- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04864262
Photovoice für Rückenmarksverletzungen zur Verhinderung von Stürzen
Durch die Linse von Menschen mit Rückenmarksverletzungen: Verwendung von Photovoice zur Verhinderung von Stürzen
Stürze sind eine Gesundheitskrise, die die Gesundheitssysteme jedes Jahr Milliarden von Dollar kostet. Diese Krise ist besonders relevant für Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI), da die meisten dieser Menschen mindestens einmal pro Jahr stürzen. Stürze können Verletzungen und Sturzangst verursachen, was häufig dazu führt, dass Menschen ihre Mobilität und ihre täglichen Aktivitäten einschränken. Trotz ihrer Bedeutung ist die Sturzprävention für Menschen mit QSL zu wenig untersucht, und infolgedessen gibt es einen Mangel an Behandlungen, um ihr hohes Sturzrisiko anzugehen. Wir werden eine neue Behandlung zur Sturzprävention evaluieren. Photovoice ist eine Methode, die Fotos und Dialoge verwendet, um Erfahrungen auszutauschen, ein Problem zu verstehen und positive Veränderungen zu fördern. Insbesondere zielen wir darauf ab, die Auswirkungen von Photovoice auf das Selbstvertrauen in Bezug auf Gleichgewicht und Stürze, das Auftreten von Stürzen, die Teilnahme an täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität von Menschen mit Querschnittlähmung zu bewerten. Unser Ziel ist es auch, die Erfahrungen der Teilnehmer mit photovoice als Sturzpräventionsprogramm zu verstehen. Um diese Ziele zu erreichen, werden 40 Querschnittgelähmte an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer absolvieren ein sechswöchiges Photovoice-Programm, das Fotoaufträge, Einzelinterviews und Gruppentreffen umfasst. Das Programm wird von einer Person mit QSL und einem Mitglied des Forschungsteams mit einem Hintergrund in Physio- oder Ergotherapie oder Kinesiologie geleitet. Fragebögen werden während der gesamten Studie verwendet, um Vertrauen, Teilnahme und Lebensqualität zu messen. Das Auftreten von Stürzen wird 12 Wochen vor und nach dem photovoice-Programm verfolgt. Am Ende der Studie werden die Erfahrungen jedes Teilnehmers mit photovoice in Interviews erhoben. Die vorgeschlagene Forschung wird eine kritische Lücke in der Rehabilitation von SCI angehen, nämlich eine wirksame Sturzprävention, um das Wohlbefinden nach SCI zu verbessern. Die Forschungsergebnisse werden über die Notwendigkeit und das Design einer größeren klinischen Studie informieren und haben das Potenzial, die Sturzprävention nach QSL zu verändern.
Der Datenaustauschplan beinhaltet den Austausch studienbezogener Informationen mit Menschen mit Rückenmarksverletzungen. Verbreitungsaktivitäten, die auf diese Gruppe abzielen, werden mit Beiträgen von Studienteilnehmern entwickelt (z. B. können Fotos in gedruckte und Online-Kunstausstellungen umgewandelt und über kommunale SCI-Organisationen geteilt werden). Verbreitungsinitiativen zielen auch auf die Verwaltung des Gesundheitswesens und Rehabilitationskliniker ab. Studieninformationen werden mit den Berufsverbänden geteilt, die diese Gruppen vertreten. Um Forscher auf dem Gebiet der SCI-Rehabilitation zu erreichen, werden die Studienergebnisse auf akademischen Konferenzen und in Fachzeitschriften mit Schwerpunkt auf Rehabilitation präsentiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toronto, Kanada
- KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) traumatische oder nicht-traumatische, nicht fortschreitende QSL vor > 12 Monaten; 2) American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) Bewertung A–D; 3) ≥18 Jahre alt; 4) Wohngemeinschaft; 5) erlebte > 1 Sturz, seit er eine Rückenmarksverletzung erlitten hat; 6) frei von anderen Erkrankungen außer QSL, die das Gleichgewicht beeinträchtigen (z. B. vestibuläre Störung); 7) gesprochenes Englisch verstehen; und 8) Zugang und Fähigkeit zur Nutzung des Internets haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fotostimme
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Photovoice ist eine Methode, die Fotos und Dialoge verwendet, um Erfahrungen auszutauschen, ein Problem zu verstehen und positive Veränderungen zu fördern.
Während der photovoice-Intervention finden viermal Gruppentreffen statt.
Ziel der Gruppentreffen ist es, Wissen über Stürze und Sturzprävention auszutauschen, Gemeinsamkeiten in den von den Teilnehmern angesprochenen Themen zu identifizieren und Möglichkeiten zu diskutieren, wie diese Themen sowohl auf individueller als auch auf gesellschaftlicher Ebene angegangen werden können.
Bei zwei Fotoaufgaben werden die Teilnehmer gebeten, 4-6 Bilder für eine zugewiesene Frage zu machen.
Die Frage für die Fotoaufgabe Nr. 1 lautet: "Was verringert Ihre Sturzwahrscheinlichkeit?"
Die Frage für die Fotoaufgabe Nr. 2 lautet: „Wie reduzieren Sie das Sturzrisiko, damit Sie an sinnvollen Aktivitäten teilnehmen können?“ Nach jedem Fotoauftrag führen die Teilnehmer ein individuelles halbstrukturiertes Interview mit dem Peer-Mentor und dem Forschungspraktikanten, die einen Hintergrund in Physio- oder Ergotherapie haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Falls-Wirksamkeitsskala - International
Zeitfenster: Bis zu 7,5 Monate; Wechsel vom Beginn der Baseline (Phase I) zur Präintervention (Phase II) zur Postintervention (Phase III) bis zum Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtung
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Die 16-Punkte-Ordinalskala misst, wie besorgt Personen über Stürze sind, wenn sie sowohl leichte als auch schwierige körperliche und soziale Aktivitäten ausführen, wie z. B. An- und Ausziehen, einfache Mahlzeiten zubereiten und zu einer gesellschaftlichen Veranstaltung gehen.
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Bis zu 7,5 Monate; Wechsel vom Beginn der Baseline (Phase I) zur Präintervention (Phase II) zur Postintervention (Phase III) bis zum Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtung
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Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale
Zeitfenster: Bis zu 7,5 Monate; Wechsel vom Beginn der Baseline (Phase I) zur Präintervention (Phase II) zur Postintervention (Phase III) bis zum Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtung
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Die ABC-Skala bittet die Teilnehmer, ihr Vertrauen (von 0 % bis 100 %) in ihre Fähigkeit zu bewerten, das Gleichgewicht zu halten, während sie 16 funktionelle Aufgaben im Stehen oder Gehen ausführen.
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Bis zu 7,5 Monate; Wechsel vom Beginn der Baseline (Phase I) zur Präintervention (Phase II) zur Postintervention (Phase III) bis zum Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtung
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Skala für Fälle von Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Bis zu 7,5 Monate; Wechsel vom Beginn der Baseline (Phase I) zur Präintervention (Phase II) zur Postintervention (Phase III) bis zum Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtung
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Der SCI-FCS wurde entwickelt, um die Selbstwirksamkeit von Stürzen während der täglichen Aktivitäten von Personen zu beurteilen, die für ihre Mobilität auf einen Rollstuhl angewiesen sind
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Bis zu 7,5 Monate; Wechsel vom Beginn der Baseline (Phase I) zur Präintervention (Phase II) zur Postintervention (Phase III) bis zum Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtung
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Vertrauensskala zur Nutzung von Rollstühlen v.3
Zeitfenster: Bis zu 7,5 Monate; Wechsel vom Beginn der Baseline (Phase I) zur Präintervention (Phase II) zur Postintervention (Phase III) bis zum Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtung
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Es ist ein Maß für das Vertrauen in die Benutzung eines Rollstuhls anhand von sechs rollstuhlbezogenen Themen: Rollstuhlaktivitäten, Umgang mit der physischen Umgebung, Wissen und Problemlösung, Fürsprache, Umgang mit Emotionen und Umgang mit sozialen Situationen.
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Bis zu 7,5 Monate; Wechsel vom Beginn der Baseline (Phase I) zur Präintervention (Phase II) zur Postintervention (Phase III) bis zum Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfolgung fällt
Zeitfenster: Für 12 Wochen nach der photovoice-Intervention
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Zählen der Stürze der Teilnehmer
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Für 12 Wochen nach der photovoice-Intervention
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Erhebung zu Aktivitäten und Sturzangst bei älteren Menschen
Zeitfenster: Bis zu 7,5 Monate; Wechsel vom Beginn der Baseline (Phase I) zur Präintervention (Phase II) zur Postintervention (Phase III) bis zum Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtung
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Der SAFE ist ein Maß für die Auswirkungen der Sturzangst auf die Einschränkung der Aktivität.
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Bis zu 7,5 Monate; Wechsel vom Beginn der Baseline (Phase I) zur Präintervention (Phase II) zur Postintervention (Phase III) bis zum Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtung
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Auswirkungen auf Teilhabe und Autonomie-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 7,5 Monate; Wechsel vom Beginn der Baseline (Phase I) zur Präintervention (Phase II) zur Postintervention (Phase III) bis zum Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtung
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Der IPA ist ein Maß für Partizipation und Autonomie in fünf Subskalen: Autonomie im Innenbereich, Autonomie im Freien, Familienrollen, soziale Beziehungen sowie bezahlte Arbeit und Bildung.
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Bis zu 7,5 Monate; Wechsel vom Beginn der Baseline (Phase I) zur Präintervention (Phase II) zur Postintervention (Phase III) bis zum Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtung
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Fragebogen zur Lebenszufriedenheit 9
Zeitfenster: Bis zu 7,5 Monate; Wechsel vom Beginn der Baseline (Phase I) zur Präintervention (Phase II) zur Postintervention (Phase III) bis zum Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtung
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Der LiSAT-9 ist ein Selbstberichtsmaß zur Bewertung der Lebensqualität.
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Bis zu 7,5 Monate; Wechsel vom Beginn der Baseline (Phase I) zur Präintervention (Phase II) zur Postintervention (Phase III) bis zum Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Letztes Interview
Zeitfenster: Bei Studienabschluss 7,5 Monate.
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Ein halbstrukturiertes Interview wird durchgeführt, um die Wahrnehmungen der Teilnehmer der Photovoice-Intervention nach einem qualitativ beschreibenden Design zu untersuchen.
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Bei Studienabschluss 7,5 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-6312
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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