- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04864262
Photovoice gerincvelő-sérülés esetén az esések megelőzése érdekében
Gerincvelősérültek lencséjén keresztül: Photovoice használata az esések megelőzésére
Falls egy egészségügyi válság, amely évente több milliárd dollárba kerül az egészségügyi ellátórendszereknek. Ez a válság különösen fontos a gerincvelő-sérülésben (SCI) élők számára, mivel ezeknek az embereknek a többsége évente legalább egyszer elesik. Az esések sérülést és félelmet okozhatnak az eséstől, ami gyakran arra készteti az embereket, hogy korlátozzák mozgásukat és napi tevékenységeiket. Jelentősége ellenére az SCI-ben szenvedő betegek esés-megelőzése kevéssé tanulmányozott, és ennek eredményeként hiányoznak a magas esési kockázatuk kezelésére szolgáló kezelések. Értékelünk egy új kezelést az esés megelőzésére. A Photovoice egy olyan módszer, amely fényképeket és párbeszédet használ a tapasztalatok megosztására, a probléma megértésére és a pozitív változás elősegítésére. Pontosabban arra törekszünk, hogy értékeljük a photovoice hatását az egyensúlyhoz és az esésekhez, az esések előfordulásához, a napi tevékenységekben való részvételhez és az SCI-vel élő emberek életminőségéhez kapcsolódó önbizalomra. Célunk továbbá, hogy megértsük a résztvevők tapasztalatait a photovoice-szal, mint esésmegelőző programmal. E célok elérése érdekében 40 SCI-vel élő egyén vesz részt ebben a tanulmányban. A résztvevők egy hathetes photovoice programot teljesítenek, amely fényképes feladatokat, egyéni interjúkat és csoportos találkozókat foglal magában. A programot egy SCI-vel rendelkező személy és a kutatócsoport fizikai, foglalkozási terápiás vagy kineziológiai háttérrel rendelkező tagja fogja vezetni. A vizsgálat során kérdőíveket használnak a bizalom, a részvétel és az életminőség mérésére. Az esések előfordulását a photovoice program előtt és után 12 hétig követik nyomon. A tanulmány végén minden résztvevőnek a fotóhanggal kapcsolatos tapasztalatait interjúk segítségével gyűjtik össze. A javasolt kutatás az SCI-rehabilitáció kritikus hiányosságait hivatott orvosolni, nevezetesen a hatékony esésmegelőzést, hogy javítsa az SCI utáni jólétet. A kutatási eredmények tájékoztatni fogják egy nagyobb klinikai vizsgálat szükségességét és tervezését, és potenciálisan átalakítják az esés megelőzését az SCI után.
Az adatmegosztási terv magában foglalja a tanulmányokkal kapcsolatos információk megosztását a gerincvelő-sérülésben szenvedő emberekkel. Az ezt a csoportot célzó terjesztési tevékenységeket a vizsgálat résztvevőinek hozzájárulásával dolgozzák ki (például a fényképeket nyomtatott és online művészeti bemutatókká alakíthatják át, és megoszthatják a közösségi SCI-szervezeteken keresztül). A terjesztési kezdeményezések az egészségügyi rendszergazdákat és a rehabilitációs klinikusokat is megcélozzák. A tanulmányi információkat megosztják az ezeket a csoportokat képviselő szakmai szövetségekkel. Az SCI rehabilitáció területén dolgozó kutatók elérése érdekében a tanulmányi eredményeket tudományos konferenciákon és rehabilitáció-fókuszú folyóiratokban mutatják be.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toronto, Kanada
- KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) traumás vagy nem traumás, nem progresszív SCI >12 hónappal ezelőtt; 2) Az American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) besorolása A-D; 3) ≥18 éves; 4) közösségi lakás; 5) több mint 1 esést tapasztalt az SCI fenntartása óta; 6) mentes az SCI-n kívül az egyensúlyt befolyásoló egyéb állapotoktól (pl. vesztibuláris rendellenesség); 7) érteni beszélt angolul; és 8) hozzáféréssel és képességgel kell rendelkezniük az internet használatára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Photovoice
|
A Photovoice egy olyan módszer, amely fényképeket és párbeszédet használ a tapasztalatok megosztására, a probléma megértésére és a pozitív változás elősegítésére.
A fotóhangos beavatkozás során négy alkalommal kerül sor csoporttalálkozókra.
A csoporttalálkozók célja az esésekkel és esésmegelőzéssel kapcsolatos ismeretek megosztása, a résztvevők által felvetett kérdések közös pontjainak feltárása, valamint a problémák megoldási módjainak megvitatása egyéni és társadalmi szinten egyaránt.
Két fényképes feladat esetén a résztvevőknek 4-6 képet kell készíteniük egy kiosztott kérdéshez.
Az 1. fényképes feladat kérdése a következő lesz: "Mi csökkenti az esés valószínűségét?"
A 2. fotófeladat kérdése a következő lesz: „Hogyan csökkentheti az elesés kockázatát, hogy értelmes tevékenységekben vegyen részt?” Minden fényképes feladatot követően a résztvevők egyéni, félig strukturált interjút készítenek a kortárs mentorral és a kutatógyakornokkal, akik fizikai vagy foglalkozási terápiás háttérrel rendelkeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale – nemzetközi
Időkeret: 7,5 hónapig; változás az alapállapot kezdetétől (I. fázis) a beavatkozás előttiig (II. fázis) a beavatkozás utániig (III. fázis) a 12 hetes nyomon követés végéig
|
A 16 tételből álló sorszámskála azt méri, hogy az egyének mennyire aggódnak az elesés miatt, amikor könnyű és nehéz fizikai és közösségi tevékenységeket végeznek, mint például felöltöznek/vetkőznek, egyszerű ételeket készítenek, vagy elmennek egy társasági eseményre.
|
7,5 hónapig; változás az alapállapot kezdetétől (I. fázis) a beavatkozás előttiig (II. fázis) a beavatkozás utániig (III. fázis) a 12 hetes nyomon követés végéig
|
|
Tevékenység-specifikus mérleg-bizalom skála
Időkeret: 7,5 hónapig; változás az alapállapot kezdetétől (I. fázis) a beavatkozás előttiig (II. fázis) a beavatkozás utániig (III. fázis) a 12 hetes nyomon követés végéig
|
Az ABC Skála arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék (0%-tól 100%-ig) az egyensúly megtartásának képességét, miközben 16 funkcionális feladatot végeznek állva vagy járás közben.
|
7,5 hónapig; változás az alapállapot kezdetétől (I. fázis) a beavatkozás előttiig (II. fázis) a beavatkozás utániig (III. fázis) a 12 hetes nyomon követés végéig
|
|
Gerincvelősérülés Falls Concern Scale
Időkeret: 7,5 hónapig; változás az alapállapot kezdetétől (I. fázis) a beavatkozás előttiig (II. fázis) a beavatkozás utániig (III. fázis) a 12 hetes nyomon követés végéig
|
Az SCI-FCS-t arra tervezték, hogy értékelje az esések önhatékonyságát a napi tevékenységek során olyan egyéneknél, akik mozgásuk miatt kerekesszéktől függnek.
|
7,5 hónapig; változás az alapállapot kezdetétől (I. fázis) a beavatkozás előttiig (II. fázis) a beavatkozás utániig (III. fázis) a 12 hetes nyomon követés végéig
|
|
Kerekesszékhasználati bizalom skála v.3
Időkeret: 7,5 hónapig; változás az alapállapot kezdetétől (I. fázis) a beavatkozás előttiig (II. fázis) a beavatkozás utániig (III. fázis) a 12 hetes nyomon követés végéig
|
A kerekesszék használatába vetett bizalom mércéje hat kerekesszékkel kapcsolatos témakör szerint: tolószékes tevékenységek, a fizikai környezettel kapcsolatos tárgyalások, tudás és problémamegoldás, érdekérvényesítés, érzelmek kezelése és társas helyzetek kezelése.
|
7,5 hónapig; változás az alapállapot kezdetétől (I. fázis) a beavatkozás előttiig (II. fázis) a beavatkozás utániig (III. fázis) a 12 hetes nyomon követés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esések követése
Időkeret: A photovoice beavatkozás után 12 hétig
|
A résztvevők által tapasztalt esések számának számolása
|
A photovoice beavatkozás után 12 hétig
|
|
Felmérés az időskorúak tevékenységeiről és az eleséstől való félelemről
Időkeret: 7,5 hónapig; változás az alapállapot kezdetétől (I. fázis) a beavatkozás előttiig (II. fázis) a beavatkozás utániig (III. fázis) a 12 hetes nyomon követés végéig
|
A SAFE az eleséstől való félelem tevékenységkorlátozásra gyakorolt hatásának mértéke.
|
7,5 hónapig; változás az alapállapot kezdetétől (I. fázis) a beavatkozás előttiig (II. fázis) a beavatkozás utániig (III. fázis) a 12 hetes nyomon követés végéig
|
|
Részvételi és autonómiai kérdőív hatása
Időkeret: 7,5 hónapig; változás az alapállapot kezdetétől (I. fázis) a beavatkozás előttiig (II. fázis) a beavatkozás utániig (III. fázis) a 12 hetes nyomon követés végéig
|
Az IPA a részvételt és az autonómiát méri öt alskálán: autonómia bent, autonómia kint, családi szerepek, társadalmi kapcsolatok, valamint fizetett munka és oktatás.
|
7,5 hónapig; változás az alapállapot kezdetétől (I. fázis) a beavatkozás előttiig (II. fázis) a beavatkozás utániig (III. fázis) a 12 hetes nyomon követés végéig
|
|
Élettel elégedettségi kérdőív 9
Időkeret: 7,5 hónapig; változás az alapállapot kezdetétől (I. fázis) a beavatkozás előttiig (II. fázis) a beavatkozás utániig (III. fázis) a 12 hetes nyomon követés végéig
|
A LiSAT-9 egy önértékelési mérőszám, amely az életminőséget értékeli.
|
7,5 hónapig; változás az alapállapot kezdetétől (I. fázis) a beavatkozás előttiig (II. fázis) a beavatkozás utániig (III. fázis) a 12 hetes nyomon követés végéig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végső interjú
Időkeret: A tanulmányok befejezésekor 7,5 hónap.
|
Félig strukturált interjú készül annak feltárására, hogy a résztvevők hogyan érzékelik a fotohangos beavatkozást egy kvalitatív leíró terv alapján.
|
A tanulmányok befejezésekor 7,5 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-6312
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .