; 2) American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) vurdering A-D; 3) ≥18 år gammel; 4) fællesbolig; 5) oplevet > 1 fald siden opretholdelse af en SCI; 6) fri for andre tilstande end SCI, der påvirker balancen (f.eks. vestibulær lidelse); 7) forstå talt engelsk; og 8) har adgang til og mulighed for at bruge internettet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fotostemme
|
Photovoice er en metode, der bruger fotografier og dialog til at dele erfaringer, forstå et problem og fremme positive forandringer.
Gruppemøder vil blive afholdt fire gange i løbet af fotostemmeinterventionen.
Målene med gruppemøderne er at dele viden om fald og faldforebyggelse, identificere fællestræk i de problemstillinger, deltagerne rejste, og diskutere måder, hvorpå disse problemstillinger kan løses, både på individuelt og samfundsmæssigt niveau.
Ved to fotoopgaver vil deltagerne blive bedt om at tage 4-6 billeder til et tildelt spørgsmål.
Spørgsmålet til fotoopgave #1 vil være 'Hvad mindsker din sandsynlighed for at falde?'
Spørgsmålet til fotoopgave #2 vil være 'Hvordan mindsker du risikoen for at falde, så du kan deltage i meningsfulde aktiviteter?' Efter hver fotoopgave vil deltagerne gennemføre et individuelt semistruktureret interview med peer-mentoren og forskningseleven, som har en baggrund i fysio- eller ergoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale - International
Tidsramme: Op til 7,5 måneder; ændring fra start af baseline (fase I) til præ-intervention (fase II) til post-intervention (fase III) til afslutning af 12-ugers opfølgning
|
Ordinalskalaen med 16 punkter måler, hvor bekymrede individer er ved at falde, når de udfører både lette og svære fysiske og sociale aktiviteter, såsom at klæde sig på/af, tilberede enkle måltider og gå ud til en social begivenhed.
|
Op til 7,5 måneder; ændring fra start af baseline (fase I) til præ-intervention (fase II) til post-intervention (fase III) til afslutning af 12-ugers opfølgning
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confid Scale
Tidsramme: Op til 7,5 måneder; ændring fra start af baseline (fase I) til præ-intervention (fase II) til post-intervention (fase III) til afslutning af 12-ugers opfølgning
|
ABC-skalaen beder deltagerne om at vurdere deres tillid (fra 0 % til 100 %) i deres evne til at opretholde balancen, mens de udfører 16 funktionelle opgaver, når de står eller går.
|
Op til 7,5 måneder; ændring fra start af baseline (fase I) til præ-intervention (fase II) til post-intervention (fase III) til afslutning af 12-ugers opfølgning
|
|
Rygmarvsskade falder bekymringsskala
Tidsramme: Op til 7,5 måneder; ændring fra start af baseline (fase I) til præ-intervention (fase II) til post-intervention (fase III) til afslutning af 12-ugers opfølgning
|
SCI-FCS er designet til at vurdere falds selveffektivitet under daglige aktiviteter blandt personer, der er afhængige af en kørestol for mobilitet
|
Op til 7,5 måneder; ændring fra start af baseline (fase I) til præ-intervention (fase II) til post-intervention (fase III) til afslutning af 12-ugers opfølgning
|
|
Tillidsskala for kørestolsbrug v.3
Tidsramme: Op til 7,5 måneder; ændring fra start af baseline (fase I) til præ-intervention (fase II) til post-intervention (fase III) til afslutning af 12-ugers opfølgning
|
Det er et mål for ens tillid til at bruge en kørestol i henhold til seks kørestolsrelaterede emner: kørestolsaktiviteter, forhandling af det fysiske miljø, viden og problemløsning, fortalervirksomhed, håndtering af følelser og håndtering af sociale situationer.
|
Op til 7,5 måneder; ændring fra start af baseline (fase I) til præ-intervention (fase II) til post-intervention (fase III) til afslutning af 12-ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tracking falder
Tidsramme: I 12 uger efter fotostemmeinterventionen
|
Optælling af antallet af fald, som deltagerne har oplevet
|
I 12 uger efter fotostemmeinterventionen
|
|
Undersøgelse af aktiviteter og frygt for at falde hos ældre
Tidsramme: Op til 7,5 måneder; ændring fra start af baseline (fase I) til præ-intervention (fase II) til post-intervention (fase III) til afslutning af 12-ugers opfølgning
|
SAFE er et mål for virkningen af frygt for at falde på begrænsning af aktivitet.
|
Op til 7,5 måneder; ændring fra start af baseline (fase I) til præ-intervention (fase II) til post-intervention (fase III) til afslutning af 12-ugers opfølgning
|
|
Spørgeskema for indflydelse på deltagelse og autonomi
Tidsramme: Op til 7,5 måneder; ændring fra start af baseline (fase I) til præ-intervention (fase II) til post-intervention (fase III) til afslutning af 12-ugers opfølgning
|
IPA er et mål for deltagelse og autonomi på tværs af fem underskalaer: autonomi indendørs, autonomi udendørs, familieroller, sociale relationer og betalt arbejde og uddannelse.
|
Op til 7,5 måneder; ændring fra start af baseline (fase I) til præ-intervention (fase II) til post-intervention (fase III) til afslutning af 12-ugers opfølgning
|
|
Livstilfredshedsspørgeskema 9
Tidsramme: Op til 7,5 måneder; ændring fra start af baseline (fase I) til præ-intervention (fase II) til post-intervention (fase III) til afslutning af 12-ugers opfølgning
|
LiSAT-9 er en selvrapporteringsmåling, der vurderer livskvalitet.
|
Op til 7,5 måneder; ændring fra start af baseline (fase I) til præ-intervention (fase II) til post-intervention (fase III) til afslutning af 12-ugers opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afsluttende interview
Tidsramme: Ved studieafslutning 7,5 måneder.
|
Et semistruktureret interview vil blive udført for at udforske deltagernes opfattelse af fotostemmeinterventionen efter et kvalitativt beskrivende design.
|
Ved studieafslutning 7,5 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-6312
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige