- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04864262
Photovoice para lesões na medula espinhal para evitar quedas
Pelas lentes de pessoas com lesão medular: usando o Photovoice para prevenir quedas
Falls é uma crise de saúde que custa bilhões de dólares aos sistemas de saúde a cada ano. Esta crise é especialmente relevante para as pessoas que vivem com lesões na medula espinhal (LM), pois a maioria dessas pessoas cairá pelo menos uma vez por ano. As quedas podem causar lesões e medo de cair, o que muitas vezes faz com que as pessoas restrinjam sua mobilidade e atividades diárias. Apesar de sua importância, a prevenção de quedas para pessoas com LM é pouco estudada e, como resultado, faltam tratamentos para lidar com o alto risco de queda. Iremos avaliar um novo tratamento para prevenção de quedas. Photovoice é um método que usa fotografias e diálogos para compartilhar experiências, entender um problema e promover mudanças positivas. Especificamente, pretendemos avaliar os efeitos da fotovoz na confiança relacionada ao equilíbrio e quedas, ocorrência de quedas, participação em atividades diárias e qualidade de vida em pessoas com LM. Também pretendemos compreender as experiências dos participantes com o photovoice como um programa de prevenção de quedas. Para atingir esses objetivos, 40 indivíduos vivendo com LM participarão deste estudo. Os participantes completarão um programa de fotovoz de seis semanas que envolve trabalhos fotográficos, entrevistas individuais e reuniões de grupo. O programa será liderado por uma pessoa com SCI e um membro da equipe de pesquisa com experiência em fisioterapia ou terapia ocupacional ou cinesiologia. Questionários serão usados ao longo do estudo para medir a confiança, participação e qualidade de vida. A ocorrência de quedas será rastreada por 12 semanas antes e depois do programa photovoice. Ao final do estudo, as experiências de cada participante com o photovoice serão coletadas por meio de entrevistas. A pesquisa proposta abordará uma lacuna crítica na reabilitação de SCI, ou seja, prevenção efetiva de quedas, para melhorar o bem-estar após SCI. Os resultados da pesquisa informarão a necessidade e o projeto de um ensaio clínico maior e têm o potencial de transformar a prevenção de quedas após a lesão medular.
O plano de compartilhamento de dados inclui o compartilhamento de informações relacionadas ao estudo com pessoas que vivem com lesões na medula espinhal. As atividades de divulgação direcionadas a esse grupo serão desenvolvidas com a contribuição dos participantes do estudo (por exemplo, as fotos podem ser convertidas em exibições de arte impressas e online e compartilhadas por meio de organizações comunitárias de SCI). As iniciativas de divulgação também terão como alvo os administradores de cuidados de saúde e os clínicos de reabilitação. As informações do estudo serão compartilhadas com as associações profissionais que representam esses grupos. Para alcançar pesquisadores no campo de reabilitação SCI, os resultados do estudo serão apresentados em conferências acadêmicas e em revistas focadas em reabilitação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toronto, Canadá
- KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1) LM traumática ou não traumática, não progressiva há mais de 12 meses; 2) Classificação A-D da American Spinal Injury Association (AIS); 3) ≥18 anos; 4) habitação em comunidade; 5) experimentou >1 queda desde que sofreu uma lesão medular; 6) livre de outras condições além de SCI que afetam o equilíbrio (por exemplo, distúrbio vestibular); 7) compreender o inglês falado; e 8) ter acesso e capacidade de usar a internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Photovoice
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Photovoice é um método que usa fotografias e diálogos para compartilhar experiências, entender um problema e promover mudanças positivas.
Reuniões de grupo serão realizadas quatro vezes ao longo da intervenção photovoice.
Os objetivos das reuniões de grupo são compartilhar conhecimento sobre quedas e prevenção de quedas, identificar semelhanças nas questões levantadas pelos participantes e discutir maneiras pelas quais essas questões podem ser abordadas, tanto em nível individual quanto social.
Para duas atribuições de fotos, os participantes serão solicitados a tirar de 4 a 6 fotos para uma pergunta atribuída.
A pergunta para o trabalho fotográfico nº 1 será 'O que diminui sua probabilidade de cair?'
A pergunta para o trabalho fotográfico nº 2 será 'Como você reduz o risco de queda para que possa participar de atividades significativas?' Após cada tarefa de fotografia, os participantes completarão uma entrevista individual semiestruturada com o colega mentor e o estagiário de pesquisa, que terão formação em fisioterapia ou terapia ocupacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Eficácia de Quedas - Internacional
Prazo: Até 7,5 meses; mudança do início da linha de base (Fase I) para a pré-intervenção (Fase II) para a pós-intervenção (Fase III) para o final do acompanhamento de 12 semanas
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A escala ordinal de 16 itens mede o quanto os indivíduos se preocupam em cair quando realizam atividades físicas e sociais fáceis e difíceis, como vestir-se/despir-se, preparar refeições simples e sair para um evento social.
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Até 7,5 meses; mudança do início da linha de base (Fase I) para a pré-intervenção (Fase II) para a pós-intervenção (Fase III) para o final do acompanhamento de 12 semanas
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Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades
Prazo: Até 7,5 meses; mudança do início da linha de base (Fase I) para a pré-intervenção (Fase II) para a pós-intervenção (Fase III) para o final do acompanhamento de 12 semanas
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A Escala ABC pede aos participantes que classifiquem sua confiança (de 0% a 100%) em sua capacidade de manter o equilíbrio ao realizar 16 tarefas funcionais em pé ou ao caminhar.
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Até 7,5 meses; mudança do início da linha de base (Fase I) para a pré-intervenção (Fase II) para a pós-intervenção (Fase III) para o final do acompanhamento de 12 semanas
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Escala de Preocupação com Quedas de Lesão Medular
Prazo: Até 7,5 meses; mudança do início da linha de base (Fase I) para a pré-intervenção (Fase II) para a pós-intervenção (Fase III) para o final do acompanhamento de 12 semanas
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O SCI-FCS é projetado para avaliar a autoeficácia de quedas durante as atividades diárias entre indivíduos que dependem de uma cadeira de rodas para se locomover
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Até 7,5 meses; mudança do início da linha de base (Fase I) para a pré-intervenção (Fase II) para a pós-intervenção (Fase III) para o final do acompanhamento de 12 semanas
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Escala de Confiança no Uso de Cadeira de Rodas v.3
Prazo: Até 7,5 meses; mudança do início da linha de base (Fase I) para a pré-intervenção (Fase II) para a pós-intervenção (Fase III) para o final do acompanhamento de 12 semanas
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É uma medida da confiança de uma pessoa no uso de uma cadeira de rodas de acordo com seis tópicos relacionados à cadeira de rodas: atividades da cadeira de rodas, negociação do ambiente físico, conhecimento e solução de problemas, defesa, gerenciamento de emoções e gerenciamento de situações sociais.
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Até 7,5 meses; mudança do início da linha de base (Fase I) para a pré-intervenção (Fase II) para a pós-intervenção (Fase III) para o final do acompanhamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acompanhamento de quedas
Prazo: Por 12 semanas após a intervenção fotovoz
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Contagem do número de quedas sofridas pelos participantes
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Por 12 semanas após a intervenção fotovoz
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Levantamento de Atividades e Medo de Cair em Idosos
Prazo: Até 7,5 meses; mudança do início da linha de base (Fase I) para a pré-intervenção (Fase II) para a pós-intervenção (Fase III) para o final do acompanhamento de 12 semanas
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O SAFE é uma medida do impacto do medo de cair na restrição da atividade.
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Até 7,5 meses; mudança do início da linha de base (Fase I) para a pré-intervenção (Fase II) para a pós-intervenção (Fase III) para o final do acompanhamento de 12 semanas
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Questionário de Impacto na Participação e Autonomia
Prazo: Até 7,5 meses; mudança do início da linha de base (Fase I) para a pré-intervenção (Fase II) para a pós-intervenção (Fase III) para o final do acompanhamento de 12 semanas
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O IPA é uma medida de participação e autonomia em cinco subescalas: autonomia dentro de casa, autonomia ao ar livre, papéis familiares, relações sociais e trabalho remunerado e educação.
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Até 7,5 meses; mudança do início da linha de base (Fase I) para a pré-intervenção (Fase II) para a pós-intervenção (Fase III) para o final do acompanhamento de 12 semanas
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Questionário de Satisfação com a Vida 9
Prazo: Até 7,5 meses; mudança do início da linha de base (Fase I) para a pré-intervenção (Fase II) para a pós-intervenção (Fase III) para o final do acompanhamento de 12 semanas
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O LiSAT-9 é uma medida de autorrelato que avalia a qualidade de vida.
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Até 7,5 meses; mudança do início da linha de base (Fase I) para a pré-intervenção (Fase II) para a pós-intervenção (Fase III) para o final do acompanhamento de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista final
Prazo: Na conclusão do estudo, 7,5 meses.
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Uma entrevista semiestruturada será realizada para explorar as percepções dos participantes sobre a intervenção fotovoz seguindo um projeto descritivo qualitativo.
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Na conclusão do estudo, 7,5 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-6312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal
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